- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100252
El impacto del índice de líquido amniótico (AFI) en los resultados maternos y perinatales en mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas antes de término (AFI in PPROM)
El impacto del índice de líquido amniótico (AFI) en los resultados maternos y perinatales en mujeres embarazadas con ruptura prematura prematura de membranas (PPROM)
Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas que ingresaron con la queja de pérdida de líquido amniótico entre las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 y que finalmente fueron diagnosticadas como RPMP. Se excluyeron mujeres con gestaciones múltiples, dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, enfermedades hipertensivas, cerclaje cervical, anomalías fetales, oligohidramnios, polihidramnios y aquellas que declinaron participar en el estudio.
En todas las mujeres incluidas se examinó el índice de líquido amniótico al ingreso mediante ultrasonografía transabdominal. Los AFI se midieron mediante la técnica de los cuatro cuadrantes, que es la suma de la longitud vertical más profunda de la bolsa de líquido en cada cuadrante sin ningún cordón umbilical. Todos los pacientes incluidos fueron evaluados en dos grupos; mujeres con AFI<5 y aquellas con AFI≥5 cm.
Los pacientes incluidos fueron seguidos en términos de complicaciones maternas y fetales. Las complicaciones maternas fueron corioamnionitis, desprendimiento de placenta, retención de placenta, endometritis posparto, hemorragia posparto; mientras que las complicaciones fetales comprendieron necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis neonatal, síndrome de aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, pH de cordón umbilical inferior a 7,10, puntaje APGAR de 5 minutos inferior a 5. Todas las tasas de complicaciones se compararon entre los grupos. Además, el período de tiempo entre el diagnóstico de RPMP y el momento del parto se definió como período de latencia y se comparó entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que ingresaron con la queja de pérdida de líquido amniótico entre las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas para los criterios de inclusión del estudio. Entre ellas, las mujeres con antecedentes habituales de fuga importante de líquido amniótico, así como hallazgos clásicos de ROM con espéculo, como acumulación de líquido amniótico dentro del fórnix posterior o la pared vaginal, fueron diagnosticadas como RPMP e incluidas en el estudio sin más investigación. En caso de ausencia de estos hallazgos y casos sospechosos, la RPMP se diagnosticó mediante la prueba de alfa-microglobulina-1 placentaria del fluido vaginal. Aquellos con resultados positivos en las pruebas fueron incluidos en el estudio. Se excluyeron mujeres con gestaciones múltiples, dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, enfermedades hipertensivas, cerclaje cervical, anomalías fetales, oligohidramnios, polihidramnios y aquellas que declinaron participar en el estudio.
En todas las mujeres incluidas se examinó el índice de líquido amniótico al ingreso mediante ultrasonografía transabdominal. Los AFI se midieron mediante la técnica de los cuatro cuadrantes, que es la suma de la longitud vertical más profunda de la bolsa de líquido en cada cuadrante sin ningún cordón umbilical. Todos los pacientes incluidos fueron evaluados en dos grupos; mujeres con AFI<5 y aquellas con AFI≥5 cm.
Los pacientes incluidos fueron seguidos en términos de complicaciones maternas y fetales. Las complicaciones maternas fueron corioamnionitis, desprendimiento de placenta, retención de placenta, endometritis posparto, hemorragia posparto; mientras que las complicaciones fetales comprendieron necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis neonatal, síndrome de aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, pH de cordón umbilical inferior a 7,10, puntaje APGAR de 5 minutos inferior a 5. Todas las tasas de complicaciones se compararon entre los grupos. Además, el período de tiempo entre el diagnóstico de RPMP y el momento del parto se definió como período de latencia y se comparó entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas Diagnóstico de RPMP entre 23+0 y 33+0 años de edad gestacional. -
Criterio de exclusión:
Gestaciones múltiples, C Dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, Enfermedades hipertensivas, Cerclaje cervical, Anomalías fetales, Oligohidramnios, Polihidramnios, Quienes declinaron participar en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Mujeres con AFI<5 cm en el momento del diagnóstico de RPMP)
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con RPMP las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas ultrasonográficamente en la primera admisión.
Las mujeres con AFI<5 se inscribieron en el Grupo 1.
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AFI a través de ecografía transabdominal se realizó en el momento del diagnóstico.
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Grupo 2 (Mujeres con AFI≥5 cm al momento del diagnóstico de RPMP)
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con RPMP las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas ultrasonográficamente en la primera admisión.
Las mujeres con AFI≥5 se inscribieron en el Grupo 2.
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AFI a través de ecografía transabdominal se realizó en el momento del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres embarazadas que experimentan complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos que surgieron en mujeres embarazadas incluidas desde el momento del diagnóstico de RPMP hasta el final del primer mes posparto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de fetos y recién nacidos que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos que surgen en fetos y recién nacidos desde el momento del diagnóstico de RPMP hasta el final del primer mes posparto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El período de tiempo desde el diagnóstico de PPROM hasta la entrega.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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