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El impacto del índice de líquido amniótico (AFI) en los resultados maternos y perinatales en mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas antes de término (AFI in PPROM)

21 de septiembre de 2019 actualizado por: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

El impacto del índice de líquido amniótico (AFI) en los resultados maternos y perinatales en mujeres embarazadas con ruptura prematura prematura de membranas (PPROM)

Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas que ingresaron con la queja de pérdida de líquido amniótico entre las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 y que finalmente fueron diagnosticadas como RPMP. Se excluyeron mujeres con gestaciones múltiples, dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, enfermedades hipertensivas, cerclaje cervical, anomalías fetales, oligohidramnios, polihidramnios y aquellas que declinaron participar en el estudio.

En todas las mujeres incluidas se examinó el índice de líquido amniótico al ingreso mediante ultrasonografía transabdominal. Los AFI se midieron mediante la técnica de los cuatro cuadrantes, que es la suma de la longitud vertical más profunda de la bolsa de líquido en cada cuadrante sin ningún cordón umbilical. Todos los pacientes incluidos fueron evaluados en dos grupos; mujeres con AFI<5 y aquellas con AFI≥5 cm.

Los pacientes incluidos fueron seguidos en términos de complicaciones maternas y fetales. Las complicaciones maternas fueron corioamnionitis, desprendimiento de placenta, retención de placenta, endometritis posparto, hemorragia posparto; mientras que las complicaciones fetales comprendieron necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis neonatal, síndrome de aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, pH de cordón umbilical inferior a 7,10, puntaje APGAR de 5 minutos inferior a 5. Todas las tasas de complicaciones se compararon entre los grupos. Además, el período de tiempo entre el diagnóstico de RPMP y el momento del parto se definió como período de latencia y se comparó entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas que ingresaron con la queja de pérdida de líquido amniótico entre las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas para los criterios de inclusión del estudio. Entre ellas, las mujeres con antecedentes habituales de fuga importante de líquido amniótico, así como hallazgos clásicos de ROM con espéculo, como acumulación de líquido amniótico dentro del fórnix posterior o la pared vaginal, fueron diagnosticadas como RPMP e incluidas en el estudio sin más investigación. En caso de ausencia de estos hallazgos y casos sospechosos, la RPMP se diagnosticó mediante la prueba de alfa-microglobulina-1 placentaria del fluido vaginal. Aquellos con resultados positivos en las pruebas fueron incluidos en el estudio. Se excluyeron mujeres con gestaciones múltiples, dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, enfermedades hipertensivas, cerclaje cervical, anomalías fetales, oligohidramnios, polihidramnios y aquellas que declinaron participar en el estudio.

En todas las mujeres incluidas se examinó el índice de líquido amniótico al ingreso mediante ultrasonografía transabdominal. Los AFI se midieron mediante la técnica de los cuatro cuadrantes, que es la suma de la longitud vertical más profunda de la bolsa de líquido en cada cuadrante sin ningún cordón umbilical. Todos los pacientes incluidos fueron evaluados en dos grupos; mujeres con AFI<5 y aquellas con AFI≥5 cm.

Los pacientes incluidos fueron seguidos en términos de complicaciones maternas y fetales. Las complicaciones maternas fueron corioamnionitis, desprendimiento de placenta, retención de placenta, endometritis posparto, hemorragia posparto; mientras que las complicaciones fetales comprendieron necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis neonatal, síndrome de aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, pH de cordón umbilical inferior a 7,10, puntaje APGAR de 5 minutos inferior a 5. Todas las tasas de complicaciones se compararon entre los grupos. Además, el período de tiempo entre el diagnóstico de RPMP y el momento del parto se definió como período de latencia y se comparó entre los grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas de RPM entre 23+0 y 33+0 años de edad gestacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas Diagnóstico de RPMP entre 23+0 y 33+0 años de edad gestacional. -

Criterio de exclusión:

Gestaciones múltiples, C Dilatación cervical mayor de 6 cm al ingreso, Enfermedades hipertensivas, Cerclaje cervical, Anomalías fetales, Oligohidramnios, Polihidramnios, Quienes declinaron participar en el estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Mujeres con AFI<5 cm en el momento del diagnóstico de RPMP)
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con RPMP las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas ultrasonográficamente en la primera admisión. Las mujeres con AFI<5 se inscribieron en el Grupo 1.
AFI a través de ecografía transabdominal se realizó en el momento del diagnóstico.
Grupo 2 (Mujeres con AFI≥5 cm al momento del diagnóstico de RPMP)
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con RPMP las edades gestacionales de 23+0 y 33+0 fueron examinadas ultrasonográficamente en la primera admisión. Las mujeres con AFI≥5 se inscribieron en el Grupo 2.
AFI a través de ecografía transabdominal se realizó en el momento del diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres embarazadas que experimentan complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos que surgieron en mujeres embarazadas incluidas desde el momento del diagnóstico de RPMP hasta el final del primer mes posparto
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de fetos y recién nacidos que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos que surgen en fetos y recién nacidos desde el momento del diagnóstico de RPMP hasta el final del primer mes posparto
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El período de tiempo desde el diagnóstico de PPROM hasta la entrega.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Ser asesorado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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