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O impacto do índice de líquido amniótico (AFI) nos resultados maternos e perinatais em mulheres grávidas com ruptura prematura de membranas (AFI in PPROM)

21 de setembro de 2019 atualizado por: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

O impacto do índice de líquido amniótico (AFI) nos resultados maternos e perinatais em mulheres grávidas com ruptura prematura de membranas (PPROM)

Foram incluídas no estudo gestantes que admitiram com queixa de perda de líquido amniótico entre as idades gestacionais de 23+0 e 33+0 anos e que finalmente foram diagnosticadas como PPROM. Foram excluídas mulheres com gestações múltiplas, dilatação cervical superior a 6 cm na admissão, doenças hipertensivas, cerclagem cervical, anomalias fetais, oligodrâmnio, polidrâmnio e aquelas que se recusaram a participar do estudo.

Em todas as mulheres incluídas foram examinadas na admissão para índice de líquido amniótico via ultrassonografia trans abdominal. AFI foram medidos pela técnica de quatro quadrantes, que é a soma do comprimento vertical mais profundo da bolsa de fluido em cada quadrante sem cordão umbilical. Todos os pacientes incluídos foram avaliados em dois grupos; mulheres com AFI<5 e aquelas com AFI≥5 cm.

As pacientes incluídas foram acompanhadas quanto às complicações maternas e fetais. As complicações maternas foram corioamnionite, descolamento prematuro da placenta, retenção da placenta, endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto; enquanto as complicações fetais compreenderam necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, sepse neonatal, síndrome de aspiração de mecônio, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, pH do cordão umbilical abaixo de 7,10, escore de APGAR do 5º minuto abaixo de 5. Todas as taxas de complicação foram comparadas entre os grupos. Além disso, o período de tempo entre o diagnóstico de PPROM e o momento do parto foi definido como período de latência e foi comparado entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para os critérios de inclusão do estudo, foram examinadas as gestantes que admitiram com queixa de perda de líquido amniótico entre as idades gestacionais de 23+0 e 33+0 anos. Entre eles, mulheres com história usual de vazamento bruto de líquido amniótico, bem como achados especulares clássicos de ADM, como acúmulo de líquido amnitótico no fórnice posterior ou na parede vaginal, foram diagnosticadas como PPROM e incluídas no estudo sem qualquer investigação adicional. Na ausência desses achados e nos casos suspeitos, o diagnóstico de PPROM foi feito por meio do teste de alfa-microglobulina-1 placentária a partir do fluido vaginal. Aqueles com resultados de teste positivos foram incluídos no estudo. Foram excluídas mulheres com gestações múltiplas, dilatação cervical superior a 6 cm na admissão, doenças hipertensivas, cerclagem cervical, anomalias fetais, oligodrâmnio, polidrâmnio e aquelas que se recusaram a participar do estudo.

Em todas as mulheres incluídas foram examinadas na admissão para índice de líquido amniótico via ultrassonografia trans abdominal. AFI foram medidos pela técnica de quatro quadrantes, que é a soma do comprimento vertical mais profundo da bolsa de fluido em cada quadrante sem cordão umbilical. Todos os pacientes incluídos foram avaliados em dois grupos; mulheres com AFI<5 e aquelas com AFI≥5 cm.

As pacientes incluídas foram acompanhadas quanto às complicações maternas e fetais. As complicações maternas foram corioamnionite, descolamento prematuro da placenta, retenção da placenta, endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto; enquanto as complicações fetais compreenderam necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, sepse neonatal, síndrome de aspiração de mecônio, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, pH do cordão umbilical abaixo de 7,10, escore de APGAR do 5º minuto abaixo de 5. Todas as taxas de complicação foram comparadas entre os grupos. Além disso, o período de tempo entre o diagnóstico de PPROM e o momento do parto foi definido como período de latência e foi comparado entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Peru, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com diagnóstico de PPROM entre 23+0 e 33+0 idades gestacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

Gestantes Diagnóstico de PPROM entre 23+0 e 33+0 idades gestacionais. -

Critério de exclusão:

Gestações múltiplas, C Dilatação cervical acima de 6 cm na admissão, Doenças hipertensivas, Cerclagem cervical, Anomalias fetais, Oligodrâmnio, Polidrâmnio, Aqueles que se recusaram a participar do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Mulheres com AFI <5 cm no momento do diagnóstico de PPROM)
Gestantes com diagnóstico de PPROM nas idades gestacionais de 23+0 e 33+0 foram examinadas ultrassonograficamente na primeira admissão. As mulheres com AFI <5 foram inscritas no Grupo 1.
AFI via ultrassonografia transabdominal foi realizada no momento do diagnóstico.
Grupo 2 (Mulheres com AFI≥5 cm no momento do diagnóstico de PPROM)
Gestantes com diagnóstico de PPROM nas idades gestacionais de 23+0 e 33+0 foram examinadas ultrassonograficamente na primeira admissão. As mulheres com AFI≥5 foram incluídas no Grupo 2.
AFI via ultrassonografia transabdominal foi realizada no momento do diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres grávidas com complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos emergentes em gestantes incluídas desde o momento do diagnóstico de PPROM até o final do 1º mês pós-parto
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de fetos e recém-nascidos com complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos emergentes em fetos e neonatos desde o momento do diagnóstico de PPROM até o final do 1º mês pós-parto
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de latência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O período de tempo desde o diagnóstico da PPROM até a entrega.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A ser avaliado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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