- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100252
O impacto do índice de líquido amniótico (AFI) nos resultados maternos e perinatais em mulheres grávidas com ruptura prematura de membranas (AFI in PPROM)
O impacto do índice de líquido amniótico (AFI) nos resultados maternos e perinatais em mulheres grávidas com ruptura prematura de membranas (PPROM)
Foram incluídas no estudo gestantes que admitiram com queixa de perda de líquido amniótico entre as idades gestacionais de 23+0 e 33+0 anos e que finalmente foram diagnosticadas como PPROM. Foram excluídas mulheres com gestações múltiplas, dilatação cervical superior a 6 cm na admissão, doenças hipertensivas, cerclagem cervical, anomalias fetais, oligodrâmnio, polidrâmnio e aquelas que se recusaram a participar do estudo.
Em todas as mulheres incluídas foram examinadas na admissão para índice de líquido amniótico via ultrassonografia trans abdominal. AFI foram medidos pela técnica de quatro quadrantes, que é a soma do comprimento vertical mais profundo da bolsa de fluido em cada quadrante sem cordão umbilical. Todos os pacientes incluídos foram avaliados em dois grupos; mulheres com AFI<5 e aquelas com AFI≥5 cm.
As pacientes incluídas foram acompanhadas quanto às complicações maternas e fetais. As complicações maternas foram corioamnionite, descolamento prematuro da placenta, retenção da placenta, endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto; enquanto as complicações fetais compreenderam necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, sepse neonatal, síndrome de aspiração de mecônio, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, pH do cordão umbilical abaixo de 7,10, escore de APGAR do 5º minuto abaixo de 5. Todas as taxas de complicação foram comparadas entre os grupos. Além disso, o período de tempo entre o diagnóstico de PPROM e o momento do parto foi definido como período de latência e foi comparado entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os critérios de inclusão do estudo, foram examinadas as gestantes que admitiram com queixa de perda de líquido amniótico entre as idades gestacionais de 23+0 e 33+0 anos. Entre eles, mulheres com história usual de vazamento bruto de líquido amniótico, bem como achados especulares clássicos de ADM, como acúmulo de líquido amnitótico no fórnice posterior ou na parede vaginal, foram diagnosticadas como PPROM e incluídas no estudo sem qualquer investigação adicional. Na ausência desses achados e nos casos suspeitos, o diagnóstico de PPROM foi feito por meio do teste de alfa-microglobulina-1 placentária a partir do fluido vaginal. Aqueles com resultados de teste positivos foram incluídos no estudo. Foram excluídas mulheres com gestações múltiplas, dilatação cervical superior a 6 cm na admissão, doenças hipertensivas, cerclagem cervical, anomalias fetais, oligodrâmnio, polidrâmnio e aquelas que se recusaram a participar do estudo.
Em todas as mulheres incluídas foram examinadas na admissão para índice de líquido amniótico via ultrassonografia trans abdominal. AFI foram medidos pela técnica de quatro quadrantes, que é a soma do comprimento vertical mais profundo da bolsa de fluido em cada quadrante sem cordão umbilical. Todos os pacientes incluídos foram avaliados em dois grupos; mulheres com AFI<5 e aquelas com AFI≥5 cm.
As pacientes incluídas foram acompanhadas quanto às complicações maternas e fetais. As complicações maternas foram corioamnionite, descolamento prematuro da placenta, retenção da placenta, endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto; enquanto as complicações fetais compreenderam necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, sepse neonatal, síndrome de aspiração de mecônio, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, pH do cordão umbilical abaixo de 7,10, escore de APGAR do 5º minuto abaixo de 5. Todas as taxas de complicação foram comparadas entre os grupos. Além disso, o período de tempo entre o diagnóstico de PPROM e o momento do parto foi definido como período de latência e foi comparado entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes Diagnóstico de PPROM entre 23+0 e 33+0 idades gestacionais. -
Critério de exclusão:
Gestações múltiplas, C Dilatação cervical acima de 6 cm na admissão, Doenças hipertensivas, Cerclagem cervical, Anomalias fetais, Oligodrâmnio, Polidrâmnio, Aqueles que se recusaram a participar do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 (Mulheres com AFI <5 cm no momento do diagnóstico de PPROM)
Gestantes com diagnóstico de PPROM nas idades gestacionais de 23+0 e 33+0 foram examinadas ultrassonograficamente na primeira admissão.
As mulheres com AFI <5 foram inscritas no Grupo 1.
|
AFI via ultrassonografia transabdominal foi realizada no momento do diagnóstico.
|
|
Grupo 2 (Mulheres com AFI≥5 cm no momento do diagnóstico de PPROM)
Gestantes com diagnóstico de PPROM nas idades gestacionais de 23+0 e 33+0 foram examinadas ultrassonograficamente na primeira admissão.
As mulheres com AFI≥5 foram incluídas no Grupo 2.
|
AFI via ultrassonografia transabdominal foi realizada no momento do diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres grávidas com complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Eventos adversos emergentes em gestantes incluídas desde o momento do diagnóstico de PPROM até o final do 1º mês pós-parto
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Número de fetos e recém-nascidos com complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Eventos adversos emergentes em fetos e neonatos desde o momento do diagnóstico de PPROM até o final do 1º mês pós-parto
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de latência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O período de tempo desde o diagnóstico da PPROM até a entrega.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .