- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100252
Effekten av fostervannsindeks (AFI) på mors- og perinatale utfall hos gravide kvinner med prematur prematur ruptur av membraner (AFI in PPROM)
Effekten av fostervannsindeks (AFI) på mors- og perinatale utfall hos gravide kvinner med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
Gravide kvinner som innrømmet med klagen på fostervannslekkasje mellom svangerskapsalder 23+0 og 33+0 og som til slutt ble diagnostisert som PPROM, ble inkludert i studien. Kvinner med multiple svangerskap, cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, hypertensive sykdommer, cervical cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og de som nektet å involvere seg i studien ble ekskludert.
I alle inkluderte kvinner ble undersøkt ved innleggelsen for fostervannsindeks via transabdominal ultralyd. AFI ble målt med fire kvadrantteknikk, som er summen av den dypeste vertikale lengden av væskelommen i hver kvadrant uten noen navlestreng. Alle inkluderte pasienter ble vurdert i to grupper; kvinner med AFI<5 og de med AFI≥5 cm.
Inkluderte pasienter ble fulgt med hensyn til mors- og fosterkomplikasjoner. Maternelle komplikasjoner var chorioamnionitt, placentaavbrudd, placenta retensjon, postpartum endometritt, postpartum blødning; mens føtale komplikasjoner omfattet nødvendigheten av innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal sepsis, mekoniumaspirasjonssyndrom, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, navlestrengs-pH under 7,10, APGAR-score på 5. minutt under 5. Alle komplikasjonsrater ble sammenlignet mellom gruppene. I tillegg ble tidsperioden mellom diagnosen PPROM og leveringstidspunktet definert som latensperiode og ble sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner som innrømmet med klagen på fostervannslekkasje mellom svangerskapsalder 23+0 og 33+0 ble undersøkt for studiens inklusjonskriterier. Blant dem ble kvinner med vanlig historie med grov fostervannslekkasje samt klassiske spekulumfunn av ROM, slik som samling av fostervann i bakre fornix eller vaginalvegg, diagnostisert som PPROM og inkludert i studien uten ytterligere undersøkelser. I tilfelle fravær av disse funnene og mistenkte tilfeller, ble PPROM diagnostisert via placental alfa-mikroglobulin-1-test fra skjedevæsken. De med positive testresultater ble inkludert i studien. Kvinner med multiple svangerskap, cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, hypertensive sykdommer, cervical cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og de som nektet å involvere seg i studien ble ekskludert.
I alle inkluderte kvinner ble undersøkt ved innleggelsen for fostervannsindeks via transabdominal ultralyd. AFI ble målt med fire kvadrantteknikk, som er summen av den dypeste vertikale lengden av væskelommen i hver kvadrant uten noen navlestreng. Alle inkluderte pasienter ble vurdert i to grupper; kvinner med AFI<5 og de med AFI≥5 cm.
Inkluderte pasienter ble fulgt med hensyn til mors- og fosterkomplikasjoner. Maternelle komplikasjoner var chorioamnionitt, placentaavbrudd, placenta retensjon, postpartum endometritt, postpartum blødning; mens føtale komplikasjoner omfattet nødvendigheten av innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal sepsis, mekoniumaspirasjonssyndrom, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, navlestrengs-pH under 7,10, APGAR-score på 5. minutt under 5. Alle komplikasjonsrater ble sammenlignet mellom gruppene. I tillegg ble tidsperioden mellom diagnosen PPROM og leveringstidspunktet definert som latensperiode og ble sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner Diagnose av PPROM mellom 23+0 og 33+0 svangerskapsalder. -
Ekskluderingskriterier:
Flere svangerskap, C Cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, Hypertensive sykdommer, Cervical cerclage, Fetale anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De som takket nei til å delta i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (Kvinner med AFI <5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinner som fikk diagnosen PPROM i svangerskapsalderen 23+0 og 33+0 ble undersøkt ultralyd ved første innleggelse.
Kvinner med AFI <5 ble registrert i gruppe 1.
|
AFI via transabdominal ultrasonografi ble utført ved diagnosetidspunktet.
|
Gruppe 2 (Kvinner med AFI≥5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinner som fikk diagnosen PPROM i svangerskapsalderen 23+0 og 33+0 ble undersøkt ultralyd ved første innleggelse.
Kvinner med AFI≥5 ble registrert i gruppe 2.
|
AFI via transabdominal ultrasonografi ble utført ved diagnosetidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall gravide kvinner som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkninger som dukket opp hos inkluderte gravide kvinner fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutten av 1. måned etter fødselen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall fostre og nyfødte som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkninger som dukker opp hos fostre og nyfødte fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutten av 1. måned etter fødselen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latenstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tidsperioden fra PPROM-diagnose til levering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterkomplikasjoner
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
Kliniske studier på AFI via transabdominal ultrasonografi
-
Helsinki University Central HospitalUkjentPostoperativ smerteFinland
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar ikke rekruttert ennå