Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fostervannsindeks (AFI) på mors- og perinatale utfall hos gravide kvinner med prematur prematur ruptur av membraner (AFI in PPROM)

21. september 2019 oppdatert av: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Effekten av fostervannsindeks (AFI) på mors- og perinatale utfall hos gravide kvinner med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)

Gravide kvinner som innrømmet med klagen på fostervannslekkasje mellom svangerskapsalder 23+0 og 33+0 og som til slutt ble diagnostisert som PPROM, ble inkludert i studien. Kvinner med multiple svangerskap, cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, hypertensive sykdommer, cervical cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og de som nektet å involvere seg i studien ble ekskludert.

I alle inkluderte kvinner ble undersøkt ved innleggelsen for fostervannsindeks via transabdominal ultralyd. AFI ble målt med fire kvadrantteknikk, som er summen av den dypeste vertikale lengden av væskelommen i hver kvadrant uten noen navlestreng. Alle inkluderte pasienter ble vurdert i to grupper; kvinner med AFI<5 og de med AFI≥5 cm.

Inkluderte pasienter ble fulgt med hensyn til mors- og fosterkomplikasjoner. Maternelle komplikasjoner var chorioamnionitt, placentaavbrudd, placenta retensjon, postpartum endometritt, postpartum blødning; mens føtale komplikasjoner omfattet nødvendigheten av innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal sepsis, mekoniumaspirasjonssyndrom, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, navlestrengs-pH under 7,10, APGAR-score på 5. minutt under 5. Alle komplikasjonsrater ble sammenlignet mellom gruppene. I tillegg ble tidsperioden mellom diagnosen PPROM og leveringstidspunktet definert som latensperiode og ble sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som innrømmet med klagen på fostervannslekkasje mellom svangerskapsalder 23+0 og 33+0 ble undersøkt for studiens inklusjonskriterier. Blant dem ble kvinner med vanlig historie med grov fostervannslekkasje samt klassiske spekulumfunn av ROM, slik som samling av fostervann i bakre fornix eller vaginalvegg, diagnostisert som PPROM og inkludert i studien uten ytterligere undersøkelser. I tilfelle fravær av disse funnene og mistenkte tilfeller, ble PPROM diagnostisert via placental alfa-mikroglobulin-1-test fra skjedevæsken. De med positive testresultater ble inkludert i studien. Kvinner med multiple svangerskap, cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, hypertensive sykdommer, cervical cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og de som nektet å involvere seg i studien ble ekskludert.

I alle inkluderte kvinner ble undersøkt ved innleggelsen for fostervannsindeks via transabdominal ultralyd. AFI ble målt med fire kvadrantteknikk, som er summen av den dypeste vertikale lengden av væskelommen i hver kvadrant uten noen navlestreng. Alle inkluderte pasienter ble vurdert i to grupper; kvinner med AFI<5 og de med AFI≥5 cm.

Inkluderte pasienter ble fulgt med hensyn til mors- og fosterkomplikasjoner. Maternelle komplikasjoner var chorioamnionitt, placentaavbrudd, placenta retensjon, postpartum endometritt, postpartum blødning; mens føtale komplikasjoner omfattet nødvendigheten av innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal sepsis, mekoniumaspirasjonssyndrom, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, navlestrengs-pH under 7,10, APGAR-score på 5. minutt under 5. Alle komplikasjonsrater ble sammenlignet mellom gruppene. I tillegg ble tidsperioden mellom diagnosen PPROM og leveringstidspunktet definert som latensperiode og ble sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som ble diagnostisert som PPROM mellom 23+0 og 33+0 svangerskapsalder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner Diagnose av PPROM mellom 23+0 og 33+0 svangerskapsalder. -

Ekskluderingskriterier:

Flere svangerskap, C Cervikal dilatasjon over 6 cm ved innleggelsen, Hypertensive sykdommer, Cervical cerclage, Fetale anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De som takket nei til å delta i studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (Kvinner med AFI <5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinner som fikk diagnosen PPROM i svangerskapsalderen 23+0 og 33+0 ble undersøkt ultralyd ved første innleggelse. Kvinner med AFI <5 ble registrert i gruppe 1.
AFI via transabdominal ultrasonografi ble utført ved diagnosetidspunktet.
Gruppe 2 (Kvinner med AFI≥5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinner som fikk diagnosen PPROM i svangerskapsalderen 23+0 og 33+0 ble undersøkt ultralyd ved første innleggelse. Kvinner med AFI≥5 ble registrert i gruppe 2.
AFI via transabdominal ultrasonografi ble utført ved diagnosetidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gravide kvinner som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger som dukket opp hos inkluderte gravide kvinner fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutten av 1. måned etter fødselen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall fostre og nyfødte som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger som dukker opp hos fostre og nyfødte fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutten av 1. måned etter fødselen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latenstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidsperioden fra PPROM-diagnose til levering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Skal vurderes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterkomplikasjoner

Kliniske studier på AFI via transabdominal ultrasonografi

3
Abonnere