- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100252
L'impatto dell'indice del liquido amniotico (AFI) sugli esiti materni e perinatali nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (AFI in PPROM)
L'impatto dell'indice del liquido amniotico (AFI) sugli esiti materni e perinatali nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (PPROM)
Sono state incluse nello studio le donne in gravidanza ricoverate con la denuncia di perdita di liquido amniotico tra i 23+0 e i 33+0 anni di età gestazionale e che alla fine sono state diagnosticate come PPROM. Sono state escluse le donne con gestazioni multiple, dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, malattie ipertensive, cerchiaggio cervicale, anomalie fetali, olgoidramnios, polidramnios e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
In tutte le donne incluse sono state esaminate al momento del ricovero per l'indice del liquido amniotico tramite ecografia transaddominale. L'AFI è stato misurato con la tecnica dei quattro quadranti, che è la somma della lunghezza verticale più profonda della sacca di liquido in ciascun quadrante senza alcun cordone ombelicale. Tutti i pazienti inclusi sono stati valutati in due gruppi; le donne con AFI<5 e quelle con AFI≥5 cm.
I pazienti inclusi sono stati seguiti in termini di complicanze materne e fetali. Le complicanze materne erano corioamnionite, distacco di placenta, ritenzione placentare, endometrite postpartum, emorragia postpartum; mentre le complicanze fetali comprendevano la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, pH del cordone ombelicale inferiore a 7,10, punteggio APGAR del 5° minuto inferiore a 5. Tutti i tassi di complicanze sono stati confrontati tra i gruppi. Inoltre, il periodo di tempo tra la diagnosi di PPROM e il momento del parto è stato definito come periodo di latenza e confrontato tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza ricoverate con la denuncia di perdita di liquido amniotico tra l'età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate per i criteri di inclusione dello studio. Tra questi, le donne con una storia abituale di perdita di liquido amniotico grossolano e reperti speculum classici di ROM, come il raggruppamento di liquido amnitotico all'interno del fornice posteriore o della parete vaginale, sono state diagnosticate come PPROM e incluse nello studio senza ulteriori indagini. In assenza di questi risultati e di casi sospetti, la PPROM è stata diagnosticata tramite test dell'alfa-microglobulina-1 placentare dal fluido vaginale. Quelli con risultati positivi al test sono stati inclusi nello studio. Sono state escluse le donne con gestazioni multiple, dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, malattie ipertensive, cerchiaggio cervicale, anomalie fetali, olgoidramnios, polidramnios e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
In tutte le donne incluse sono state esaminate al momento del ricovero per l'indice del liquido amniotico tramite ecografia transaddominale. L'AFI è stato misurato con la tecnica dei quattro quadranti, che è la somma della lunghezza verticale più profonda della sacca di liquido in ciascun quadrante senza alcun cordone ombelicale. Tutti i pazienti inclusi sono stati valutati in due gruppi; le donne con AFI<5 e quelle con AFI≥5 cm.
I pazienti inclusi sono stati seguiti in termini di complicanze materne e fetali. Le complicanze materne erano corioamnionite, distacco di placenta, ritenzione placentare, endometrite postpartum, emorragia postpartum; mentre le complicanze fetali comprendevano la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, pH del cordone ombelicale inferiore a 7,10, punteggio APGAR del 5° minuto inferiore a 5. Tutti i tassi di complicanze sono stati confrontati tra i gruppi. Inoltre, il periodo di tempo tra la diagnosi di PPROM e il momento del parto è stato definito come periodo di latenza e confrontato tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza Diagnosi di PPROM tra 23+0 e 33+0 età gestazionale. -
Criteri di esclusione:
Gestanze multiple, C Dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, Malattie ipertensive, Cerchiaggio cervicale, Anomalie fetali, Oligoidramnios, Polidramnios, Coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 (donne con AFI<5 cm al momento della diagnosi di PPROM)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata una PPROM di età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate ecograficamente al primo ricovero.
Le donne con AFI <5 sono state arruolate nel Gruppo 1.
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L'AFI tramite ecografia transaddominale è stata eseguita al momento della diagnosi.
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Gruppo 2 (donne con AFI≥5 cm al momento della diagnosi di PPROM)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata una PPROM di età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate ecograficamente al primo ricovero.
Le donne con AFI≥5 sono state arruolate nel gruppo 2.
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L'AFI tramite ecografia transaddominale è stata eseguita al momento della diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne incinte che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli eventi avversi emersi nelle donne in gravidanza incluse dal momento della diagnosi di PPROM alla fine del 1° mese postpartum
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di feti e neonati con complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi che emergono nei feti e nei neonati dal momento della diagnosi di PPROM alla fine del 1° mese postpartum
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il periodo di tempo dalla diagnosi PPROM alla consegna.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0480
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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