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L'impatto dell'indice del liquido amniotico (AFI) sugli esiti materni e perinatali nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (AFI in PPROM)

21 settembre 2019 aggiornato da: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

L'impatto dell'indice del liquido amniotico (AFI) sugli esiti materni e perinatali nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (PPROM)

Sono state incluse nello studio le donne in gravidanza ricoverate con la denuncia di perdita di liquido amniotico tra i 23+0 e i 33+0 anni di età gestazionale e che alla fine sono state diagnosticate come PPROM. Sono state escluse le donne con gestazioni multiple, dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, malattie ipertensive, cerchiaggio cervicale, anomalie fetali, olgoidramnios, polidramnios e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

In tutte le donne incluse sono state esaminate al momento del ricovero per l'indice del liquido amniotico tramite ecografia transaddominale. L'AFI è stato misurato con la tecnica dei quattro quadranti, che è la somma della lunghezza verticale più profonda della sacca di liquido in ciascun quadrante senza alcun cordone ombelicale. Tutti i pazienti inclusi sono stati valutati in due gruppi; le donne con AFI<5 e quelle con AFI≥5 cm.

I pazienti inclusi sono stati seguiti in termini di complicanze materne e fetali. Le complicanze materne erano corioamnionite, distacco di placenta, ritenzione placentare, endometrite postpartum, emorragia postpartum; mentre le complicanze fetali comprendevano la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, pH del cordone ombelicale inferiore a 7,10, punteggio APGAR del 5° minuto inferiore a 5. Tutti i tassi di complicanze sono stati confrontati tra i gruppi. Inoltre, il periodo di tempo tra la diagnosi di PPROM e il momento del parto è stato definito come periodo di latenza e confrontato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza ricoverate con la denuncia di perdita di liquido amniotico tra l'età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate per i criteri di inclusione dello studio. Tra questi, le donne con una storia abituale di perdita di liquido amniotico grossolano e reperti speculum classici di ROM, come il raggruppamento di liquido amnitotico all'interno del fornice posteriore o della parete vaginale, sono state diagnosticate come PPROM e incluse nello studio senza ulteriori indagini. In assenza di questi risultati e di casi sospetti, la PPROM è stata diagnosticata tramite test dell'alfa-microglobulina-1 placentare dal fluido vaginale. Quelli con risultati positivi al test sono stati inclusi nello studio. Sono state escluse le donne con gestazioni multiple, dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, malattie ipertensive, cerchiaggio cervicale, anomalie fetali, olgoidramnios, polidramnios e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

In tutte le donne incluse sono state esaminate al momento del ricovero per l'indice del liquido amniotico tramite ecografia transaddominale. L'AFI è stato misurato con la tecnica dei quattro quadranti, che è la somma della lunghezza verticale più profonda della sacca di liquido in ciascun quadrante senza alcun cordone ombelicale. Tutti i pazienti inclusi sono stati valutati in due gruppi; le donne con AFI<5 e quelle con AFI≥5 cm.

I pazienti inclusi sono stati seguiti in termini di complicanze materne e fetali. Le complicanze materne erano corioamnionite, distacco di placenta, ritenzione placentare, endometrite postpartum, emorragia postpartum; mentre le complicanze fetali comprendevano la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, pH del cordone ombelicale inferiore a 7,10, punteggio APGAR del 5° minuto inferiore a 5. Tutti i tassi di complicanze sono stati confrontati tra i gruppi. Inoltre, il periodo di tempo tra la diagnosi di PPROM e il momento del parto è stato definito come periodo di latenza e confrontato tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata la PPROM tra 23+0 e 33+0 età gestazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza Diagnosi di PPROM tra 23+0 e 33+0 età gestazionale. -

Criteri di esclusione:

Gestanze multiple, C Dilatazione cervicale superiore a 6 cm al momento del ricovero, Malattie ipertensive, Cerchiaggio cervicale, Anomalie fetali, Oligoidramnios, Polidramnios, Coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (donne con AFI<5 cm al momento della diagnosi di PPROM)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata una PPROM di età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate ecograficamente al primo ricovero. Le donne con AFI <5 sono state arruolate nel Gruppo 1.
L'AFI tramite ecografia transaddominale è stata eseguita al momento della diagnosi.
Gruppo 2 (donne con AFI≥5 cm al momento della diagnosi di PPROM)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata una PPROM di età gestazionale di 23+0 e 33+0 sono state esaminate ecograficamente al primo ricovero. Le donne con AFI≥5 sono state arruolate nel gruppo 2.
L'AFI tramite ecografia transaddominale è stata eseguita al momento della diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne incinte che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi emersi nelle donne in gravidanza incluse dal momento della diagnosi di PPROM alla fine del 1° mese postpartum
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di feti e neonati con complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi che emergono nei feti e nei neonati dal momento della diagnosi di PPROM alla fine del 1° mese postpartum
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il periodo di tempo dalla diagnosi PPROM alla consegna.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Da valutare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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