- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100252
L'impact de l'indice de liquide amniotique (AFI) sur les résultats maternels et périnataux chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes (AFI in PPROM)
L'impact de l'indice de liquide amniotique (AFI) sur les résultats maternels et périnataux chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP)
Les femmes enceintes qui ont admis avec la plainte de fuite de liquide amniotique entre les âges gestationnels de 23 + 0 et 33 + 0 et qui ont finalement été diagnostiquées comme RPMAT ont été incluses dans l'étude. Les femmes ayant des grossesses multiples, une dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, des maladies hypertensives, un cerclage cervical, des anomalies fœtales, un hydramnios, un polyhydramnios et celles qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues.
Chez toutes les femmes incluses, on a examiné à l'admission l'indice de liquide amniotique par échographie transabdominale. Les AFI ont été mesurés par la technique des quatre quadrants, qui est la somme de la longueur verticale la plus profonde de la poche de liquide dans chaque quadrant sans cordon ombilical. Tous les patients inclus ont été évalués en deux groupes ; les femmes avec AFI<5 et celles avec AFI≥5 cm.
Les patientes incluses ont été suivies en termes de complications maternelles et fœtales. Les complications maternelles étaient la chorioamniotite, le décollement placentaire, la rétention placentaire, l'endométrite post-partum, l'hémorragie post-partum ; tandis que les complications fœtales comprenaient la nécessité d'admission en unité de soins intensifs néonatals, la septicémie néonatale, le syndrome d'aspiration méconiale, le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire, le pH du cordon ombilical inférieur à 7,10, le score APGAR de la 5e minute inférieur à 5. Tous les taux de complications ont été comparés entre les groupes. De plus, la période de temps entre le diagnostic de RPMP et le moment de l'accouchement a été définie comme période de latence et a été comparée entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes qui ont admis avec la plainte de fuite de liquide amniotique entre les âges gestationnels de 23 + 0 et 33 + 0 ont été examinées pour les critères d'inclusion de l'étude. Parmi elles, les femmes ayant des antécédents habituels de fuite de liquide amniotique grossier ainsi que des résultats classiques de ROM au spéculum, tels que l'accumulation de liquide amnitotique dans le cul-de-sac postérieur ou la paroi vaginale, ont été diagnostiquées comme RPMAT et incluses dans l'étude sans autre investigation. En cas d'absence de ces résultats et de cas suspects, la RPMP a été diagnostiquée via un test placentaire d'alpha-microglobuline-1 à partir du liquide vaginal. Ceux avec des résultats de test positifs ont été inclus dans l'étude. Les femmes ayant des grossesses multiples, une dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, des maladies hypertensives, un cerclage cervical, des anomalies fœtales, un hydramnios, un polyhydramnios et celles qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues.
Chez toutes les femmes incluses, on a examiné à l'admission l'indice de liquide amniotique par échographie transabdominale. Les AFI ont été mesurés par la technique des quatre quadrants, qui est la somme de la longueur verticale la plus profonde de la poche de liquide dans chaque quadrant sans cordon ombilical. Tous les patients inclus ont été évalués en deux groupes ; les femmes avec AFI<5 et celles avec AFI≥5 cm.
Les patientes incluses ont été suivies en termes de complications maternelles et fœtales. Les complications maternelles étaient la chorioamniotite, le décollement placentaire, la rétention placentaire, l'endométrite post-partum, l'hémorragie post-partum ; tandis que les complications fœtales comprenaient la nécessité d'admission en unité de soins intensifs néonatals, la septicémie néonatale, le syndrome d'aspiration méconiale, le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire, le pH du cordon ombilical inférieur à 7,10, le score APGAR de la 5e minute inférieur à 5. Tous les taux de complications ont été comparés entre les groupes. De plus, la période de temps entre le diagnostic de RPMP et le moment de l'accouchement a été définie comme période de latence et a été comparée entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes Diagnostic de RPMP entre 23+0 et 33+0 âges gestationnels. -
Critère d'exclusion:
Gestations multiples, C Dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, Maladies hypertensives, Cerclage cervical, Anomalies fœtales, Oligohydramnios, Polihydramnios, Ceux qui ont refusé de participer à l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 (Femmes avec AFI<5 cm au moment du diagnostic de RPMAT)
Les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de RPMP aux âges gestationnels de 23+0 et 33+0 ont été examinées par échographie lors de la première admission.
Les femmes avec AFI<5 ont été inscrites dans le groupe 1.
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L'AFI par échographie transabdominale a été réalisée au moment du diagnostic.
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Groupe 2 (Femmes avec AFI ≥ 5 cm au moment du diagnostic de RPMP)
Les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de RPMP aux âges gestationnels de 23+0 et 33+0 ont été examinées par échographie lors de la première admission.
Les femmes avec AFI≥5 ont été inscrites dans le groupe 2.
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L'AFI par échographie transabdominale a été réalisée au moment du diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes enceintes ayant des complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements indésirables apparus chez les femmes enceintes incluses à partir du moment du diagnostic de RPMAT jusqu'à la fin du 1er mois post-partum
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
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Nombre de fœtus et de nouveau-nés présentant des complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements indésirables apparaissant chez les fœtus et les nouveau-nés à partir du moment du diagnostic de RPMAT jusqu'à la fin du 1er mois post-partum
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de latence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La période de temps entre le diagnostic PPROM et la livraison.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0480
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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