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L'impact de l'indice de liquide amniotique (AFI) sur les résultats maternels et périnataux chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes (AFI in PPROM)

21 septembre 2019 mis à jour par: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

L'impact de l'indice de liquide amniotique (AFI) sur les résultats maternels et périnataux chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP)

Les femmes enceintes qui ont admis avec la plainte de fuite de liquide amniotique entre les âges gestationnels de 23 + 0 et 33 + 0 et qui ont finalement été diagnostiquées comme RPMAT ont été incluses dans l'étude. Les femmes ayant des grossesses multiples, une dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, des maladies hypertensives, un cerclage cervical, des anomalies fœtales, un hydramnios, un polyhydramnios et celles qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues.

Chez toutes les femmes incluses, on a examiné à l'admission l'indice de liquide amniotique par échographie transabdominale. Les AFI ont été mesurés par la technique des quatre quadrants, qui est la somme de la longueur verticale la plus profonde de la poche de liquide dans chaque quadrant sans cordon ombilical. Tous les patients inclus ont été évalués en deux groupes ; les femmes avec AFI<5 et celles avec AFI≥5 cm.

Les patientes incluses ont été suivies en termes de complications maternelles et fœtales. Les complications maternelles étaient la chorioamniotite, le décollement placentaire, la rétention placentaire, l'endométrite post-partum, l'hémorragie post-partum ; tandis que les complications fœtales comprenaient la nécessité d'admission en unité de soins intensifs néonatals, la septicémie néonatale, le syndrome d'aspiration méconiale, le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire, le pH du cordon ombilical inférieur à 7,10, le score APGAR de la 5e minute inférieur à 5. Tous les taux de complications ont été comparés entre les groupes. De plus, la période de temps entre le diagnostic de RPMP et le moment de l'accouchement a été définie comme période de latence et a été comparée entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes enceintes qui ont admis avec la plainte de fuite de liquide amniotique entre les âges gestationnels de 23 + 0 et 33 + 0 ont été examinées pour les critères d'inclusion de l'étude. Parmi elles, les femmes ayant des antécédents habituels de fuite de liquide amniotique grossier ainsi que des résultats classiques de ROM au spéculum, tels que l'accumulation de liquide amnitotique dans le cul-de-sac postérieur ou la paroi vaginale, ont été diagnostiquées comme RPMAT et incluses dans l'étude sans autre investigation. En cas d'absence de ces résultats et de cas suspects, la RPMP a été diagnostiquée via un test placentaire d'alpha-microglobuline-1 à partir du liquide vaginal. Ceux avec des résultats de test positifs ont été inclus dans l'étude. Les femmes ayant des grossesses multiples, une dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, des maladies hypertensives, un cerclage cervical, des anomalies fœtales, un hydramnios, un polyhydramnios et celles qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues.

Chez toutes les femmes incluses, on a examiné à l'admission l'indice de liquide amniotique par échographie transabdominale. Les AFI ont été mesurés par la technique des quatre quadrants, qui est la somme de la longueur verticale la plus profonde de la poche de liquide dans chaque quadrant sans cordon ombilical. Tous les patients inclus ont été évalués en deux groupes ; les femmes avec AFI<5 et celles avec AFI≥5 cm.

Les patientes incluses ont été suivies en termes de complications maternelles et fœtales. Les complications maternelles étaient la chorioamniotite, le décollement placentaire, la rétention placentaire, l'endométrite post-partum, l'hémorragie post-partum ; tandis que les complications fœtales comprenaient la nécessité d'admission en unité de soins intensifs néonatals, la septicémie néonatale, le syndrome d'aspiration méconiale, le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire, le pH du cordon ombilical inférieur à 7,10, le score APGAR de la 5e minute inférieur à 5. Tous les taux de complications ont été comparés entre les groupes. De plus, la période de temps entre le diagnostic de RPMP et le moment de l'accouchement a été définie comme période de latence et a été comparée entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes diagnostiquées comme RPMP entre 23+0 et 33+0 âges gestationnels.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes Diagnostic de RPMP entre 23+0 et 33+0 âges gestationnels. -

Critère d'exclusion:

Gestations multiples, C Dilatation cervicale supérieure à 6 cm à l'admission, Maladies hypertensives, Cerclage cervical, Anomalies fœtales, Oligohydramnios, Polihydramnios, Ceux qui ont refusé de participer à l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (Femmes avec AFI<5 cm au moment du diagnostic de RPMAT)
Les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de RPMP aux âges gestationnels de 23+0 et 33+0 ont été examinées par échographie lors de la première admission. Les femmes avec AFI<5 ont été inscrites dans le groupe 1.
L'AFI par échographie transabdominale a été réalisée au moment du diagnostic.
Groupe 2 (Femmes avec AFI ≥ 5 cm au moment du diagnostic de RPMP)
Les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de RPMP aux âges gestationnels de 23+0 et 33+0 ont été examinées par échographie lors de la première admission. Les femmes avec AFI≥5 ont été inscrites dans le groupe 2.
L'AFI par échographie transabdominale a été réalisée au moment du diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes enceintes ayant des complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables apparus chez les femmes enceintes incluses à partir du moment du diagnostic de RPMAT jusqu'à la fin du 1er mois post-partum
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de fœtus et de nouveau-nés présentant des complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables apparaissant chez les fœtus et les nouveau-nés à partir du moment du diagnostic de RPMAT jusqu'à la fin du 1er mois post-partum
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La période de temps entre le diagnostic PPROM et la livraison.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

A évaluer

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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