Tutkimus LB1148:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen resektio
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ronald Hurst, MD, FACS
Tutkijan tukema avoin tutkimus LB1148:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen leikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LB1148:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joille tehdään elektiivinen suolen resektio.
Vatsaleikkauksen aikana kirurgit käsittelevät, manipuloivat ja tekevät usein viiltoja suolistossa.
Nämä toimet voivat aiheuttaa mustelmia, leesioita ja mikroskooppisia vaurioita suolistoon, mikä saattaa antaa ruoansulatusentsyymien ylittää suolen limakalvoesteen, mikä voi johtaa vammoihin sekä paikallisesti että etänä.
Ruoansulatusentsyymien vuotaminen voi viivästyttää ruoansulatuskanavan (GI) normaalin toiminnan palautumista, johtaa suolen motiliteettiin (ileus) ja edistää suoliston arpikudoksen muodostumista (adheesiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen limakalvoesteellä on keskeinen rooli sekä akuuteissa tehohoidon sairauksissa että raskaissa kroonisissa sairauksissa. Suoliston limakalvoesteen terve ylläpitäminen edellyttää hapetusta ja verenkiertoa sekä mekaanisten tai fyysisten vammojen välttämistä. Tehokkaat ruoansulatusentsyymit säilyvät suolistossa niin kauan kuin normaali verenkierto jatkuu eikä seinämän vaurioita tai häiriöitä tapahdu.
Suoliston limakalvoesteen hajoaminen voi johtua monenlaisista tapahtumista. Näitä ovat pitkittynyt alhainen verenpaine (esim. shokin aikana), verenvirtauksen häiriö (esim. iskemian aikana) ja fyysiset ja mekaaniset häiriöt (esim. trauman tai vatsaleikkauksen aikana).
Yksi tärkeimmistä edistysaskeleista LB1148:n käytössä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä oli oppiminen, että limakalvoesteiden hienovaraisemmilla häiriöillä, kuten vatsaleikkauksen aikana, intraluminaalisilla haiman ruoansulatusentsyymeillä oli rooli GI-häiriöissä. LB1148:n perioperatiivinen oraalinen anto prekliinisissä malleissa oli riittävä vähentämään maha-suolikanavan toiminnan viivästymistä. Lisäksi haiman ruoansulatusentsyymien aiheuttaman kudosvaurion väheneminen johti syvään vähenemiseen postoperatiivisessa adheesion muodostumisessa. Yhdessä nämä prekliiniset tutkimukset tarjoavat todisteita siitä, että haiman ruoansulatusentsyymien estäminen LB1148:lla suolistossa vähentää paikallisia kudosvaurioita, säilyttää maha-suolikanavan toiminnan ja vähentää adheesion muodostumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen (ei-ajoava) suolen resektioon. Tämä sisältää kaikki aiheet, joille tehdään ohutsuolen, paksusuolen tai peräsuolen resektio minkä tahansa valitun indikaation vuoksi.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Koehenkilöt, jotka ovat < 18 tai > 85-vuotiaita.
- Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä suolistoleikkausta.
- Potilaat, joille on tehty 2 tai useampia vatsan alueen leikkausta, nykyistä lukuun ottamatta, tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IBD, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Huomautus: Tämä ei koske aiempia leikkauksia, kuten tyrän korjausta, jotka eivät liity IBD:hen.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) määritelmän luokan 4 tai 5 taudille.
- Tiedossa oleva kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä suun kautta (esim. täydellinen ohutsuolen tukos).
Potilaat, joilla on TXA:n ottamisen vasta-aiheita tai mahdollisia riskitekijöitä. Nämä sisältävät:
- Tunnettu herkkyys TXA:lle
- Äskettäin tehty kraniotomia (viimeiset 30 päivää)
- Aktiivinen aivoverenvuoto
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti)
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka ottaa all-trans-retinoiinihappoa remission induktioon
- Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ja/tai yhdistelmähormonikorvaushoidon (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, laastari tai emätinrengas) käytön jatkaminen.
Potilaat, joilla on seuraavat tromboembolisen sairauden riskitekijät:
Tunnettu synnynnäinen tai hankittu trombofilia, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Sirppisolutauti
- Nefroottinen oireyhtymä
- Tekijä V Leiden
- Protrombiinigeenin mutaatio
- Proteiinin C tai S puute
- Antitrombiini III:n puutos
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Neurologinen pareesi, osittainen halvaus tai halvaus
- Tahdistimen läsnäolo
- Aiempi keuhkoembolia, syvä laskimotukos, aivoverenkiertohäiriö tai verkkokalvon laskimo-/valtimotukos.
- Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on > 40.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät potilaan sopimisen tutkimukseen, mukaan lukien vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Suunniteltu hoito alvimopaanilla (Entereg®) tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa hoitoa 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö, American Pain Societyn määrittelemä opioidien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö vähintään 90 päivän ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsa- tai seerumiraskaustesti on positiivinen tai jotka eivät käytä (tai eivät halua ryhtyä) hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä (raittius, kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti tai estemenetelmä) tutkimuspäivään 30 mennessä. Lisäksi ne naiset, jotka imettävät ja haluavat imettää 5 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on tunnettu säteilysuolitulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen tutkimuslääkettä (jaettu 2 antoon) 12 tunnin aikana ennen leikkausta.
|
Yhteensä 700 ml tutkimuslääkettä tulisi nauttia kokonaan suun kautta 2–12 tuntia ennen leikkausta jaettuna annoksena; 350 ml 6-12 tuntia ennen leikkausta ja loput 350 ml 2-6 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 30. päivään
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), joilla on tutkijan määrittelemä suhde LB1148:aan ja vakavuuden arviointi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 30. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat nenämahaletkun (NG) sijoituksen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen) kyllä tai ei
|
Nenämahaletkun (NG) asettamisen välttämättömyys
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen) kyllä tai ei
|
|
Keskimääräinen aika, jonka maakaasuputki oli tarvittaessa paikallaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen), tunneissa
|
Aika NG putki oli paikallaan tarvittaessa
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen), tunneissa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä oksentelua
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) kyllä tai ei
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) kyllä tai ei
|
|
Oksentelujaksojen keskimääräinen määrä, jos niitä esiintyy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) episodien kokonaismäärä
|
Oksentelujaksojen määrä
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) episodien kokonaismäärä
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen ilmavaivoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
|
Keskimääräinen aika sietää nestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Aika sietää nestemäistä ruokavaliota
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
|
Keskimääräinen aika sietää kiinteää ruokavaliota leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Aika sietää kiinteää ruokavaliota
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen sulkemisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
|
Keskimääräinen aika sairaalan kotiutusmääräykseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (saapumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Aika sairaalaan kotiutusmääräys kirjoitettu
|
Sairaalahoidon aikana (saapumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen) tunneissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Hurst, MD, Centinela Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBS-IST-POI-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .