Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LB1148 para sujetos sometidos a resección intestinal electiva

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a una resección intestinal electiva (no emergente). Esto incluye cualquier sujeto en el que se realice una resección del intestino delgado, colon o recto para cualquier indicación elegida.
  2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Sujetos que son < 18 o > 85 años de edad.
  2. Sujetos que requieren cirugía intestinal de emergencia.
  3. Sujetos que hayan tenido 2 o más cirugías abdominales, excluida la actual, por enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluidas, entre otras, EII, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Nota: Esto no se aplica a cirugías previas como la reparación de hernias no relacionadas con la EII.
  4. Sujetos que cumplen con la definición de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) para enfermedad de Clase 4 o 5.
  5. Incapacidad conocida para tomar el fármaco del estudio por vía oral (es decir, obstrucción completa del intestino delgado).

  6. Sujetos con contraindicaciones o posibles factores de riesgo para tomar ATX. Éstas incluyen:

     1. Sensibilidad conocida a TXA
     2. Craneotomía reciente (últimos 30 días)
     3. Sangrado cerebrovascular activo
     4. Enfermedad tromboembólica activa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular isquémico o síndrome coronario agudo)
     5. Leucemia promielocítica aguda que toma ácido retinoico todo trans para la inducción de la remisión
     6. Uso continuado de un anticonceptivo hormonal combinado y/o terapia de reemplazo hormonal combinado (incluyendo píldora, parche o anillo vaginal combinado hormonal).

  7. Sujetos que tienen los siguientes factores de riesgo de enfermedad tromboembólica:

     1. Antecedentes médicos conocidos de trombofilia congénita o adquirida como, entre otros:

        • Enfermedad de célula falciforme
        • Síndrome nefrótico
        • Factor V Leiden
        • Mutación del gen de la protrombina
        • Deficiencia de proteína C o S
        • Deficiencia de antitrombina III
        • Síndrome antifosfolípido
     2. Parálisis neurológica, parálisis parcial o parálisis
     3. Presencia de un marcapasos
     4. Antecedentes de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular u oclusión venosa/arterial retiniana.
  8. Antecedentes o trastorno convulsivo actual.
  9. Sujetos con trastornos mieloproliferativos.
  10. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
  11. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio, incluida la insuficiencia renal o hepática grave.
  12. Tratamiento planificado con alvimopan (Entereg®) durante el período de participación en el estudio.
  13. Sujetos que hayan recibido cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas.
  14. Sujetos con antecedentes de uso crónico de opioides, definido por la American Pain Society como el uso diario o casi diario de opioides durante al menos 90 días.
  15. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero o orina positiva o que no estén tomando (o no estén dispuestas a tomar) medidas anticonceptivas aceptables (abstinencia, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o método de barrera) hasta el día 30 del estudio. Además, quedan excluidas aquellas mujeres que estén amamantando e insistan en amamantar dentro de los 5 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  16. Sujetos con antecedentes conocidos de enteritis por radiación.