Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LB1148 pour les sujets subissant une résection intestinale élective
3 décembre 2020 mis à jour par: Ronald Hurst, MD, FACS
Une étude ouverte parrainée par un chercheur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du LB1148 pour les sujets subissant une résection intestinale élective
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de LB1148 chez les sujets subissant une résection intestinale élective.
Pendant la chirurgie abdominale, les chirurgiens manipulent, manipulent et pratiquent souvent des incisions dans l'intestin.
Ces actions peuvent créer des ecchymoses, des lésions et des dommages microscopiques à l'intestin, ce qui peut permettre aux enzymes digestives de traverser la barrière muqueuse intestinale, entraînant potentiellement des blessures à la fois localement et à distance.
Une fuite d'enzymes digestives peut retarder le retour d'une fonction gastro-intestinale (GI) normale, entraîner un manque de motilité dans l'intestin (iléus) et favoriser la formation de tissu cicatriciel intestinal (adhérences).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La barrière muqueuse intestinale joue un rôle clé dans les conditions médicales aiguës de soins intensifs ainsi que dans les maladies chroniques lourdes. Le maintien sain de la barrière muqueuse intestinale nécessite une oxygénation et une circulation sanguine et évite les blessures mécaniques ou physiques. De puissantes enzymes digestives sont maintenues dans l'intestin tant que le flux sanguin normal se poursuit et qu'aucun dommage ou perturbation de la paroi ne se produit.
La dégradation de la barrière muqueuse intestinale peut être produite par une grande variété d'événements. Il s'agit notamment d'une hypotension artérielle prolongée (par exemple lors d'un choc), d'une perturbation du flux sanguin (par exemple lors d'une ischémie) et de perturbations physiques et mécaniques (par exemple lors d'un traumatisme ou d'une chirurgie abdominale).
L'une des principales avancées vers l'utilisation de LB1148 pour réduire les complications postopératoires a été d'apprendre qu'avec des perturbations plus subtiles des barrières muqueuses, comme lors d'une chirurgie abdominale, les enzymes digestives pancréatiques intraluminales jouaient un rôle dans le dysfonctionnement gastro-intestinal. L'administration orale périopératoire de LB1148 dans des modèles précliniques était suffisante pour réduire le retour retardé de la fonction gastro-intestinale. En outre, la réduction des lésions tissulaires induites par les enzymes digestives pancréatiques a entraîné une réduction profonde de la formation d'adhérences postopératoires. Ensemble, ces études précliniques fournissent des preuves que le blocage des enzymes digestives pancréatiques avec LB1148 dans l'intestin réduit les lésions tissulaires locales, préserve la fonction gastro-intestinale et réduit la formation d'adhérences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront éligibles pour participer à l'étude que s'ils répondent à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Prévu pour subir une résection intestinale élective (non urgente). Cela inclut tout sujet chez lequel une résection de l'intestin grêle, du côlon ou du rectum est effectuée pour toute indication choisie.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :
- Sujets âgés de < 18 ou > 85 ans.
- Sujets nécessitant une chirurgie intestinale d'urgence.
- Sujets qui ont subi 2 chirurgies abdominales ou plus, à l'exclusion de l'actuelle, pour une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), y compris, mais sans s'y limiter, la MII, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse. Remarque : Cela ne s'applique pas aux chirurgies antérieures telles que la réparation d'une hernie non liée à une MII.
- Sujets qui répondent à la définition de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour les maladies de classe 4 ou 5.
- Incapacité connue à prendre le médicament à l'étude par voie orale (c'est-à-dire occlusion complète de l'intestin grêle).
Sujets présentant des contre-indications ou des facteurs de risque potentiels à la prise de TXA. Ceux-ci inclus:
- Sensibilité connue au TXA
- Craniotomie récente (30 derniers jours)
- Saignement cérébrovasculaire actif
- Maladie thromboembolique active (telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique ou syndrome coronarien aigu)
- Leucémie aiguë promyélocytaire prenant de l'acide rétinoïque tout-trans pour l'induction de la rémission
- Utilisation continue d'un contraceptif hormonal combiné et/ou d'un traitement hormonal substitutif combiné (y compris la pilule hormonale combinée, le patch ou l'anneau vaginal).
Sujets qui présentent les facteurs de risque suivants de maladie thromboembolique :
Antécédents médicaux connus de thrombophilie congénitale ou acquise tels que, mais sans s'y limiter :
- Drépanocytose
- Le syndrome néphrotique
- Facteur V Leiden
- Mutation du gène de la prothrombine
- Déficit en protéine C ou S
- Déficit en antithrombine III
- Syndrome des antiphospholipides
- Parésie neurologique, paralysie partielle ou paralysie
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Antécédents d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d'accident vasculaire cérébral ou d'occlusion veineuse/artérielle rétinienne.
- Antécédents ou troubles épileptiques actuels.
- Sujets atteints de troubles myéloprolifératifs.
- Sujets avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'étude, y compris une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Traitement prévu avec alvimopan (Entereg®) pendant la période de participation à l'étude.
- Sujets ayant reçu tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines.
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes, définis par l'American Pain Society comme une utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant au moins 90 jours.
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui ne prennent pas (ou ne veulent pas prendre) des mesures de contraception acceptables (abstinence, dispositif intra-utérin, implant contraceptif ou méthode de barrière) jusqu'au jour d'étude 30. De plus, les femmes qui allaitent et insistent pour allaiter dans les 5 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude sont exclues.
- Sujets ayant des antécédents connus d'entérite radique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Tous les sujets recevront 1 dose du médicament à l'étude (divisée en 2 administrations), au cours des 12 heures précédant la chirurgie.
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Un total de 700 mL de médicament à l'étude doit être entièrement consommé par voie orale 2 à 12 heures avant l'intervention chirurgicale sous forme de dose fractionnée ; 350 ml 6 à 12 heures avant la chirurgie et les 350 ml restants 2 à 6 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du premier dosage du médicament à l'étude jusqu'au jour 30
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Le nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE) avec une relation spécifiée par l'investigateur avec LB1148 et une évaluation de la gravité
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Du premier dosage du médicament à l'étude jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont besoin d'un placement de sonde nasogastrique (NG)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 14 jours postopératoires), oui ou non
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Nécessité de placer une sonde nasogastrique (NG)
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Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 14 jours postopératoires), oui ou non
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Durée moyenne de temps pendant laquelle une sonde NG était en place, si nécessaire
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Heure de mise en place du tube NG, si nécessaire
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Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Nombre de participants qui souffrent de vomissements post-chirurgicaux
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), oui ou non
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Présence de vomissements post-chirurgicaux
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), oui ou non
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Nombre moyen d'épisodes de vomissements, lorsqu'ils sont présents
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours après l'opération), nombre total d'épisodes
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Nombre d'épisode(s) de vomissements
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours après l'opération), nombre total d'épisodes
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Délai moyen des premières flatulences après la chirurgie
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Le temps des premières flatulences
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Délai moyen jusqu'à la première selle après la chirurgie
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Temps de la première selle
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Temps moyen pour tolérer un régime liquide après la chirurgie
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Délai de tolérance d'un régime liquide
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Temps moyen pour tolérer une alimentation solide après la chirurgie
Délai: Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Délai de tolérance d'une alimentation solide
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Pendant l'hospitalisation (de la fermeture chirurgicale jusqu'à 14 jours postopératoires), en heures
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Délai moyen jusqu'à l'ordonnance de sortie de l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation (depuis l'admission jusqu'à 14 jours après l'opération), en heures
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Heure de l'ordre de sortie de l'hôpital écrit
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Pendant l'hospitalisation (depuis l'admission jusqu'à 14 jours après l'opération), en heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Hurst, MD, Centinela Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBS-IST-POI-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .