선택적 장절제술 대상자를 대상으로 LB1148의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 3일 업데이트: Ronald Hurst, MD, FACS
선택적 장 절제술을 받는 피험자에 대한 LB1148의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구자 후원 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 선택적 장 절제술을 받는 피험자에서 LB1148의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
복부 수술 중 외과 의사는 장을 다루고 조작하며 종종 절개를 합니다.
이러한 행동은 장에 타박상, 병변 및 미세한 손상을 일으킬 수 있으며, 이로 인해 소화 효소가 장 점막 장벽을 통과하여 잠재적으로 국부적으로나 원격으로 부상을 입을 수 있습니다.
소화 효소의 누출은 정상적인 위장(GI) 기능의 회복을 지연시키고 장 운동성 부족(장폐색)을 유발하며 장 반흔 조직(유착)의 형성을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
장 점막 장벽은 급성 중환자 치료 및 부담스러운 만성 질환 모두에서 중요한 역할을 합니다. 장 점막 장벽을 건강하게 유지하려면 산소 공급과 혈류가 필요하고 기계적 또는 물리적 손상을 피해야 합니다. 강력한 소화 효소는 정상적인 혈류가 지속되고 벽에 손상이나 교란이 발생하지 않는 한 장 내에서 유지됩니다.
장 점막 장벽의 파괴는 다양한 사건에 의해 발생할 수 있습니다. 여기에는 장기간의 저혈압(예: 쇼크 중), 혈류 중단(예: 허혈 중), 물리적 및 기계적 동요(예: 외상 또는 복부 수술 중)가 포함됩니다.
수술 후 합병증을 줄이기 위한 LB1148의 사용에 대한 주요 발전 중 하나는 복부 수술과 같은 점막 장벽의 보다 미묘한 동요로 관내 췌장 소화 효소가 GI 기능 장애에 역할을 한다는 것을 알게 된 것입니다. 전임상 모델에서 LB1148의 수술 전후 경구 투여는 GI 기능의 지연된 복귀를 감소시키기에 충분했습니다. 또한, 췌장 소화 효소에 의한 조직 손상의 감소는 수술 후 유착 형성의 현저한 감소를 가져왔습니다. 함께, 이러한 전임상 연구는 장에서 LB1148로 췌장 소화 효소를 차단하면 국소 조직 손상을 줄이고 위장관 기능을 보존하며 유착 형성을 감소시킨다는 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 선택적(비응급) 장 절제술을 받을 예정입니다. 여기에는 선택된 적응증에 대해 소장, 결장 또는 직장의 절제가 수행되는 모든 대상이 포함됩니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 18세 미만 또는 85세 초과 피험자.
- 응급 장 수술이 필요한 피험자.
- IBD, 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환(IBD)에 대해 현재 수술을 제외하고 2회 이상의 복부 수술을 받은 피험자. 참고: 이것은 IBD와 관련 없는 탈장 복구와 같은 이전 수술에는 적용되지 않습니다.
- 클래스 4 또는 5 질병에 대한 미국마취학회(ASA) 정의를 충족하는 피험자.
- 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 알려진 무능력(즉, 완전한 소장 폐쇄).
금기 사항이 있거나 TXA를 복용하는 데 잠재적인 위험 요소가 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- TXA에 대한 알려진 민감도
- 최근 개두술(지난 30일)
- 활동성 뇌혈관 출혈
- 활동성 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군)
- 관해 유도를 위해 all-trans retinoic acid를 복용하는 급성 전골수성 백혈병
- 복합 호르몬 피임제 및/또는 복합 호르몬 대체 요법(복합 호르몬 알약, 패치 또는 질 링 포함)의 지속적인 사용.
혈전색전성 질환에 대해 다음과 같은 위험 요소가 있는 피험자:
다음과 같은 선천성 또는 후천성 혈전성향증의 알려진 병력:
- 겸상 적혈구 질환
- 신증후군
- 인자 V 라이덴
- 프로트롬빈 유전자 돌연변이
- 단백질 C 또는 S 결핍
- 안티트롬빈 III 결핍
- 항인지질 증후군
- 신경학적 마비, 부분 마비 또는 마비
- 맥박 조정기의 존재
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고 또는 망막 정맥/동맥 폐색의 병력.
- 발작 장애의 병력 또는 현재.
- 골수 증식 장애가 있는 피험자.
- 체질량 지수(BMI) > 40인 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 신장 또는 간 장애를 포함하여 피험자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
- 연구 참여 기간 동안 알비모판(Entereg®)으로 계획된 치료.
- 4주 이내에 다른 연구 요법을 받은 피험자.
- American Pain Society에서 정의한 만성 오피오이드 사용 이력이 있는 피험자는 최소 90일 동안 매일 또는 거의 매일 오피오이드를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 연구일 30까지 허용 가능한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식 또는 장벽 방법)를 취하지 않는(또는 취하지 않으려는) 가임 여성 피험자. 또한 수유 중이고 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 이내에 모유 수유를 고집하는 여성은 제외됩니다.
- 방사선 장염의 병력이 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
모든 피험자는 수술 전 12시간 동안 1회 용량의 연구 약물을 투여받습니다(2회 투여로 분할).
|
총 700mL의 연구 약물을 분할 용량으로 수술 2-12시간 전에 구두로 완전히 섭취해야 합니다. 수술 6-12시간 전에 350mL, 수술 2-6시간 전에 나머지 350mL.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 30일까지
|
LB1148에 대한 조사자 지정 관계 및 중증도 평가와 함께 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수
|
첫 번째 연구 약물 투여부터 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비위관(NG) 튜브 배치가 필요한 참가자 수
기간: 입원 중(수술 후 최대 14일), 예 또는 아니오
|
비위관(NG) 튜브 삽입의 필요성
|
입원 중(수술 후 최대 14일), 예 또는 아니오
|
|
필요한 경우 NG 튜브가 제자리에 있었던 평균 시간
기간: 입원 중(수술 후 최대 14일), 시간 단위
|
필요한 경우 NG 튜브가 제자리에 있었던 시간
|
입원 중(수술 후 최대 14일), 시간 단위
|
|
수술 후 구토를 경험한 참가자 수
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 예 또는 아니오
|
수술 후 구토의 존재
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 예 또는 아니오
|
|
구토 에피소드의 평균 횟수(존재하는 경우)
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 총 에피소드 수
|
구토 에피소드 수
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 총 에피소드 수
|
|
수술 후 첫 번째 방귀까지의 평균 시간
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
첫 방귀까지 걸리는 시간
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
|
수술 후 첫 배변까지의 평균 시간
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
첫 배변 시간
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
|
수술 후 유동식을 견딜 수 있는 평균 시간
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
유동식을 견딜 수 있는 시간
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
|
수술 후 고형식을 견딜 수 있는 평균 시간
기간: 입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
고형식을 견딜 수 있는 시간
|
입원 중(외과적 봉합에서 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
|
퇴원 순서까지의 평균 시간
기간: 입원 중(입원부터 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
퇴원까지의 시간 명령서 작성
|
입원 중(입원부터 수술 후 최대 14일까지), 시간 단위
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Hurst, MD, Centinela Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병