Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LB1148 per i soggetti sottoposti a resezione intestinale elettiva

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a una resezione intestinale elettiva (non emergente). Ciò include qualsiasi soggetto in cui viene eseguita una resezione dell'intestino tenue, del colon o del retto per qualsiasi indicazione scelta.
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età < 18 o > 85 anni.
  2. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico intestinale di emergenza.
  3. Soggetti che hanno subito 2 o più interventi chirurgici addominali, escluso l'attuale, per malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusi, ma non limitati a, IBD, morbo di Crohn o colite ulcerosa. Nota: questo non si applica a precedenti interventi chirurgici come la riparazione dell'ernia non correlati all'IBD.
  4. Soggetti che soddisfano la definizione della American Society of Anesthesiologists (ASA) per la malattia di classe 4 o 5.
  5. Incapacità nota di assumere il farmaco oggetto dello studio per via orale (ad es. ostruzione completa dell'intestino tenue).

  6. Soggetti con controindicazioni o potenziali fattori di rischio all'assunzione di TXA. Questi includono:

     1. Sensibilità nota al TXA
     2. Craniotomia recente (ultimi 30 giorni)
     3. Sanguinamento cerebrovascolare attivo
     4. Malattia tromboembolica attiva (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta)
     5. Leucemia promielocitica acuta che assume acido tutto trans retinoico per l'induzione della remissione
     6. Uso continuato di un contraccettivo ormonale combinato e/o di una terapia ormonale sostitutiva combinata (inclusi pillola ormonale combinata, cerotto o anello vaginale).

  7. Soggetti che presentano i seguenti fattori di rischio per la malattia tromboembolica:

     1. Storia medica nota di trombofilia congenita o acquisita come, ma non limitata a:

        • Anemia falciforme
        • Sindrome nevrotica
        • Fattore V Leida
        • Mutazione del gene della protrombina
        • Carenza di proteine ​​C o S
        • Deficit di antitrombina III
        • Sindrome da antifosfolipidi
     2. Paresi neurologica, paralisi parziale o paralisi
     3. Presenza di pacemaker
     4. Storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda, accidente cerebrovascolare o occlusione venosa/arteriosa retinica.
  8. Storia o attuale disturbo convulsivo.
  9. Soggetti con disturbi mieloproliferativi.
  10. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato appropriato per lo studio, inclusa grave compromissione renale o epatica.
  12. Trattamento pianificato con alvimopan (Entereg®) durante il periodo di partecipazione allo studio.
  13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane.
  14. Soggetti con una storia di uso cronico di oppioidi, definito dall'American Pain Society come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per almeno 90 giorni.
  15. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo o che non stanno assumendo (o non sono disposti a prendere) misure contraccettive accettabili (astinenza, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o metodo di barriera) fino al giorno 30 dello studio. Inoltre, sono escluse quelle donne che stanno allattando e insistono sull'allattamento al seno entro 5 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  16. Soggetti con una storia nota di enterite da radiazioni.