En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LB1148 för försökspersoner som genomgår elektiv tarmresektion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att vara berättigade till deltagande i studien endast om de uppfyller ALLA följande inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå en elektiv (icke-emergent) tarmresektion. Detta inkluderar varje ämne där en resektion av tunntarmen, tjocktarmen eller ändtarmen utförs för någon vald indikation.
  2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i studien om de uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som är < 18 eller > 85 år.
  2. Försökspersoner som behöver akut tarmkirurgi.
  3. Försökspersoner som har genomgått 2 eller flera bukoperationer, exklusive den aktuella, för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive, men inte begränsat till, IBD, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Obs: Detta gäller inte tidigare operationer såsom bråckreparation som inte är relaterade till IBD.
  4. Försökspersoner som uppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) definition för klass 4 eller 5 sjukdom.
  5. Känd oförmåga att ta studieläkemedlet oralt (dvs. fullständig tunntarmsobstruktion).

  6. Personer med kontraindikationer eller potentiella riskfaktorer för att ta TXA. Dessa inkluderar:

     1. Känd känslighet för TXA
     2. Senaste kraniotomi (senaste 30 dagarna)
     3. Aktiv cerebrovaskulär blödning
     4. Aktiv tromboembolisk sjukdom (såsom djup ventrombos, lungemboli, cerebral trombos, ischemisk stroke eller akut koronarsyndrom)
     5. Akut promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyra för remissionsinduktion
     6. Fortsatt användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel och/eller kombinerad hormonell ersättningsterapi (inklusive kombinerat hormonellt p-piller, plåster eller vaginalring).

  7. Försökspersoner som har följande riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom:

     1. Känd medicinsk historia av medfödd eller förvärvad trombofili såsom, men inte begränsat till:

        • Sicklecellanemi
        • Nefrotiskt syndrom
        • Faktor V Leiden
        • Protrombin genmutation
        • Protein C eller S brist
        • Antitrombin III-brist
        • Antifosfolipidsyndrom
     2. Neurologisk pares, partiell förlamning eller förlamning
     3. Närvaro av en pacemaker
     4. Anamnes med lungemboli, djup ventrombos, cerebrovaskulär olycka eller retinal venös/arteriell ocklusion.
  8. Historik med eller pågående anfallsstörning.
  9. Patienter med myeloproliferativa störningar.
  10. Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) > 40.
  11. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att vara en lämplig kandidat för studien, inklusive gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
  12. Planerad behandling med alvimopan (Entereg®) under studiedeltagandeperioden.
  13. Försökspersoner som har fått någon annan undersökningsterapi inom 4 veckor.
  14. Försökspersoner med en historia av kronisk opioidanvändning, definierad av American Pain Society som daglig eller nästan daglig användning av opioider i minst 90 dagar.
  15. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt urin- eller serumgraviditetstest eller som inte vidtar (eller inte är villiga att vidta) acceptabla preventivmedel (abstinens, intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat eller barriärmetod) till och med studiedag 30. Dessutom utesluts de kvinnor som ammar och insisterar på att amma inom 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  16. Försökspersoner med en känd historia av strålande enterit.