Vizsgálat az LB1148 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az elektív bélreszekción átesett alanyoknál
2020. december 3. frissítette: Ronald Hurst, MD, FACS
A nyomozók által támogatott, nyílt vizsgálat az LB1148 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére az elektív bélreszekción átesett alanyoknál
E vizsgálat célja az LB1148 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése az elektív bélreszekción átesett alanyoknál.
A hasi műtét során a sebészek kezelik, manipulálják és gyakran bemetszenek a bélben.
Ezek a hatások zúzódásokat, elváltozásokat és mikroszkopikus méretű bélkárosodást okozhatnak, ami lehetővé teheti az emésztőenzimek átjutását a bélnyálkahártya gáton, ami akár helyi, akár távoli sérülést okozhat.
A kiszivárgó emésztőenzimek késleltethetik a normál gasztrointesztinális (GI) funkció visszatérését, a bélmozgás hiányához (ileus) vezethetnek, és elősegíthetik a bél hegszövetének kialakulását (tapadások).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bélnyálkahártya-gát kulcsszerepet játszik mind az akut kritikus egészségügyi állapotokban, mind a megterhelő krónikus betegségekben. A bélnyálkahártya gát egészséges fenntartása oxigénellátást és véráramlást igényel, valamint a mechanikai vagy fizikai sérülések elkerülését. Hatékony emésztőenzimek maradnak fenn a bélben mindaddig, amíg a normális véráramlás folytatódik, és nem lép fel károsodás vagy zavar a falban.
A bélnyálkahártya gát lebomlását sokféle esemény idézheti elő. Ide tartozik a hosszan tartó alacsony vérnyomás (például sokk idején), a véráramlás zavara (például ischaemia során), valamint a fizikai és mechanikai zavarok (például trauma vagy hasi műtét során).
Az LB1148 posztoperatív szövődmények csökkentésére történő alkalmazása felé tett egyik legfontosabb előrelépés az volt, hogy megtanulták, hogy a nyálkahártya gátjainak finomabb perturbációinál, például a hasi műtét során, az intraluminális hasnyálmirigy emésztőenzimei szerepet játszottak a GI diszfunkcióban. Az LB1148 perioperatív orális adagolása a preklinikai modellekben elegendő volt a GI-funkció késleltetett visszatérésének csökkentéséhez. Ezenkívül a hasnyálmirigy emésztőenzimek által kiváltott szövetkárosodásának csökkenése a posztoperatív adhézió képződésének jelentős csökkenését eredményezte. Ezek a preklinikai vizsgálatok együttesen bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a hasnyálmirigy emésztőenzimeinek blokkolása LB1148-cal a bélben csökkenti a helyi szövetkárosodást, megőrzi a GI funkciót és csökkenti az adhézió kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Elektív (nem sürgős) bélreszekciót terveznek. Ez vonatkozik minden olyan alanyra, ahol a vékonybél, a vastag- vagy a végbél reszekcióját bármely választott indikációra elvégzik.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek BÁRMILYEN feltételének:
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 év feletti alanyok.
- Sürgősségi bélműtétet igénylő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi kivételével 2 vagy több hasi műtéten esett át gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt, beleértve, de nem kizárólagosan az IBD-t, a Crohn-betegséget vagy a fekélyes vastagbélgyulladást. Megjegyzés: Ez nem vonatkozik az olyan korábbi műtétekre, mint például az IBD-vel nem összefüggő sérvjavítás.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. osztályú betegségre vonatkozó definíciójának.
- Ismert képtelenség a vizsgált gyógyszer szájon át történő bevételére (pl. teljes vékonybélelzáródás).
Olyan alanyok, akiknél a TXA szedése ellenjavallatokkal vagy potenciális kockázati tényezőkkel rendelkezik. Ezek tartalmazzák:
- TXA-val szembeni ismert érzékenység
- Legutóbbi craniotomia (elmúlt 30 nap)
- Aktív cerebrovascularis vérzés
- Aktív thromboemboliás betegség (mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi trombózis, ischaemiás stroke vagy akut koronária szindróma)
- Akut promielocitás leukémia all-transz-retinsavval a remisszió indukciója céljából
- Kombinált hormonális fogamzásgátló és/vagy kombinált hormonpótló terápia (beleértve a kombinált hormontablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt) további alkalmazása.
Azok az alanyok, akiknél a thromboemboliás betegség alábbi kockázati tényezői vannak:
Veleszületett vagy szerzett thrombophilia ismert kórtörténete, mint például, de nem kizárólagosan:
- Sarlósejtes anaemia
- Nefrotikus szindróma
- V. faktor Leiden
- Protrombin génmutáció
- Protein C vagy S hiány
- Antitrombin III hiány
- Antifoszfolipid szindróma
- Neurológiai parézis, részleges bénulás vagy bénulás
- Pacemaker jelenléte
- Tüdőembólia, mélyvénás trombózis, cerebrovaszkuláris baleset vagy retina vénás/artériás elzáródás a kórtörténetben.
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló görcsrohamos zavar.
- Mieloproliferatív rendellenességben szenvedő alanyok.
- 40 feletti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a vizsgálatra, beleértve a súlyos vese- vagy májkárosodást.
- Tervezett alvimopan (Entereg®) kezelés a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik 4 héten belül bármilyen más vizsgálati terápiában részesültek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus opioidhasználat szerepel, az American Pain Society meghatározása szerint legalább 90 napig napi vagy csaknem napi opioidhasználat.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy akik nem szednek (vagy nem hajlandók) elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket (absztinencia, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló implantátum vagy barrier módszer) a 30. vizsgálati napig. Ezenkívül azokat a nőket, akik szoptatnak, és ragaszkodnak a szoptatáshoz a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 napon belül, nem tartoznak bele.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert sugárfertőzés szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Minden alany 1 adag vizsgálati gyógyszert kap (2 adagolásra osztva) a műtétet megelőző 12 órában.
|
Összesen 700 ml vizsgálati gyógyszert kell teljesen elfogyasztani szájon át 2-12 órával a műtét előtt, osztott dózisban; 350 ml 6-12 órával a műtét előtt, a maradék 350 ml pedig 2-6 órával a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagolásától a 30. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgáló által meghatározott kapcsolatban állnak az LB1148-cal és a súlyosság értékelése
|
Az első vizsgálati gyógyszer adagolásától a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nasogastric (NG) szondát igényelnek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 14 napig a műtét után) igen vagy nem
|
A nasogastric (NG) szonda elhelyezésének szükségessége
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 14 napig a műtét után) igen vagy nem
|
|
Az átlagos időtartam, ameddig egy földgázcső a helyén volt, ha szükséges
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 14 napig a műtét után), órákban
|
Az NG cső a helyére került, ha szükséges
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 14 napig a műtét után), órákban
|
|
A műtét utáni hányást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig) igen vagy nem
|
A műtét utáni hányás jelenléte
|
Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig) igen vagy nem
|
|
A hányásos epizódok átlagos száma, ha vannak
Időkeret: A kórházi kezelés során (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig) az összes epizód száma
|
Hányásos epizód(ok) száma
|
A kórházi kezelés során (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig) az összes epizód száma
|
|
Átlagos idő a műtétet követő első flatusig
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Ideje az első flatushoz
|
Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
|
Átlagos idő a műtétet követő első székletürítésig
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Az első székletürítés ideje
|
Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
|
Átlagos idő a folyékony étrend elviseléséhez a műtét után
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Ideje elviselni a folyékony étrendet
|
Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
|
Átlagos idő a szilárd étrend elviseléséhez a műtét után
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Ideje elviselni a szilárd étrendet
|
Kórházi kezelés alatt (a műtéti lezárástól a műtét utáni 14 napig), órákban
|
|
Átlagos idő a kórházi kibocsátásig
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (a felvételtől a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Kórházi kibocsátási parancs kiírva
|
Kórházi kezelés alatt (a felvételtől a műtét utáni 14 napig), órákban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Hurst, MD, Centinela Hospital Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBS-IST-POI-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .