一项评估 LB1148 对接受择期肠切除术的受试者的安全性、耐受性和有效性的研究

纳入标准：

• 只有满足以下所有纳入标准的受试者才有资格参与研究：

  1. 计划进行选择性（非紧急）肠切除术。 这包括针对任何选择的适应症进行小肠、结肠或直肠切除术的任何受试者。
  2. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书。

排除标准：

• 如果受试者符合以下任何排除标准，则他们将没有资格参与研究：

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁的受试者。
  2. 需要紧急肠道手术的受试者。
  3. 接受过 2 次或更多次腹部手术的受试者，不包括当前的炎症性肠病 (IBD)，包括但不限于 IBD、克罗恩病或溃疡性结肠炎。 注意：这不适用于以前的手术，例如与 IBD 无关的疝修补术。
  4. 符合美国麻醉医师协会 (ASA) 对 4 级或 5 级疾病定义的受试者。
  5. 已知无法口服研究药物（即 完全性小肠梗阻）。

  6. 有服用 TXA 的禁忌症或潜在危险因素的受试者。 这些包括：

     1. 已知对 TXA 敏感
     2. 最近的开颅手术（过去 30 天）
     3. 活动性脑血管出血
     4. 活动性血栓栓塞性疾病（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成、缺血性中风或急性冠脉综合征）
     5. 急性早幼粒细胞白血病服用全反式维甲酸诱导缓解
     6. 继续使用联合激素避孕药和/或联合激素替代疗法（包括联合激素药丸、贴剂或阴道环）。

  7. 具有以下血栓栓塞性疾病危险因素的受试者：

     1. 已知的先天性或获得性血栓形成倾向病史，例如但不限于：

        • 镰状细胞性贫血症
        • 肾病综合征
        • 因子 V 莱顿
        • 凝血酶原基因突变
        • 蛋白 C 或 S 缺乏症
        • 抗凝血酶 III 缺乏症
        • 抗磷脂综合征
     2. 神经性麻痹、部分麻痹或瘫痪
     3. 起搏器的存在
     4. 肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血管意外或视网膜静脉/动脉阻塞的病史。
  8. 有癫痫病史或目前有癫痫症。
  9. 患有骨髓增生性疾病的受试者。
  10. 身体质量指数 (BMI) > 40 的受试者。
  11. 研究者认为会排除受试者成为研究合适人选的任何其他情况，包括严重的肾功能或肝功能损害。
  12. 计划在参与研究期间使用阿维莫泮 (Entereg®) 进行治疗。
  13. 在 4 周内接受过任何其他研究性治疗的受试者。
  14. 具有慢性阿片类药物使用史的受试者，美国疼痛协会将其定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少 9​​0 天。
  15. 在第 30 天研究期间，尿液或血清妊娠试验呈阳性或未采取（或不愿采取）可接受的节育措施（禁欲、宫内节育器、避孕植入物或屏障方法）的育龄女性受试者。 此外，那些正在哺乳并在最后一次研究药物给药后 5 天内坚持母乳喂养的女性被排除在外。
  16. 具有已知放射性肠炎病史的受试者。