Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности LB1148 для субъектов, перенесших плановую резекцию кишечника

Критерии включения:

• Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Планируется плановая (не экстренная) резекция кишечника. Это включает любого субъекта, у которого резекция тонкой, толстой или прямой кишки выполняется по любому избранному показанию.
  2. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения:

  1. Субъекты в возрасте < 18 или > 85 лет.
  2. Субъекты, которым требуется экстренная операция на кишечнике.
  3. Субъекты, перенесшие 2 или более операций на органах брюшной полости, за исключением текущей, по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая, помимо прочего, ВЗК, болезнь Крона или язвенный колит. Примечание. Это не относится к предыдущим операциям, таким как герниопластика, не связанная с ВЗК.
  4. Субъекты, которые соответствуют определению Американского общества анестезиологов (ASA) для заболевания класса 4 или 5.
  5. Известная невозможность перорального приема исследуемого препарата (т. полная тонкокишечная непроходимость).

  6. Субъекты с противопоказаниями или потенциальными факторами риска для приема TXA. К ним относятся:

     1. Известная чувствительность к TXA
     2. Недавняя трепанация черепа (последние 30 дней)
     3. Активное цереброваскулярное кровотечение
     4. Активное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный тромбоз, ишемический инсульт или острый коронарный синдром)
     5. Острый промиелоцитарный лейкоз, принимающий полностью транс-ретиноевую кислоту для индукции ремиссии
     6. Продолжение использования комбинированных гормональных контрацептивов и/или комбинированной заместительной гормональной терапии (включая комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо).

  7. Субъекты, которые имеют следующие факторы риска тромбоэмболических заболеваний:

     1. Известный анамнез врожденной или приобретенной тромбофилии, такой как, но не ограничиваясь:

        • Серповидно-клеточная анемия
        • Нефротический синдром
        • Фактор V Лейден
        • Мутация гена протромбина
        • Дефицит белка C или S
        • Дефицит антитромбина III
        • Антифосфолипидный синдром
     2. Неврологический парез, частичный паралич или паралич
     3. Наличие кардиостимулятора
     4. История легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, нарушения мозгового кровообращения или венозной/артериальной окклюзии сетчатки.
  8. История или текущее судорожное расстройство.
  9. Субъекты с миелопролиферативными заболеваниями.
  10. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ)> 40.
  11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом для исследования, включая тяжелую почечную или печеночную недостаточность.
  12. Запланированное лечение алвимопаном (Энтерег®) в течение периода участия в исследовании.
  13. Субъекты, которые получали любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель.
  14. Субъекты с историей хронического употребления опиоидов, определяемой Американским обществом боли как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение не менее 90 дней.
  15. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке крови или не принимающие (или не желающие принимать) приемлемые меры контроля над рождаемостью (воздержание, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или барьерные методы) до 30-го дня исследования. Кроме того, исключаются те женщины, которые кормят грудью и настаивают на грудном вскармливании в течение 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  16. Субъекты с известной историей радиационного энтерита.