En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LB1148 til forsøgspersoner, der gennemgår elektiv tarmresektion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil kun være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en elektiv (ikke-emergent) tarmresektion. Dette inkluderer ethvert emne, hvor der udføres en resektion af tyndtarmen, tyktarmen eller endetarmen for enhver valgt indikation.
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er < 18 eller > 85 år.
  2. Forsøgspersoner, der kræver akut tarmoperation.
  3. Forsøgspersoner, der har haft 2 eller flere abdominale operationer, eksklusive den nuværende, for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder, men ikke begrænset til, IBD, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Bemærk: Dette gælder ikke for tidligere operationer såsom brokreparation, der ikke er relateret til IBD.
  4. Forsøgspersoner, der opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) definition for klasse 4 eller 5 sygdom.
  5. Kendt manglende evne til at tage undersøgelseslægemidlet oralt (dvs. fuldstændig tyndtarmsobstruktion).

  6. Personer med kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter:

     1. Kendt følsomhed over for TXA
     2. Nylig kraniotomi (seneste 30 dage)
     3. Aktiv cerebrovaskulær blødning
     4. Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom)
     5. Akut promyelocytisk leukæmi, der tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion
     6. Fortsat brug af en kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring).

  7. Forsøgspersoner, der har følgende risikofaktorer for tromboembolisk sygdom:

     1. Kendt sygehistorie med medfødt eller erhvervet trombofili såsom, men ikke begrænset til:

        • Seglcellesygdom
        • Nefrotisk syndrom
        • Faktor V Leiden
        • Prothrombin-genmutation
        • Protein C eller S mangel
        • Antithrombin III-mangel
        • Antiphospholipid syndrom
     2. Neurologisk parese, delvis lammelse eller lammelse
     3. Tilstedeværelse af en pacemaker
     4. Anamnese med lungeemboli, dyb venetrombose, cerebrovaskulær ulykke eller retinal venøs/arteriel okklusion.
  8. Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse.
  9. Personer med myeloproliferative lidelser.
  10. Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) > 40.
  11. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en passende kandidat til undersøgelsen, herunder alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  12. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltagelsesperioden.
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget anden forsøgsbehandling inden for 4 uger.
  14. Forsøgspersoner med en historie med kronisk opioidbrug, defineret af American Pain Society som daglig eller næsten daglig brug af opioider i mindst 90 dage.
  15. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller som ikke tager (eller ikke er villige til at tage) acceptable præventionsforanstaltninger (abstinens, intrauterin enhed, præventionsimplantat eller barrieremetode) gennem studiedag 30. Derudover er de kvinder, der ammer og insisterer på at amme inden for 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, udelukket.
  16. Forsøgspersoner med en kendt historie med stråle enteritis.