Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LB1148 bei Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Geplant, sich einer elektiven (nicht notfallmäßigen) Darmresektion zu unterziehen. Dies schließt jeden Patienten ein, bei dem eine Resektion des Dünndarms, Dickdarms oder Rektums für eine gewählte Indikation durchgeführt wird.
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Probanden, die < 18 oder > 85 Jahre alt sind.
  2. Patienten, die eine Notfall-Darmoperation benötigen.
  3. Probanden, die 2 oder mehr Bauchoperationen, mit Ausnahme der aktuellen, wegen entzündlicher Darmerkrankung (IBD) hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IBD, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Hinweis: Dies gilt nicht für frühere Operationen wie Hernienreparaturen ohne Zusammenhang mit CED.
  4. Patienten, die der Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) für Krankheiten der Klasse 4 oder 5 entsprechen.
  5. Bekannte Unfähigkeit, das Studienmedikament oral einzunehmen (d. h. kompletter Dünndarmverschluss).

  6. Patienten mit Kontraindikationen oder potenziellen Risikofaktoren für die Einnahme von TXA. Diese beinhalten:

     1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA
     2. Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage)
     3. Aktive zerebrovaskuläre Blutung
     4. Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom)
     5. Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion
     6. Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums und/oder einer kombinierten Hormonersatztherapie (einschließlich einer kombinierten Hormonpille, eines Hormonpflasters oder eines Vaginalrings).

  7. Patienten mit den folgenden Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen:

     1. Bekannte Anamnese von angeborener oder erworbener Thrombophilie wie, aber nicht beschränkt auf:

        • Sichelzellenanämie
        • Nephrotisches Syndrom
        • Faktor V Leiden
        • Prothrombin-Gen-Mutation
        • Protein C- oder S-Mangel
        • Antithrombin-III-Mangel
        • Antiphospholipid-Syndrom
     2. Neurologische Parese, partielle Lähmung oder Lähmung
     3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
     4. Vorgeschichte von Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, zerebrovaskulärem Unfall oder retinalem venösem/arteriellem Verschluss.
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden.
  9. Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
  10. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, einschließlich schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  12. Geplante Behandlung mit Alvimopan (Entereg®) während der Studienteilnahmezeit.
  13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine andere Prüftherapie erhalten haben.
  14. Patienten mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte, definiert von der American Pain Society als täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum für mindestens 90 Tage.
  15. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder die bis Studientag 30 keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen (Abstinenz, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Barrieremethode) ergreifen (oder nicht ergreifen wollen). Darüber hinaus sind Frauen, die stillen und darauf bestehen, innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen, ausgeschlossen.
  16. Patienten mit einer bekannten Strahlenenteritis in der Vorgeschichte.