En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LB1148 for personer som gjennomgår elektiv tarmreseksjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en elektiv (ikke-emergent) tarmreseksjon. Dette inkluderer alle emner der en reseksjon av tynntarmen, tykktarmen eller endetarmen utføres for en valgt indikasjon.
  2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er < 18 eller > 85 år.
  2. Personer som trenger akutt tarmkirurgi.
  3. Personer som har hatt 2 eller flere abdominale operasjoner, unntatt den aktuelle, for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert, men ikke begrenset til, IBD, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Merk: Dette gjelder ikke tidligere operasjoner som brokkreparasjon uten tilknytning til IBD.
  4. Forsøkspersoner som oppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) definisjon for klasse 4 eller 5 sykdom.
  5. Kjent manglende evne til å ta studiemedikamentet oralt (dvs. fullstendig tynntarmobstruksjon).

  6. Personer med kontraindikasjoner eller potensielle risikofaktorer for å ta TXA. Disse inkluderer:

     1. Kjent følsomhet for TXA
     2. Nylig kraniotomi (siste 30 dager)
     3. Aktiv cerebrovaskulær blødning
     4. Aktiv tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskemisk hjerneslag eller akutt koronarsyndrom)
     5. Akutt promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyre for remisjonsinduksjon
     6. Fortsatt bruk av en kombinert hormonell prevensjon og/eller kombinert hormonell erstatningsterapi (inkludert kombinert hormonell pille, plaster eller vaginal ring).

  7. Personer som har følgende risikofaktorer for tromboembolisk sykdom:

     1. Kjent medisinsk historie med medfødt eller ervervet trombofili som, men ikke begrenset til:

        • Sigdcellesykdom
        • Nefrotisk syndrom
        • Faktor V Leiden
        • Protrombin-genmutasjon
        • Protein C eller S mangel
        • Antitrombin III-mangel
        • Antifosfolipidsyndrom
     2. Nevrologisk parese, delvis lammelse eller lammelse
     3. Tilstedeværelse av en pacemaker
     4. Anamnese med lungeemboli, dyp venetrombose, cerebrovaskulær ulykke eller retinal venøs/arteriell okklusjon.
  8. Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse.
  9. Personer med myeloproliferative lidelser.
  10. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å være en passende kandidat for studien, inkludert alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  12. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltakelsesperioden.
  13. Forsøkspersoner som har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker.
  14. Personer med en historie med kronisk opioidbruk, definert av American Pain Society som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i minst 90 dager.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller som ikke tar (eller ikke er villige til å ta) akseptable prevensjonstiltak (abstinens, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat eller barrieremetode) gjennom studiedag 30. I tillegg er de kvinnene som ammer og insisterer på å amme innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ekskludert.
  16. Personer med en kjent historie med stråle enteritt.