Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LB1148 u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita grubego

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ronald Hurst, MD, FACS

Sponsorowane przez badacza, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność LB1148 u pacjentów poddawanych elektywnej resekcji jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności LB1148 u osób poddawanych planowej resekcji jelita. Podczas operacji brzusznej chirurdzy operują, manipulują i często wykonują nacięcia w jelicie. Działania te mogą powodować siniaki, zmiany chorobowe i mikroskopijne uszkodzenia jelita, co może pozwolić enzymom trawiennym na przekroczenie bariery śluzówki jelit, co może prowadzić do urazów zarówno miejscowych, jak i zdalnych. Wyciek enzymów trawiennych może opóźniać powrót normalnej funkcji przewodu pokarmowego (GI), prowadzić do braku motoryki jelit (niedrożność jelit) i sprzyjać tworzeniu się tkanki bliznowatej (zrostów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bariera śluzówkowa jelit odgrywa kluczową rolę zarówno w ostrych stanach intensywnej terapii, jak i uciążliwych chorobach przewlekłych. Zdrowe utrzymanie bariery śluzówkowej jelit wymaga dotlenienia i przepływu krwi oraz unikania urazów mechanicznych lub fizycznych. Silne enzymy trawienne utrzymują się w jelicie tak długo, jak długo utrzymuje się prawidłowy przepływ krwi i nie dochodzi do uszkodzeń lub zaburzeń ściany.

Rozpad bariery śluzówkowej jelit może być wywołany przez wiele różnych zdarzeń. Należą do nich przedłużające się niskie ciśnienie krwi (np. podczas wstrząsu), zaburzenia przepływu krwi (np. podczas niedokrwienia) oraz zaburzenia fizyczne i mechaniczne (np. podczas urazu lub operacji jamy brzusznej).

Jednym z kluczowych postępów w stosowaniu LB1148 w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych było odkrycie, że przy bardziej subtelnych zaburzeniach barier śluzówkowych, takich jak podczas operacji brzusznej, enzymy trawienne trzustki w świetle jelita odgrywały rolę w dysfunkcji przewodu pokarmowego. Okołooperacyjne doustne podawanie LB1148 w modelach przedklinicznych było wystarczające do zmniejszenia opóźnionego powrotu funkcji przewodu pokarmowego. Ponadto zmniejszenie uszkodzeń tkanek wywołanych przez enzymy trawienne trzustki spowodowało głębokie zmniejszenie powstawania zrostów pooperacyjnych. Wszystkie te badania przedkliniczne dostarczają dowodów na to, że blokowanie enzymów trawiennych trzustki za pomocą LB1148 w jelicie zmniejsza miejscowe uszkodzenia tkanek, zachowuje funkcję przewodu pokarmowego i zmniejsza tworzenie się zrostów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Centinela Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

    1. Zaplanowane poddanie się planowej (nienaglającej) resekcji jelita. Obejmuje to każdego osobnika, u którego wykonano resekcję jelita cienkiego, okrężnicy lub odbytnicy z dowolnego wybranego wskazania.
    2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Osoby w wieku < 18 lub > 85 lat.
    2. Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji jelit.
    3. Pacjenci, którzy przeszli 2 lub więcej operacji brzusznych, z wyłączeniem obecnej, z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD), w tym między innymi IBD, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uwaga: Nie dotyczy to wcześniejszych operacji, takich jak naprawa przepuklin niezwiązanych z nieswoistym zapaleniem jelit.
    4. Osoby, które spełniają definicję choroby 4. lub 5. klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
    5. Znana niezdolność do doustnego przyjęcia badanego leku (tj. całkowita niedrożność jelita cienkiego).

    6. Osoby z przeciwwskazaniami lub potencjalnymi czynnikami ryzyka do przyjmowania TXA. Obejmują one:

      1. Znana wrażliwość na TXA
      2. Niedawna kraniotomia (ostatnie 30 dni)
      3. Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe
      4. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy)
      5. Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji
      6. Kontynuacja stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).

    7. Pacjenci, u których występują następujące czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej:

      1. Znana historia medyczna wrodzonej lub nabytej trombofilii, taka jak między innymi:

        • Anemia sierpowata
        • Zespół nerczycowy
        • Czynnik V Lejda
        • Mutacja genu protrombiny
        • Niedobór białka C lub S
        • Niedobór antytrombiny III
        • Zespół antyfosfolipidowy
      2. Niedowład neurologiczny, częściowy paraliż lub paraliż
      3. Obecność rozrusznika serca
      4. Historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, incydentu naczyniowo-mózgowego lub niedrożności żylnej/tętniczej siatkówki.
    8. Historia lub obecne zaburzenie napadowe.
    9. Osoby z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
    10. Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40.
    11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają kandydata do badania, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
    12. Planowane leczenie alvimopanem (Entereg®) w okresie uczestnictwa w badaniu.
    13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni.
    14. Pacjenci z historią przewlekłego używania opioidów, zdefiniowaną przez American Pain Society jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez co najmniej 90 dni.
    15. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub które nie stosują (lub nie chcą stosować) akceptowalnych środków kontroli urodzeń (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny lub metoda mechaniczna) do 30. dnia badania. Dodatkowo wyklucza się te kobiety, które karmią piersią i nalegają na karmienie piersią w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego leku.
    16. Osoby ze znaną historią popromiennego zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę badanego leku (podzieloną na 2 podania) w ciągu 12 godzin przed operacją.
Lek: Kwas traneksamowy
W sumie 700 ml badanego leku powinno zostać całkowicie spożyte doustnie na 2-12 godzin przed operacją jako dawka podzielona; 350 ml 6-12 godzin przed operacją i pozostałe 350 ml 2-6 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
  • LB1148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania badanego leku do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) o określonym przez badacza związku z LB1148 i ocena ciężkości
Od pierwszego dawkowania badanego leku do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagają umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NG).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 14 dni po operacji) tak lub nie
Konieczność umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NG).
Podczas hospitalizacji (do 14 dni po operacji) tak lub nie
Średni czas, przez jaki rurka NG znajdowała się na miejscu, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (do 14 dni po operacji), w godz
Czas, w którym rurka NG była na miejscu, jeśli to konieczne
W czasie hospitalizacji (do 14 dni po operacji), w godz
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do 14 dni po operacji) tak lub nie
Obecność wymiotów pooperacyjnych
Podczas hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do 14 dni po operacji) tak lub nie
Średnia liczba epizodów wymiotów, jeśli występują
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do 14 dni po operacji), liczba epizodów ogółem
Liczba epizodów wymiotów
W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do 14 dni po operacji), liczba epizodów ogółem
Średni czas do pierwszego wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Czas na pierwsze wzdęcia
W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Średni czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Czas na pierwsze wypróżnienie
W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Średni czas tolerowania płynnej diety po operacji
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Czas tolerowania diety płynnej
W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Średni czas tolerowania diety stałej po operacji
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Czas tolerowania diety stałej
W czasie hospitalizacji (od zamknięcia chirurgicznego do maksymalnie 14 dni po operacji), w godz
Średni czas do nakazu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji (od przyjęcia do 14 dni po operacji), w godz
Czas na wypis ze szpitala
W czasie hospitalizacji (od przyjęcia do 14 dni po operacji), w godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald Hurst, MD, FACS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Hurst, MD, Centinela Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBS-IST-POI-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj