Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LB1148 pro subjekty podstupující elektivní resekci střeva

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit elektivní (neemergentní) resekci střeva. To zahrnuje jakýkoli subjekt, u kterého je provedena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo rekta pro jakoukoli zvolenou indikaci.
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

  1. Subjekty ve věku < 18 nebo > 85 let.
  2. Subjekty, které vyžadují nouzovou operaci střev.
  3. Subjekty, které podstoupily 2 nebo více operací břicha, s výjimkou současného, ​​pro zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně, ale bez omezení na uvedené, IBD, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy. Poznámka: Toto neplatí pro předchozí operace, jako je oprava kýly, která s IBD nesouvisí.
  4. Subjekty, které splňují definici Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro nemoc 4. nebo 5. třídy.
  5. Známá neschopnost užívat studovaný lék perorálně (tj. úplná obstrukce tenkého střeva).

  6. Subjekty s kontraindikacemi nebo potenciálními rizikovými faktory pro užívání TXA. Tyto zahrnují:

     1. Známá citlivost na TXA
     2. Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní)
     3. Aktivní cerebrovaskulární krvácení
     4. Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom)
     5. Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou pro navození remise
     6. Pokračování v užívání kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku).

  7. Jedinci, kteří mají následující rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění:

     1. Známá anamnéza vrozené nebo získané trombofilie, jako jsou, ale nejsou omezeny na:

        • Srpkovitá anémie
        • Nefrotický syndrom
        • Faktor V Leiden
        • Mutace protrombinového genu
        • Nedostatek proteinu C nebo S
        • Nedostatek antitrombinu III
        • Antifosfolipidový syndrom
     2. Neurologická paréza, částečná paralýza nebo paralýza
     3. Přítomnost kardiostimulátoru
     4. Plicní embolie, hluboká žilní trombóza, cerebrovaskulární příhoda nebo retinální venózní/arteriální okluze v anamnéze.
  8. Anamnéza nebo současná záchvatová porucha.
  9. Subjekty s myeloproliferativními poruchami.
  10. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  11. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu být vhodným kandidátem pro studii, včetně závažného poškození ledvin nebo jater.
  12. Plánovaná léčba alvimopanem (Entereg®) během období účasti ve studii.
  13. Subjekty, které během 4 týdnů dostaly jakoukoli jinou hodnocenou terapii.
  14. Subjekty s anamnézou chronického užívání opioidů, definované American Pain Society jako denní nebo téměř denní užívání opioidů po dobu alespoň 90 dnů.
  15. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru nebo které neprovádějí (nebo nechtějí přijmout) přijatelná antikoncepční opatření (abstinence, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo bariérová metoda) do 30. dne studie. Kromě toho jsou vyloučeny ty ženy, které kojí a trvají na kojení do 5 dnů od poslední dávky studovaného léku.
  16. Subjekty se známou anamnézou radiační enteritidy.