Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LB1148 te evalueren voor proefpersonen die electieve darmresectie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Gepland om een ​​electieve (niet-opkomende) darmresectie te ondergaan. Dit omvat elk onderwerp waarbij een resectie van de dunne darm, colon of endeldarm wordt uitgevoerd voor een gekozen indicatie.
  2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die < 18 of > 85 jaar oud zijn.
  2. Onderwerpen die een spoeddarmoperatie nodig hebben.
  3. Proefpersonen die 2 of meer buikoperaties hebben ondergaan, met uitzondering van de huidige, voor inflammatoire darmziekte (IBD), inclusief, maar niet beperkt tot, IBD, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Opmerking: dit is niet van toepassing op eerdere operaties, zoals hernia-reparatie die geen verband houdt met IBD.
  4. Proefpersonen die voldoen aan de definitie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor ziekte van klasse 4 of 5.
  5. Bekend onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen (d.w.z. volledige dunnedarmobstructie).

  6. Proefpersonen met contra-indicaties of mogelijke risicofactoren voor het gebruik van TXA. Deze omvatten:

     1. Bekende gevoeligheid voor TXA
     2. Recente craniotomie (afgelopen 30 dagen)
     3. Actieve cerebrovasculaire bloeding
     4. Actieve trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose, ischemische beroerte of acuut coronair syndroom)
     5. Acute promyelocytische leukemie die all-trans-retinoïnezuur gebruikt voor remissie-inductie
     6. Voortgezet gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum en/of gecombineerde hormonale substitutietherapie (inclusief gecombineerde hormonale pil, pleister of vaginale ring).

  7. Personen met de volgende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen:

     1. Bekende medische voorgeschiedenis van congenitale of verworven trombofilie zoals, maar niet beperkt tot:

        • Sikkelcelziekte
        • Nefrotisch syndroom
        • Factor V Leiden
        • Protrombine-genmutatie
        • Proteïne C- of S-tekort
        • Antitrombine III-deficiëntie
        • Antifosfolipidensyndroom
     2. Neurologische parese, gedeeltelijke verlamming of verlamming
     3. Aanwezigheid van een pacemaker
     4. Voorgeschiedenis van longembolie, diepe veneuze trombose, cerebrovasculair accident of retinale veneuze/arteriële occlusie.
  8. Geschiedenis van of huidige epileptische aandoening.
  9. Proefpersonen met myeloproliferatieve aandoeningen.
  10. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40.
  11. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden een geschikte kandidaat voor het onderzoek te zijn, inclusief ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  12. Geplande behandeling met alvimopan (Entereg®) tijdens studiedeelnameperiode.
  13. Proefpersonen die binnen 4 weken een andere onderzoekstherapie hebben gekregen.
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik, gedefinieerd door de American Pain Society als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende ten minste 90 dagen.
  15. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine- of serumzwangerschapstest of die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen (of niet willen nemen) tot en met Studiedag 30. Bovendien worden die vrouwen die borstvoeding geven en aandringen op borstvoeding binnen 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, uitgesloten.
  16. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van stralingsenteritis.