Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LB1148 para indivíduos submetidos à ressecção intestinal eletiva

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  1. Programado para passar por uma ressecção intestinal eletiva (não emergente). Isso inclui qualquer paciente no qual uma ressecção do intestino delgado, cólon ou reto é realizada para qualquer indicação escolhida.
  2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com < 18 ou > 85 anos de idade.
  2. Indivíduos que necessitam de cirurgia intestinal de emergência.
  3. Indivíduos que tiveram 2 ou mais cirurgias abdominais, excluindo a atual, para doença inflamatória intestinal (DII), incluindo, entre outros, DII, doença de Crohn ou colite ulcerativa. Observação: isso não se aplica a cirurgias anteriores, como correção de hérnia não relacionada à DII.
  4. Indivíduos que atendem à definição da American Society of Anesthesiologists (ASA) para doença de classe 4 ou 5.
  5. Incapacidade conhecida de tomar o medicamento do estudo por via oral (ou seja, obstrução completa do intestino delgado).

  6. Sujeitos com contra-indicações ou potenciais fatores de risco para tomar TXA. Esses incluem:

     1. Sensibilidade conhecida ao TXA
     2. Craniotomia recente (últimos 30 dias)
     3. Hemorragia cerebrovascular ativa
     4. Doença tromboembólica ativa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou síndrome coronariana aguda)
     5. Leucemia promielocítica aguda tomando ácido retinóico all-trans para indução de remissão
     6. Uso contínuo de contraceptivo hormonal combinado e/ou terapia de reposição hormonal combinada (incluindo pílula hormonal combinada, adesivo ou anel vaginal).

  7. Indivíduos que apresentam os seguintes fatores de risco para doença tromboembólica:

     1. Histórico médico conhecido de trombofilia congênita ou adquirida, como, mas não limitado a:

        • Doença falciforme
        • Síndrome nefrótica
        • Fator V Leiden
        • Mutação do gene da protrombina
        • Deficiência de proteína C ou S
        • Deficiência de antitrombina III
        • Síndrome antifosfolípide
     2. Paresia neurológica, paralisia parcial ou paralisia
     3. Presença de marca-passo
     4. História de embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou oclusão venosa/arterial da retina.
  8. Histórico ou distúrbio convulsivo atual.
  9. Indivíduos com distúrbios mieloproliferativos.
  10. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para o estudo, incluindo insuficiência renal ou hepática grave.
  12. Tratamento planejado com alvimopan (Entereg®) durante o período de participação no estudo.
  13. Indivíduos que receberam qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas.
  14. Indivíduos com histórico de uso crônico de opioides, definido pela American Pain Society como uso diário ou quase diário de opioides por pelo menos 90 dias.
  15. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina ou soro positivo ou que não estão tomando (ou não estão dispostos a tomar) medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo ou método de barreira) até o dia 30 do estudo. Além disso, as mulheres que estão amamentando e insistem em amamentar dentro de 5 dias após a última dose do medicamento do estudo são excluídas.
  16. Indivíduos com histórico conhecido de enterite por radiação.