Pars-plana-vitrektomia vs. Panretinaalinen fotokoagulaatio vaikean NPDR:n vuoksi
Mikroinvasiivinen Pars-plana-vitrektomia vs. Panretinaalinen fotokoagulaatio vaikeassa non-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa Satunnaistettu kliininen tutkimus
On arvioitu, että vuoteen 2040 mennessä maailmassa on noin 600 miljoonaa diabetes mellitus (DM) -potilasta, ja lähes 50 prosentilla heistä on jonkinasteinen diabeettinen retinopatia (DR) milloin tahansa. Noin 5–10 % diabeettisesta retinopatiasta kehittäisi näköä uhkaavia komplikaatioita, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), kapillaarin ei-perfuusio tai makulaturvotus. DRS-tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että jos diabeteksen kesto on riittävän pitkä, noin 60 %:lle DR-potilaista kehittyy PDR, ja ilman interventiota 75 %:lle nonproliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (NPDR) kehittyy PDR vuoden seurannassa ja 45 %:lle kehittyy korkea. -riski PDR, lähes puolet PDR:stä kokee syvän näköhäviön. panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vähensi vain 50 %:lla vakavan näköhäviön riskiä, ja noin 25 % PRP:n lopettaneista sNPDR-potilaista tarvitsee Pars-plana-vitrektomiaa (PPV) 5 vuoden seurannassa.
Lasiaisilla on osoitettu olevan tärkeä rooli NPDR:n kehittymisessä PDR:ksi, jotka olivat vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tekijöiden kokoelma ja proliferatiivisen leesion pääkomponentti PDR:n myöhemmässä vaiheessa.
Mikroinvasiivinen Pars-plana-vitrektomia on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi PDR:n hoidossa, koska se poistaa patologisen lasiaisen, proliferatiivisen kalvon ja myös VEGF-tekijät. Kuitenkin, onko mikroinvasiivinen Pars-plana-vitrektomia tehokkaampi kuin PRP hallitsemaan NDPR:n etenemistä, jäi epäselväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: tao li, Dr
- Puhelinnumero: +8620 66683995
- Sähköposti: litao2@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shida chen, Dr
- Puhelinnumero: +8620 66610721
- Sähköposti: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Vaikean NPDR:n esiintyminen 4-2-1-säännön diagnoosin mukaan,
Yksi tai useampi seuraavista, jos PDR:tä ei ole:
- Yli 20 intraretinaalista verenvuotoa jokaisessa neljässä kvadrantissa
- Selkeä laskimohelmitys kahdessa tai useammassa kvadrantissa
- Huomattava intraretinaalinen mikrovaskulaarinen poikkeavuus (IRMA) yhdessä tai useammassa kvadrantissa
- Paras korjattu Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuuskirjainpistemäärä > 24 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/320) satunnaistamispäivänä.
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät PRP:n antamiseen ja riittävien silmänpohjakuvien ja optisen koherenssitomografian (OCT) saamiseksi.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa
- Tutkijan mielestä tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja verensokeritasapaino).
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.
Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
*Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
- Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
* Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana
Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.
* Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen
- Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio (aiempi PRP määritellään ≥ 100 palovammoksi takanavan ulkopuolella
- Jos makulaturvotusta esiintyy, sen katsotaan johtuvan ensisijaisesti muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
- Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aiempi kortikosteroidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaarinen) milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Aiemmat laserkapsulotomiat, jotka on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aphakia.
- Hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan).
- Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio
|
Tutkimussilmissä, jotka saavat panretinaalista fotokoagulaatiota (nopeat PRP-silmät lähtötilanteessa), tulisi olla 1 200–1 600 palovammaa, joiden verkkokalvon täplän koko on noin 500 mikronia, annettuna 1–3 istunnon aikana ja jotka on suoritettu 4 viikon kuluessa aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Mikroinvasiivinen Pars-plana vitrektomia
|
Tutki silmiä, joille tehdään standardi 25G Pars-plana vitrectomia, joka poistaa kaikki lasiaiset ilman laseria tai silikoniöljytamponaattia, mutta täytettynä perfuusionesteellä.
Leikkaus tulee suorittaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla oli vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, eteni proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi kussakin ryhmässä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintahoitoa, mukaan lukien lisälaser- tai vitrektomia, lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeettisen makulaturvotuksen esiintymismäärä kussakin ryhmässä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Näkökentän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
näkökentän muutos perusviivasta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Kaihien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaihien esiintyminen lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaadun muutos kyselylomakkeella arvioituna 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019KYPJ108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .