Pars-plana Vitrectomie versus panretinale fotocoagulatie voor ernstige NPDR

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
2. Diabetes type 1 of type 2

3. Aanwezigheid van ernstige NPDR volgens de diagnose van de 4-2-1-regel,

   Een of meer van de volgende, bij afwezigheid van PDR:

   • Meer dan 20 intraretinale bloedingen in elk van de vier kwadranten
   • Duidelijke veneuze pareling in twee of meer kwadranten
   • Prominente intraretinale microvasculaire afwijking (IRMA) in een of meer kwadranten
4. Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherpte letterscore > 24 (ongeveer Snellen-equivalent 20/320) op de dag van randomisatie.
5. Helderheid van de media, pupilverwijding en medewerking van studiedeelnemers voldoende om PRP toe te dienen en adequate fundusfoto's en optische coherentietomografie (OCT) te verkrijgen.
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was
2. Naar de mening van de onderzoeker, Een aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
3. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.

4. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).

   *Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

5. Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie

6. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie

   * Deze medicijnen mogen niet tijdens het onderzoek worden gebruikt

7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.

   * Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is

8. Geschiedenis van eerdere panretinale fotocoagulatie (eerdere PRP wordt gedefinieerd als ≥100 brandwonden buiten de achterste pool
9. Als macula-oedeem aanwezig is, wordt aangenomen dat dit in de eerste plaats te wijten is aan een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
10. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek zou kunnen veranderen (bijv. occlusie van de retinale ader of slagader, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
11. Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
12. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandeling op enig moment in de afgelopen 2 maanden
13. Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden (intravitreaal of peribulbar) op enig moment in de afgelopen 4 maanden.
14. Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
15. Geschiedenis van lasercapsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
16. Afakie.
17. Ongecontroleerd glaucoom (naar het oordeel van de onderzoeker).
18. Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis.