Pars-plana vitrektomie vs panretinální fotokoagulace pro těžkou NPDR

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku ≥ 18 let, muž nebo žena
2. Diabetes 1. nebo 2. typu

3. Přítomnost těžké NPDR podle diagnózy pravidla 4-2-1,

   Jedna nebo více z následujících, v případě nepřítomnosti PDR:

   • Více než 20 intraretinálních krvácení v každém ze čtyř kvadrantů
   • Jednoznačné žilní housenky ve dvou nebo více kvadrantech
   • Prominentní intraretinální mikrovaskulární abnormalita (IRMA) v jednom nebo více kvadrantech
4. Nejlépe korigovaná studie elektronické včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) skóre zrakové ostrosti > 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/320) v den randomizace.
5. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce účastníků studie dostačující k podání PRP a získání adekvátních fotografií očního pozadí a optické koherentní tomografie (OCT).
6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
2. Podle názoru výzkumníka Stav, který by vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
3. Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

4. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).

   *Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, jednotlivec se může stát způsobilým.

5. Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací

6. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací

   * Tyto léky by se neměly používat během studie

7. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.

   * Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele

8. Předchozí panretinální fotokoagulace v anamnéze (předchozí PRP je definována jako ≥100 popálenin mimo zadní pól
9. Pokud je přítomen makulární edém, má se za to, že je primárně způsoben jinou příčinou, než je diabetický makulární edém.
10. Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
11. Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
12. Anamnéza intravitreální léčby anti-VEGF kdykoli během posledních 2 měsíců
13. Anamnéza léčby kortikosteroidy (intravitreální nebo peribulbární) kdykoli během posledních 4 měsíců.
14. Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
15. Anamnéza laserové kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací
16. Aphakia.
17. Nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele).
18. Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy.