Pars-plana Vitrectomia vs Panfotocoagulação Retiniana para NPDR Grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino
2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2

3. Presença de RDNP grave de acordo com o diagnóstico da regra 4-2-1,

   Um ou mais dos seguintes, na ausência de PDR:

   • Mais de 20 hemorragias intra-retinianas em cada um dos quatro quadrantes
   • Perolização venosa definida em dois ou mais quadrantes
   • Anomalia microvascular intrarretiniana proeminente (IRMA) em um ou mais quadrantes
4. Melhor pontuação corrigida do Estudo Eletrônico de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (E-ETDRS) > 24 (equivalente Snellen aproximado de 20/320) no dia da randomização.
5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante do estudo suficiente para administrar o PRP e obter fotografias de fundo de olho adequadas e tomografia de coerência óptica (OCT).
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
2. Na opinião do investigador, Uma condição que impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
3. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.

4. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).

   *Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

5. Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização

6. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização

   * Esses medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo

7. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.

   * As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário

8. História de fotocoagulação panretiniana anterior (PRP anterior é definido como ≥100 queimaduras fora do polo posterior
9. Se o edema macular estiver presente, considera-se que se deve principalmente a uma causa diferente do edema macular diabético.
10. Uma condição ocular está presente (além da retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia ou artéria da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
11. Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
12. História de tratamento anti-VEGF intravítreo em qualquer momento nos últimos 2 meses
13. História de tratamento com corticosteroides (intravítreo ou peribulbar) em qualquer momento nos últimos 4 meses.
14. História de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização.
15. História de capsulotomia a laser realizada dentro de 2 meses antes da randomização
16. Afaquia.
17. Glaucoma não controlado (no julgamento do investigador).
18. Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial.