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Pars-plana-Vitrektomie vs. panretinale Photokoagulation bei schwerer NPDR

29. März 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mikroinvasive Pars-plana-Vitrektomie vs. panretinale Photokoagulation bei schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie Eine randomisierte klinische Studie

Es wird geschätzt, dass es bis 2040 weltweit etwa 600 Millionen Patienten mit Diabetes mellitus (DM) gibt, von denen fast 50 % zu einem bestimmten Zeitpunkt einen gewissen Grad an diabetischer Retinopathie (DR) haben. Etwa 5 % bis 10 % der diabetischen Retinopathie entwickeln visusbedrohende Komplikationen, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), kapillärer Nichtperfusion oder Makulaödem. Daten aus dem DRS deuten darauf hin, dass bei einer ausreichend langen Dauer des Diabetes etwa 60 % der Patienten mit DR eine PDR entwickeln, und ohne Intervention entwickeln 75 % der nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) eine PDR innerhalb von 1 Jahr nach der Nachsorge, 45 % entwickeln sich hoch -Risiko-PDR, wird fast die Hälfte der PDR einen starken Sehverlust erleiden. Die panretinale Photokoagulation (PRP) reduzierte das Risiko eines schweren Sehverlusts nur um 50 %, und etwa 25 % der sNPDR-Patienten, die die PRP beendeten, benötigten eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) in einer 5-jährigen Nachsorge.

Es wurde nachgewiesen, dass Glaskörper eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von NPDR zu PDR spielen, die die Sammlung von Faktoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und die Hauptkomponente proliferativer Läsionen im späteren Stadium von PDR waren.

Die mikroinvasive Pars-plana-Vitrektomie hat sich als sichere und wirksame Methode bei der Behandlung von PDR erwiesen, indem der pathologische Glaskörper, die proliferative Membran und auch die VEGF-Faktoren entfernt werden. Ob die mikroinvasive Pars-plana-Vitrektomie jedoch wirksamer als PRP sein wird, um das Fortschreiten der NDPR zu kontrollieren, blieb unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

  3. Vorhandensein einer schweren NPDR gemäß der Diagnose der 4-2-1-Regel,

    Eines oder mehrere der folgenden, in Abwesenheit von PDR:

    • Mehr als 20 intraretinale Blutungen in jedem der vier Quadranten
    • Eindeutige venöse Perlen in zwei oder mehr Quadranten
    • Prominente intraretinale mikrovaskuläre Anomalie (IRMA) in einem oder mehreren Quadranten
  4. Bestkorrigierte Electronic-Ear Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Visus-Buchstaben-Score > 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/320) am Tag der Randomisierung.
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Kooperation der Studienteilnehmer ausreichend, um PRP zu verabreichen und angemessene Fundusfotos und optische Kohärenztomographie (OCT) zu erhalten.
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes ein Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  3. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.

  4. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).

    *Falls der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person berechtigt werden.

  5. Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung

  6. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung

    * Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden

  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.

    * Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten zur Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist

  8. Vorgeschichte einer früheren panretinalen Photokoagulation (vorherige PRP ist definiert als ≥ 100 Verbrennungen außerhalb des hinteren Pols
  9. Wenn ein Makulaödem vorliegt, wird davon ausgegangen, dass es hauptsächlich auf eine andere Ursache als ein diabetisches Makulaödem zurückzuführen ist.
  10. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. retinaler Venen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw .).
  11. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  12. Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Monaten
  13. Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal oder peribulbär) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten.
  14. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  15. Anamnese einer Laserkapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  16. Aphakie.
  17. Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers).
  18. Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Sofortige panretinale Photokoagulation
Verfahren: Sofortige panretinale Photokoagulation
Studienaugen, die eine panretinale Photokoagulation erhalten (sofortige PRP-Augen zu Studienbeginn), sollten 1200 bis 1600 Verbrennungen mit einer Punktgröße auf der Netzhaut von etwa 500 Mikrometer aufweisen, die über 1 bis 3 Sitzungen verabreicht und innerhalb von 4 Wochen nach Beginn abgeschlossen wurden
Experimental: Gruppe B
Mikroinvasive Pars-plana-Vitrektomie
Verfahren: 25G Pars-plana-Vitrektomie
Untersuchen Sie Augen, die eine Standard-25G-Pars-plana-Vitrektomie erhalten, bei der der gesamte Glaskörper entfernt wird, ohne Laser- oder Silikonöl-Tamponade, aber mit Perfusionsflüssigkeit gefüllt. Die Operation sollte innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate der schweren nicht proliferativen diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 12 Monate
die Zahl der Patienten mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie entwickelte sich in jeder Gruppe von der Baseline bis zu 12 Monaten zu einer proliferativen diabetischen Retinopathie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in jeder Gruppe vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
die Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, einschließlich eines zusätzlichen Lasers oder einer Vitrektomie, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate
Das Auftreten eines diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von diabetischem Makulaödem in jeder Gruppe von der Baseline bis zu 12 Monaten
12 Monate
Die Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
Die Änderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 12 Monate
die Änderung des Gesichtsfeldes von der Grundlinie bis 12 Monate
12 Monate
Das Auftreten von Katarakt
Zeitfenster: 12 Monate
das Auftreten von Katarakt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Lebensqualität, wie sie mit einem Fragebogen nach 12 Monaten bewertet wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KYPJ108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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