Witrektomia Pars-plana a fotokoagulacja panretinalna w przypadku ciężkiego NPDR

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2

3. Obecność ciężkiego NPDR według rozpoznania reguły 4-2-1,

   Jedno lub więcej z poniższych, w przypadku braku PDR:

   • Ponad 20 krwotoków śródsiatkówkowych w każdym z czterech kwadrantów
   • Wyraźne zgrubienia żylne w dwóch lub więcej kwadrantach
   • Wyraźna aberracja mikronaczyniowa śródsiatkówkowa (IRMA) w jednym lub kilku kwadrantach
4. Najlepiej skorygowany wynik badania retinopatii cukrzycowej z elektronicznym wczesnym leczeniem (E-ETDRS) > 24 (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/320) w dniu randomizacji.
5. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do podania PRP i uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka oraz optycznej koherentnej tomografii (OCT).
6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
2. W opinii badacza Stan wykluczający udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroba układu krążenia i kontrola glikemii).
3. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.

4. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).

   *Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.

5. Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją

6. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją

   * Leki te nie powinny być stosowane podczas badania

7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.

   * Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy potrzebny jest test ciążowy

8. Historia wcześniejszej fotokoagulacji trzustki (wcześniejsze PRP definiuje się jako ≥100 oparzeń poza tylnym biegunem
9. Jeśli występuje obrzęk plamki żółtej, uważa się, że wynika on przede wszystkim z przyczyny innej niż cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.
10. Występuje stan oka (inny niż retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.) .).
11. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
12. Historia doszklistkowego leczenia anty-VEGF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
13. Historia leczenia kortykosteroidami (do ciała szklistego lub okołogałkowego) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
14. Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
15. Historia kapsulotomii laserowej wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
16. afakia.
17. Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
18. Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.