심한 NPDR에 대한 평면부 유리체 절제술 대 범망막 광응고술
중증 비증식성 당뇨망막병증에 대한 미세침습적 편평면 유리체절제술 대 범망막 광응고술 무작위 임상시험
2040년까지 전 세계적으로 약 6억 명의 당뇨병(DM) 환자가 있을 것으로 추정되며, 그 중 거의 50%가 어느 정도의 당뇨병성 망막병증(DR)을 가지고 있습니다. 약 5~10%의 당뇨병성 망막증은 증식성 당뇨병성 망막증(PDR), 모세관 비관류 또는 황반 부종을 포함하여 시력을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있습니다. DRS의 데이터에 따르면 당뇨병 기간이 충분히 길면 DR 환자의 약 60%에서 PDR이 발생하고 개입 없이 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 75%는 추적 관찰 1년 이내에 PDR이 발생하고 45%는 HDR이 발생합니다. -PDR 위험, PDR의 거의 절반이 심각한 시력 상실을 경험합니다. 범망막 광응고술(PRP)은 심각한 시력 상실의 위험을 50%만 감소시켰고 PRP를 마친 sNPDR 환자의 약 25%는 5년 추적 관찰에서 평면부 유리체 절제술(PPV)을 필요로 했습니다.
유리체는 NPDR에서 PDR로의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었으며, 이는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 인자의 집합체이며 PDR 후기 단계에서 증식성 병변의 주요 구성 요소입니다.
미세침습적 유리체절제술은 병리학적 유리체, 증식막 및 VEGF 인자를 제거함으로써 PDR 치료에서 안전하고 효과적인 방법으로 나타났습니다. 그러나 미세침습적 유리체절제술이 PRP보다 NDPR의 진행을 제어하는 데 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: tao li, Dr
- 전화번호: +8620 66683995
- 이메일: litao2@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: shida chen, Dr
- 전화번호: +8620 66610721
- 이메일: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
4-2-1 규칙의 진단에 따른 중증 NPDR의 존재,
PDR이 없는 경우 다음 중 하나 이상:
- 4개의 사분면 각각에서 20개 이상의 망막내 출혈
- 2개 이상의 사분면에서 명확한 정맥 구슬 형성
- 하나 이상의 사분면에서 눈에 띄는 망막내 미세혈관 이상(IRMA)
- 무작위화 당일에 최고 교정 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 문자 점수 > 24(대략 Snellen 등가 20/320).
- PRP를 관리하고 적절한 안저 사진과 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 얻기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자 협력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전의 병력으로 정의되는 중대한 신장 질환
- 조사자의 의견에 따라, 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태).
- 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
*항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 대상이 될 수 있습니다.
- 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료
무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
* 이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
* 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 이전 범망막 광응고술의 병력(이전 PRP는 후극 외부에서 100회 이상의 화상으로 정의됨)
- 황반 부종이 존재하는 경우, 주로 당뇨병성 황반 부종이 아닌 다른 원인에 의한 것으로 간주됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)가 존재합니다(당뇨병성 망막병증 제외). .).
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
- 지난 2개월 동안 언제든지 유리체강내 항-VEGF 치료 이력
- 지난 4개월 동안 언제든지 코르티코스테로이드 치료(유리체강내 또는 안구주위) 이력.
- 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
- 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 레이저 캡슐 절개술의 이력
- 아파키아.
- 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름).
- 결막염, 산립종 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
신속한 범망막 광응고
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범망막 광응고술을 받는 연구 눈(기준선에서 즉각적인 PRP 눈)은 망막에 약 500미크론의 점 크기로 1200~1600번의 화상을 입어야 하며 1~3번 앉아 시작하고 시작 후 4주 이내에 완료해야 합니다.
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실험적: 그룹 B
미세 침습적 파스-플라나 유리체 절제술
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레이저 또는 실리콘 오일 탐포네이드 없이 모든 유리체를 제거하지만 관류액으로 채워진 표준 25G 평면 평면 유리체 절제술을 받은 눈을 연구하십시오.
무작위 배정 후 4주 이내에 수술을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 비증식성 당뇨망막병증의 진행률
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 각 그룹에서 증식성 당뇨병성 망막병증으로 진행된 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 각 그룹의 최대 교정 시력의 평균 변화
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12 개월
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재치료율
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 보조 레이저 또는 유리체 절제술을 포함한 재치료가 필요한 환자 수
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12 개월
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당뇨병성 황반 부종의 발생
기간: 12 개월
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베이스라인부터 12개월까지 각 군의 당뇨병성 황반부종 발생 횟수
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12 개월
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 중앙 망막 두께의 변화
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12 개월
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시야의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 시야 변화
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12 개월
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백내장의 발생
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 백내장 발생
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12 개월
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삶의 질의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 설문지로 평가한 삶의 질 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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