Pars-plana vitrectomia vs Panretinalis fotokoaguláció súlyos NPDR esetén
Mikro-invazív Pars-plana vitrectomia vs Panretinalis fotokoaguláció súlyos, non-proliferatív diabéteszes retinopátia esetén Randomizált klinikai vizsgálat
Becslések szerint 2040-ig világszerte mintegy 600 millió diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg él, és ezek csaknem 50%-ának bármikor van valamilyen fokú diabéteszes retinopátiája (DR). A diabéteszes retinopátia körülbelül 5-10%-a látást veszélyeztető szövődményeket okoz, beleértve a proliferatív diabéteszes retinopátiát (PDR), a kapilláris nem perfúziót vagy a makula ödémát. A DRS-ből származó adatok azt sugallják, hogy a cukorbetegség elég hosszú időtartama mellett a DR-ben szenvedő betegek körülbelül 60%-ánál alakul ki PDR, és beavatkozás nélkül a nonproliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) 75%-ánál alakul ki PDR 1 éven belül, 45%-ánál pedig magas. - kockázatos PDR, a PDR közel fele súlyos látásvesztést fog tapasztalni. A panretinális fotokoaguláció (PRP) csak 50%-kal csökkentette a súlyos látásvesztés kockázatát, és a PRP-t befejező sNPDR-betegek körülbelül 25%-ának van szüksége Pars-plana vitrectomiára (PPV) egy 5 éves követés során.
Bebizonyosodott, hogy az üvegtest fontos szerepet játszik az NPDR-ből PDR-vé történő kialakulásában, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) faktorok gyűjteményei voltak, és a PDR későbbi szakaszában a proliferatív lézió fő összetevője.
A mikroinvazív Pars-plana vitrectomia biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a PDR kezelésében, a kóros üvegtest, a proliferatív membrán és a VEGF faktorok eltávolításával. Nem ismert azonban, hogy a mikroinvazív Pars-plana vitrectomia hatékonyabb lesz-e, mint a PRP az NDPR progressziójának szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: tao li, Dr
- Telefonszám: +8620 66683995
- E-mail: litao2@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: shida chen, Dr
- Telefonszám: +8620 66610721
- E-mail: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, férfi vagy nő
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
Súlyos NPDR jelenléte a 4-2-1 szabály diagnózisa szerint,
Az alábbiak közül egy vagy több, PDR hiányában:
- Több mint 20 intraretinális vérzés a négy kvadráns mindegyikében
- Határozott vénás gyöngyösödés két vagy több kvadránsban
- Prominens intraretinális mikrovaszkuláris rendellenesség (IRMA) egy vagy több kvadránsban
- A legjobb korrigált Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség betűpontszáma > 24 (hozzávetőleges Snellen-ekvivalens 20/320) a randomizálás napján.
- A média tisztasága, a pupillatágulás és a vizsgálatban résztvevők együttműködése elegendő a PRP beadásához, valamint megfelelő szemfenéki fényképek és optikai koherencia tomográfia (OCT) készítéséhez.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel
- A vizsgáló véleménye szerint olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.
Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
*Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, az egyén jogosulttá válhat.
- Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül
Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül
* Ezeket a gyógyszereket nem szabad használni a vizsgálat során
Fogamzóképes korú nőknek: terhes vagy szoptató, illetve teherbe esni szándékozók a következő 3 éven belül.
* A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre
- Korábbi panretinális fotokoaguláció a kórtörténetében (a korábbi PRP-t ≥100 égési sérülésként határozzák meg a hátsó póluson kívül
- Ha makula ödéma van jelen, akkor azt elsősorban a diabetikus makulaödémán kívül más ok miatt tartják.
- Olyan szembetegség van jelen (a diabéteszes retinopátián kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. retina véna vagy artéria elzáródás, uveitis vagy egyéb szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb. .).
- Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
- Az elmúlt 2 hónap során bármikor előfordult intravitrealis anti-VEGF kezelés
- Kortikoszteroid kezelés (intravitrealis vagy peribulbaris) az elmúlt 4 hónap során bármikor.
- Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog eltávolítását, scleralis csatt, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható.
- A randomizációt megelőző 2 hónapon belül elvégzett lézeres capsulotomia anamnézisében
- Aphakia.
- Nem kontrollált glaukóma (a vizsgáló megítélése szerint).
- Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Gyors panretinális fotokoaguláció
|
A panretinális fotokoagulációt (a kiinduláskor azonnali PRP-szemek) kapó vizsgált szemeknek 1200-1600 égési sérülésnek kell lenniük körülbelül 500 mikronos foltmérettel a retinán, 1-3 ülés alatt, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
|
|
Kísérleti: B csoport
Mikroinvazív Pars-plana vitrectomia
|
Vizsgálja meg azokat a szemeket, amelyekre szabványos 25G Pars-plana vitrectomiát kapnak, amely eltávolítja az összes üvegtestet, lézer vagy szilikonolaj tamponád nélkül, de perfúziós folyadékkal töltve.
A műtétet a randomizálást követő 4 héten belül be kell fejezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia progressziójának aránya
Időkeret: 12 hónap
|
a súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek száma proliferatív diabéteszes retinopátiává fejlődött minden csoportban a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobb korrigált látásélesség változása
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása minden csoportban a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
az újrakezelés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek ismételt kezelésre van szükségük, beleértve a kiegészítő lézeres vagy vitrectomiát a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Diabéteszes makulaödéma előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A diabéteszes makulaödéma előfordulási száma minden csoportban a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
a központi retina vastagságának változása az alapvonalról 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
A látómező változása
Időkeret: 12 hónap
|
a látómező változása az alapvonalról 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
A szürkehályog előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
a szürkehályog előfordulása a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
|
az életminőség kérdőíves változása 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KYPJ108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .