Vitrectomie pars-plana vs photocoagulation panrétinienne pour NPDR sévère

Critère d'intégration:

1. Âgé ≥18 ans, homme ou femme
2. Diabète de type 1 ou de type 2

3. Présence de NPDR sévère selon le diagnostic de règle 4-2-1,

   Un ou plusieurs des éléments suivants, en l'absence de PDR :

   • Plus de 20 hémorragies intrarétiniennes dans chacun des quatre quadrants
   • Perlage veineux défini dans deux quadrants ou plus
   • Anomalie microvasculaire intrarétinienne proéminente (IRMA) dans un ou plusieurs quadrants
4. Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle de l'étude E-ETDRS (Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) > 24 (équivalent Snellen approximatif 20/320) le jour de la randomisation.
5. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants à l'étude suffisante pour administrer le PRP et obtenir des photographies du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique (OCT) adéquates.
6. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein
2. De l'avis de l'investigateur, Une condition qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
3. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée.

4. Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).

   *Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

5. Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation

6. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation

   * Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude

7. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.

   * Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire

8. Antécédents de photocoagulation panrétinienne (un PRP antérieur est défini comme ≥ 100 brûlures à l'extérieur du pôle postérieur)
9. Si un œdème maculaire est présent, on considère qu'il est principalement dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
10. Une affection oculaire est présente (autre que la rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, veine rétinienne ou occlusion artérielle, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).
11. Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
12. Antécédents de traitement intravitréen anti-VEGF à tout moment au cours des 2 derniers mois
13. Antécédents de corticothérapie (intravitréenne ou péribulbaire) à tout moment au cours des 4 derniers mois.
14. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
15. Antécédents de capsulotomie au laser réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation
16. Aphaquie.
17. Glaucome non contrôlé (selon le jugement de l'investigateur).
18. Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris une conjonctivite, un chalazion ou une blépharite importante.