Сравнение витрэктомии Pars-plana и панретинальной фотокоагуляции при тяжелой НПДР

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
2. Диабет 1 или 2 типа

3. Наличие тяжелой НПДР по диагностике по правилу 4-2-1,

   Одно или несколько из следующего, при отсутствии PDR:

   • Более 20 интраретинальных кровоизлияний в каждом из четырех квадрантов
   • Четкие венозные бусы в двух или более квадрантах
   • Выраженная интраретинальная микрососудистая аномалия (IRMA) в одном или нескольких квадрантах
4. Лучшее скорректированное исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе электронного лечения (E-ETDRS) буквенная оценка остроты зрения> 24 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/320) в день рандомизации.
5. Прозрачность среды, расширение зрачков и сотрудничество участников исследования, достаточные для проведения PRP и получения адекватных фотографий глазного дна и оптической когерентной томографии (ОКТ).
6. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
2. По мнению исследователя, состояние, препятствующее участию в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
3. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.

4. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).

   * Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.

5. Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации

6. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации

   * Эти препараты не следует использовать во время исследования

7. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.

   * Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Решение следователя используется для определения того, когда необходим тест на беременность.

8. История предшествующей панретинальной фотокоагуляции (предшествующая PRP определяется как ≥100 ожогов за пределами заднего полюса
9. Если присутствует макулярный отек, считается, что он в первую очередь связан с причиной, отличной от диабетического макулярного отека.
10. Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).
11. Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на 3 строки или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
12. История интравитреального лечения анти-VEGF в любое время за последние 2 месяца
13. Лечение кортикостероидами в анамнезе (интравитреальное или перибульбарное) в любое время за последние 4 месяца.
14. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
15. История лазерной капсулотомии, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации
16. Афакия.
17. Неконтролируемая глаукома (по мнению исследователя).
18. Осмотр свидетельствует о тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.