Vitrectomia pars-plana vs fotocoagulazione panretinica per NPDR grave

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio o femmina
2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2

3. Presenza di NPDR grave secondo la diagnosi della regola 4-2-1,

   Uno o più dei seguenti, in assenza di PDR:

   • Più di 20 emorragie intraretiniche in ciascuno dei quattro quadranti
   • Bordatura venosa definita in due o più quadranti
   • Anomalia microvascolare intraretinica prominente (IRMA) in uno o più quadranti
4. Punteggio della lettera di acuità visiva (E-ETDRS) con migliore correzione elettronica del trattamento precoce della retinopatia diabetica> 24 (equivalente approssimativo di Snellen 20/320) il giorno della randomizzazione.
5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti allo studio sufficienti per somministrare PRP e ottenere adeguate fotografie del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica (OCT).
6. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, una condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
3. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.

4. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

   *Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

5. Infarto del miocardio, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione

6. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione

   * Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio

7. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.

   * Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza

8. Storia di precedente fotocoagulazione panretinica (precedente PRP è definita come ≥100 ustioni al di fuori del polo posteriore
9. Se è presente edema maculare, si ritiene che sia principalmente dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
10. È presente una condizione oculare (diversa dalla retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena o dell'arteria retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
11. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
12. Storia di trattamento anti-VEGF intravitreale in qualsiasi momento negli ultimi 2 mesi
13. Storia di trattamento con corticosteroidi (intravitreale o peribulbare) in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi.
14. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
15. Storia di capsulotomia laser eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione
16. Afachia.
17. Glaucoma non controllato (a giudizio del ricercatore).
18. Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale.