Vitrectomía pars-plana versus fotocoagulación panretiniana para NPDR grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombre o mujer
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2

3. Presencia de NPDR grave según el diagnóstico de la regla 4-2-1,

   Uno o más de los siguientes, en ausencia de PDR:

   • Más de 20 hemorragias intrarretinianas en cada uno de los cuatro cuadrantes
   • Reborde venoso definido en dos o más cuadrantes
   • Anomalía microvascular intrarretiniana prominente (IRMA) en uno o más cuadrantes
4. Puntuación de agudeza visual > 24 (equivalente aproximado de Snellen 20/320) en el día de la aleatorización.
5. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes del estudio suficiente para administrar PRP y obtener fotografías de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT) adecuadas.
6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón
2. En opinión del investigador, Una condición que impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
3. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.

4. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).

   *Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, la persona puede ser elegible.

5. Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización

6. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización

   * Estos medicamentos no deben usarse durante el estudio

7. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.

   * Las mujeres que son participantes potenciales del estudio deben ser interrogadas sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo

8. Antecedentes de fotocoagulación panretiniana previa (PRP previo se define como ≥100 quemaduras fuera del polo posterior
9. Si hay edema macular presente, se considera que se debe principalmente a una causa distinta del edema macular diabético.
10. Existe una afección ocular (distinta de la retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena o arteria retiniana, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
11. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
12. Antecedentes de tratamiento anti-VEGF intravítreo en cualquier momento en los últimos 2 meses
13. Antecedentes de tratamiento con corticoides (intravítreos o peribulbares) en cualquier momento en los últimos 4 meses.
14. Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
15. Antecedentes de capsulotomía con láser realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
16. Afaquia.
17. Glaucoma no controlado (a juicio del investigador).
18. Evidencia en el examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis importante.