- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104256
Käyttäytymistalouden käyttäminen vähäarvoisen hoidon vähentämiseen
Käytännöllinen kokeilu sähköisestä sairauskertomuksesta/käyttäytymistalouden interventiosta kaihileikkauksen leikkausta edeltävän testauksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Tavallinen hoito
- Käyttäytyminen: Nyökkäys #1: Varoitus, jossa korostetaan turvallisuutta/mahdollisia haittoja, joita potilaille aiheutuu leikkausta edeltävien testien suorittamisesta
- Käyttäytyminen: Nyökkäys #2: Varoitus, joka korostaa taloudellisia haittoja potilaalle, joka kokee leikkausta edeltäviä testejä
- Käyttäytyminen: Nyökkäys #3: Varoitus, jossa korostetaan mahdollisia psyykkisiä haittoja potilaalle, joka kokee leikkausta edeltäviä testejä
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankoihin satunnaistettuihin koetietoihin perustuen vallitsee vahva yksimielisyys siitä, että rutiininomainen preoperatiivinen (pre-op) testaus kaihileikkaukselle on sopimatonta (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Koska leikkausta edeltävä testaus ei hyödytä potilaita, American Academy of Ophthalmology nimesi kaihileikkauksen yhteydessä tehtävän rutiininomaisen leikkausta edeltävän testauksen vähentämisen ykkösongelmaksi, joka potilaiden ja lääkäreiden tulisi kysyä osana Choosing Wisely™ -kampanjaa (Schein et al, 2012). ). Näistä laajalti hyväksytyistä näyttöön perustuvista suosituksista huolimatta useimmat ikäihmiset, joille tehdään kaihileikkaus, saavat silti tarpeettomia verikokeita, EKG:itä ja rintakehän röntgenkuvia (CXR); toiselle merkittävälle prosenttiosuudelle tehdään jopa ei-indikoituja sydämen stressitestejä (Rumball-Smith et al, 2017).
Koska kaihileikkaus on yleisin lääketieteellinen toimenpide Medicaren edunsaajien keskuudessa (ennustetaan 4,4 miljoonaa vuodessa vuoteen 2030 mennessä) (Schein et al, 2012), kaihileikkauksen rutiininomaisen pre-op-testauksen laaja vähentäminen vähentäisi kustannuksia ja vähentäisi altistumista tarpeettomalle ja mahdollisesti haitallisia testejä, ja antavat miljoonille eläkeläisille enemmän aikaa nauttia elämästä sen sijaan, että tuhlasivat aikaansa sopimattomaan terveydenhuoltoon.
Tutkijat olettavat, että monitieteinen sähköinen sairauskertomus (EHR) -pohjainen interventio, joka soveltaa käyttäytymistaloudellisia lähestymistapoja (eli "nukkeja") vähentää dramaattisesti kaihileikkauksen ennen leikkausta tehtäviä testejä todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista suorittamalla käytännöllinen satunnaistettu koe, jossa tämä interventio toteutetaan UCLA Healthissa (Ronald Reagan UCLA Medical Center), jossa tehdään noin 3200 kaihileikkausta vuodessa. Erityistavoitteet ovat:
Integroi kolme uutta BPA-nuppia UCLA Health EHR:ään. Tutkijat suorittavat nelihaaraisen satunnaistetun käytännöllisen kokeen vertaillakseen nykäisyjen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon. Kolme erillistä nykäystä räätälöitiin korostamaan leikkausta edeltävien testien turvallisuusnäkökohtia, potilaalle aiheutuvia taloudellisia haittoja ennen leikkausta kokevista testeistä ja mahdollisia psyykkisiä haittoja, joita potilaalle kokee ennen leikkausta. Pragmaattinen kokeilu sisältää kolmen tyyppisiä käyttäytymiskäskyjä, joilla edistetään vähäarvoisen hoidon toivottua vähentämistä:
Työntö 1:
- UCLA:n oftalmologit ja anestesiologit NEUVOStelevat rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) tilaa kaikki tarvittavat laboratoriot leikkauspäivänä.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit ovat sopimattomia.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit EIVÄT paranna potilasturvallisuutta eivätkä VERTOA paikallisia ja kansallisia ohjeita
- Kova pysähdys ennen leikkausta edeltävän kokeen tilaamista, jossa lääkäreiden on esitettävä vastuullinen perustelu: "SELITYS, MIKSI VOITTAA OHJEITA"
Työntö 2:
- UCLA:n oftalmologit ja anestesiologit NEUVOStelevat rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) tilaa kaikki tarvittavat laboratoriot leikkauspäivänä.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit ovat sopimattomia.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit voivat lisätä potilaan omia kustannuksia parantamatta kaihileikkauksen turvallisuutta tai lääketieteellisiä tuloksia ja olla VASTAISTA paikallisia ja kansallisia ohjeita
- Kova pysähdys ennen leikkausta edeltävän kokeen tilaamista, jossa lääkäreiden on esitettävä vastuullinen perustelu: "SELITYS, MIKSI VOITTAA OHJEITA"
Työntö 3:
- UCLA:n oftalmologit ja anestesiologit NEUVOStelevat rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) tilaa kaikki tarvittavat laboratoriot leikkauspäivänä.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit ovat sopimattomia.
- Rutiininomaiset leikkausta edeltävät testit voivat aiheuttaa potilaalle pahenemista ja psyykkistä stressiä parantamatta kaihileikkauksen turvallisuutta tai lääketieteellisiä tuloksia ja olla VASTAISTA paikallisia ja kansallisia ohjeita
- Kova pysähdys ennen leikkausta edeltävän kokeen tilaamista, jossa lääkäreiden on esitettävä vastuullinen perustelu: "SELITYS, MIKSI VOITTAA OHJEITA"
- Satunnaisoi palveluntarjoajat, jotka tekivät ennen leikkausta käynnin vuonna 2019, ja ne, joiden odotetaan tekevän tällaisen käynnin 12 kuukauden tutkimusjakson aikana johonkin neljästä tutkimusryhmästä (tavallinen leikkausta edeltävä hoito, Nudge #1, Nudge #2 tai Työnnä #3) ja mittaa ja vertaa kunkin toimenpiteen tehokkuutta. Tutkijat mittaavat ja vertailevat testausmääriä ennen satunnaistamisen aloittamista ja sen jälkeen. Tuloksia mitataan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamispäivästä.
Ensisijaisen tuloksen osalta arvioimme muutosta niiden harmaakaihipotilaiden prosenttiosuudessa, joille tehdään yksi tai useampi pre-op-testi 12 kuukauden jälkeen, jolloin lähtötilanteen vertailu on 2019. Vaikka tarkoitimmekin lähtötilanteena 12 kuukauden esijaksoa, COVID-19-pandemialla oli merkittävä vaikutus kaihileikkauksiin. Vertaamme leikkausta edeltävää testausta saaneiden potilaiden prosenttiosuutta yhdistetyissä tönäisyvarsissa tavanomaiseen hoitohaaraan (ensisijainen tulos) ja mittaamme kunkin yksittäisen tönäyshaaran tehokkuuden määrittääksemme, ovatko tietyt käyttäytymiseen liittyvät taloudelliset muotoilutekniikat tehokkaampia kuin toiset pre-op testaus (toissijaiset tulokset). Muita toissijaisia tuloksia ovat muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat ennen leikkausta laboratoriot, ennen leikkausta edeltävät EKG:t ja pre-op CXR:t. Arvioimme myös potilaiden saamien pre-op testien kokonaismäärää, saman päivän leikkauksen peruutuksia, terveydenhuoltojärjestelmän kustannussäästöjä ja potilaan kustannussäästöjä. Saadaksemme esiin lääkäreiden näkemykset ja kokemukset, teemme kyselyitä lääkäreille, jotka on satunnaistettu kaikkiin interventioryhmiin arvioidaksemme heidän kokemuksiaan EHR-hälytyksistä.
Potilaiden tarpeettomalle hoidolle altistumisen vähentäminen on keskeistä potilaan tulosten ja arvon parantamiseksi. Tämä projekti on täysin linjassa UCLA Health -johtajien nykyisen prioriteetin kanssa tukea eri osastojen välistä järjestelmän muutosta hoidon laadun, tulosten ja UCLA-potilaiden arvon parantamiseksi. Koska UCLA Informatics -yhteistyötutkijamme ja EHR-toimittaja (Epic) tekevät tiivistä kumppanuutta, edullinen toimenpide, jonka ehdotamme toteutettavaksi ja testattavaksi, on helposti levitettävissä kaikkiin Epic-pohjaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin, ja sillä on potentiaalia vähentää dramaattisesti sopimatonta pre-op-testausta kaikkialla maassa.
EHR:t ovat lapsenkengissään, ja tiedeyhteisö on vasta alkamassa oppia käyttämään niitä työkaluina haluttujen hoitoprosessien edistämiseen (Meeker et al, 2016). Tämä ehdotettu pragmaattinen kokeilu loukkaisi uutta tietä ymmärryksessämme siitä, kuinka käyttäytymistaloudellisia lähestymistapoja voidaan käyttää hillitsemään hoitoa, joka ei edistä parempia potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UCLA:n potilas joutuu kaihileikkaukseen ja saa ennen leikkausta arvioinnin UCLA Healthissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihileikkauspotilaat, jotka saavat leikkausta edeltävän arvion ei-UCLA-lääkäreiltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varoitus 1
Pre-op-klinikan lääkärit kohtaavat töksähdyksen #1, jos he yrittävät tilata leikkausta edeltävää testiä ennen leikkausta.
|
Työntö 1:
|
|
Kokeellinen: Varoitus 2
Pre-op-klinikan lääkärit kohtaavat töksähdyksen #1, jos he yrittävät tilata leikkausta edeltävää testiä ennen leikkausta.
|
Nyökkäys #2:
|
|
Kokeellinen: Varoitus 3
Pre-op-klinikan lääkärit kohtaavat töksähdyksen #1, jos he yrittävät tilata leikkausta edeltävää testiä ennen leikkausta.
|
Työntö 3:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Pre-op klinikan lääkärit eivät saa interventioita ja hoitaa tehtäviä normaalisti.
|
Potilaat saavat tavallista hoitoa lääkäreillään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos prosenttiosuudessa potilaista, joille tehdään ennen leikkausta testejä (laboratoriot, EKG, CXR)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kunkin yksittäisen tönäiskäsivarren tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon sen määrittämiseksi, ovatko tietyt käyttäytymiseen liittyvät taloudelliset muotoilutekniikat tehokkaampia kuin toiset leikkausta edeltävän testauksen vähentämisessä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Leikkausta edeltävän testauksen muutos tiettyjen testikategorioiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat ennen leikkausta laboratoriot, EKG:t ja rintakehän röntgenkuvat (CXR).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Lääkärin kokemuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaittu muutos työnkulussa, autonomiassa, tyytyväisyydessä (muokattu kysely)
|
12 kuukautta
|
|
Järjestelmätason muutos - Leikkausten peruutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Leikkauspäivän peruutusten analyysi
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Järjestelmätason muutos - Kustannussäästöt
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Säästöjen kustannusten analysointi
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Järjestelmätason muutos – Sijoitetun pääoman tuotto
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Analyysi terveydenhuoltojärjestelmän kustannussäästöistä olettaen, että tilattavien testien määrä vähenee
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG059815-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AG059815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .