- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04104256
Uso de la economía del comportamiento para reducir la atención de bajo valor
Ensayo pragmático de una intervención de historia clínica electrónica/economía conductual para reducir las pruebas preoperatorias para la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuidado usual
- Conductual: Nudge #1: Alerta que destaca la seguridad/los daños potenciales para los pacientes al someterse a pruebas preoperatorias
- Conductual: Nudge #2: Alerta que destaca los daños financieros para el paciente que se somete a pruebas preoperatorias
- Conductual: Nudge #3: Alerta que destaca los posibles daños psicológicos para el paciente al someterse a pruebas preoperatorias
Descripción detallada
Existe un fuerte consenso, basado en datos sólidos de ensayos aleatorios, de que las pruebas preoperatorias de rutina (preoperatorias) para la cirugía de cataratas son inapropiadas (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Debido a que las pruebas preoperatorias no brindan ningún beneficio a los pacientes, la Academia Estadounidense de Oftalmología nombró la reducción de las pruebas preoperatorias de rutina para la cirugía de cataratas como el tema número 1 que los pacientes y los médicos deben cuestionar como parte de la campaña Choosing Wisely™ (Schein et al, 2012 ). A pesar de estas recomendaciones basadas en la evidencia ampliamente respaldadas, la mayoría de las personas mayores que se someten a una cirugía de cataratas todavía reciben análisis de sangre, electrocardiogramas y radiografías de tórax (CXR) innecesarios; otro porcentaje sustancial incluso se somete a pruebas de esfuerzo cardíaco no indicadas (Rumball-Smith et al, 2017).
Dado que la cirugía de cataratas es el procedimiento médico más común entre los beneficiarios de Medicare (previsto 4,4 millones por año para el año 2030) (Schein et al, 2012), la reducción generalizada de las pruebas preoperatorias de rutina para la cirugía de cataratas reduciría los costos, reduciría la exposición a y pruebas potencialmente dañinas, y permitir que millones de personas mayores pasen más tiempo disfrutando de la vida en lugar de perder el tiempo recibiendo atención médica inapropiada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención interdisciplinaria basada en registros de salud electrónicos (EHR) que aplica enfoques de economía conductual (es decir, "empujones") reducirá drásticamente las pruebas preoperatorias para la cirugía de cataratas en un entorno clínico del mundo real. Los investigadores proponen probar esta hipótesis mediante la realización de un ensayo aleatorio pragmático, implementando esta intervención en UCLA Health (Centro Médico Ronald Reagan UCLA), donde se realizan ~3200 cirugías de cataratas por año. Los objetivos específicos son:
Integre tres nuevos empujones de BPA en el EHR de UCLA Health. Los investigadores realizarán un ensayo pragmático aleatorizado de cuatro grupos para comparar la eficacia de los empujones frente a la atención habitual. Se diseñaron tres recomendaciones distintas para resaltar los aspectos de seguridad de las pruebas preoperatorias, los daños financieros para el paciente al someterse a las pruebas preoperatorias y los posibles daños psicológicos al paciente al someterse a las pruebas preoperatorias. El ensayo pragmático incluirá tres tipos de estímulos conductuales para promover la reducción deseada en la atención de bajo valor:
Empujón 1:
- Los oftalmólogos y anestesiólogos de UCLA desaconsejan las pruebas preoperatorias de rutina.
- El Centro de planificación y evaluación preoperatoria de UCLA (PEPC, por sus siglas en inglés) solicitará los análisis de laboratorio necesarios el día de la cirugía.
- Las pruebas preoperatorias de rutina son inapropiadas.
- Las pruebas preoperatorias de rutina NO aumentan la seguridad del paciente y VAN EN CONTRA de las pautas locales y nacionales
- Parada dura antes de permitir el pedido de una prueba preoperatoria donde los médicos deben proporcionar una justificación responsable: "EXPLICAR POR QUÉ IR EN CONTRA DE LAS NORMAS"
Empujón 2:
- Los oftalmólogos y anestesiólogos de UCLA desaconsejan las pruebas preoperatorias de rutina.
- El Centro de planificación y evaluación preoperatoria de UCLA (PEPC, por sus siglas en inglés) solicitará los análisis de laboratorio necesarios el día de la cirugía.
- Las pruebas preoperatorias de rutina son inapropiadas.
- Las pruebas preoperatorias de rutina pueden aumentar los costos de desembolso del paciente sin mejorar la seguridad o los resultados médicos de la cirugía de cataratas e ir EN CONTRA de las pautas locales y nacionales.
- Parada dura antes de permitir el pedido de una prueba preoperatoria donde los médicos deben proporcionar una justificación responsable: "EXPLICAR POR QUÉ IR EN CONTRA DE LAS NORMAS"
Empujón 3:
- Los oftalmólogos y anestesiólogos de UCLA desaconsejan las pruebas preoperatorias de rutina.
- El Centro de planificación y evaluación preoperatoria de UCLA (PEPC, por sus siglas en inglés) solicitará los análisis de laboratorio necesarios el día de la cirugía.
- Las pruebas preoperatorias de rutina son inapropiadas.
- Las pruebas preoperatorias de rutina pueden causar agravamiento y estrés psicológico para el paciente sin mejorar la seguridad o los resultados médicos de la cirugía de cataratas y van EN CONTRA de las pautas locales y nacionales.
- Parada dura antes de permitir el pedido de una prueba preoperatoria donde los médicos deben proporcionar una justificación responsable: "EXPLICAR POR QUÉ IR EN CONTRA DE LAS NORMAS"
- Aleatorizar a los proveedores que realizaron una visita preoperatoria en 2019 y aquellos que se espera que realicen dicha visita durante el período de estudio de 12 meses a uno de los 4 brazos del estudio (atención preoperatoria habitual, Nudge #1, Nudge #2 o Nudge #3) y mida y compare la eficacia de cada intervención. Los investigadores medirán y compararán las tasas de las pruebas antes y después del inicio de la aleatorización. Los resultados se medirán 12 meses después de la fecha de inicio de la intervención.
Para el resultado primario, evaluaremos el cambio en el porcentaje de pacientes con cataratas que se someten a una o más pruebas preoperatorias después de 12 meses, donde la comparación inicial será 2019. Si bien nuestra intención era el período previo de 12 meses como referencia, la pandemia de COVID-19 tuvo un impacto sustancial en las cirugías de cataratas. Compararemos el porcentaje de pacientes que reciben pruebas preoperatorias en los grupos de estímulo combinado con el grupo de atención habitual (resultado principal) y mediremos la eficacia de cada grupo de estímulo individual para determinar si ciertas técnicas de marco económico conductual son más efectivas que otras para reducir pruebas preoperatorias (resultados secundarios). Otros resultados secundarios incluirán el cambio en el porcentaje de pacientes que recibieron análisis de laboratorio preoperatorios, electrocardiogramas preoperatorios y radiografías de tórax preoperatorias. También evaluaremos la cantidad total de pruebas preoperatorias que recibieron los pacientes, las cancelaciones de cirugías el mismo día, los ahorros en costos para el sistema de salud y los ahorros en costos para el paciente. Para obtener las opiniones y experiencias de los médicos, encuestaremos a médicos asignados aleatoriamente a todos los brazos de intervención para evaluar su experiencia con las alertas de EHR.
Reducir la exposición del paciente a atención innecesaria es fundamental para mejorar los resultados y el valor del paciente. Este proyecto está completamente alineado con la prioridad actual del liderazgo de UCLA Health de apoyar el cambio del sistema interdepartamental para mejorar la calidad de la atención, los resultados y el valor para los pacientes de UCLA. Debido a la estrecha asociación entre nuestros coinvestigadores de UCLA Informatics y el proveedor de EHR (Epic), la intervención de bajo costo que proponemos implementar y probar será fácilmente difundible a todos los sistemas de salud basados en Epic y tendrá el potencial de reducir drásticamente las pruebas preoperatorias inapropiadas en todo el país.
Los EHR están en su infancia, y la comunidad científica apenas está comenzando a aprender cómo usarlos como herramientas para promover los procesos de atención deseados (Meeker et al, 2016). Este ensayo pragmático propuesto abriría nuevos caminos en nuestra comprensión de cómo se pueden utilizar los enfoques de la economía del comportamiento para reducir la atención que no promueve mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en UCLA que se somete a cirugía de cataratas y recibe evaluación preoperatoria en UCLA Health
Criterio de exclusión:
- Pacientes de cirugía de cataratas que obtienen su evaluación preoperatoria de médicos que no pertenecen a UCLA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alerta 1
Los médicos de la clínica preoperatoria se enfrentarán al empujón n. ° 1 si intentan realizar un pedido de una prueba preoperatoria durante el encuentro preoperatorio.
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Empujón 1:
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Experimental: Alerta 2
Los médicos de la clínica preoperatoria se enfrentarán al empujón n. ° 1 si intentan realizar un pedido de una prueba preoperatoria durante el encuentro preoperatorio.
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Empujón #2:
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Experimental: Alerta 3
Los médicos de la clínica preoperatoria se enfrentarán al empujón n. ° 1 si intentan realizar un pedido de una prueba preoperatoria durante el encuentro preoperatorio.
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Empujón 3:
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Experimental: Control
Los médicos de la clínica preoperatoria no recibirán intervenciones ni realizarán tareas como de costumbre.
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Los pacientes recibirán la atención habitual de sus médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de pruebas preoperatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes sometidos a pruebas preoperatorias (laboratorios, EKG, CXR)
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de pruebas preoperatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Eficacia de cada brazo de empujón individual en comparación con la atención habitual para determinar si ciertas técnicas de encuadre económico conductual son más efectivas que otras para reducir las pruebas preoperatorias.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en las pruebas preoperatorias para categorías específicas de pruebas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes que recibieron análisis de laboratorio preoperatorios, electrocardiogramas preoperatorios y radiografías de tórax preoperatorias (CXR).
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Línea base, 12 meses
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Resultados de la encuesta de experiencia médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio percibido en el flujo de trabajo, autonomía, satisfacción (Encuesta Modificada)
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12 meses
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Cambio a nivel del sistema - Cancelaciones de cirugía
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Análisis de las cancelaciones del día de la cirugía
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Línea base, 12 meses
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Cambio a nivel del sistema - Ahorro de costos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Análisis de costes ahorrados
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Línea base, 12 meses
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Cambio a nivel del sistema - Retorno de la inversión
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Análisis de ahorro de costos para el sistema de salud asumiendo una reducción de las pruebas solicitadas
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG059815-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AG059815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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