- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104256
Verwendung von Verhaltensökonomie zur Reduzierung geringwertiger Pflege
Pragmatischer Versuch einer elektronischen Patientenakte/Verhaltensökonomie-Intervention zur Reduzierung präoperativer Tests für Kataraktoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Übliche Pflege
- Verhalten: Nudge Nr. 1: Warnung, die die Sicherheit/potenziellen Schäden für Patienten hervorhebt, die sich präoperativen Tests unterziehen
- Verhalten: Nudge Nr. 2: Warnhinweis, der die finanziellen Schäden für den Patienten hervorhebt, der sich präoperativen Tests unterzieht
- Verhalten: Anstoß Nr. 3: Warnhinweis, der potenzielle psychologische Schäden für den Patienten hervorhebt, wenn er sich präoperativen Tests unterzieht
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein starker Konsens – basierend auf robusten randomisierten Studiendaten – dass routinemäßige präoperative (präoperative) Tests für Kataraktoperationen unangemessen sind (Keay et al., 2009; Keay et al., 2012; Schein et al., 2000; Chen et al , 2015). Da präoperative Tests keinen Nutzen für die Patienten bringen, nannte die American Academy of Ophthalmology die Verringerung routinemäßiger präoperativer Tests für Kataraktoperationen das Problem Nr. 1, das Patienten und Ärzte im Rahmen der Choosing Wisely™-Kampagne hinterfragen sollten (Schein et al., 2012 ). Trotz dieser weithin anerkannten evidenzbasierten Empfehlungen erhalten die meisten Senioren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, immer noch unnötige Bluttests, EKGs und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXRs); ein weiterer erheblicher Prozentsatz wird sogar nicht indizierten Herzbelastungstests unterzogen (Rumball-Smith et al., 2017).
Da die Kataraktoperation das häufigste medizinische Verfahren unter Medicare-Empfängern ist (voraussichtlich 4,4 Millionen pro Jahr bis zum Jahr 2030) (Schein et al., 2012), würde eine weit verbreitete Reduzierung der routinemäßigen präoperativen Tests für die Kataraktoperation die Kosten senken und die Exposition gegenüber unnötig reduzieren und potenziell schädliche Tests, und ermöglichen es Millionen von Senioren, mehr Zeit damit zu verbringen, das Leben zu genießen, anstatt ihre Zeit mit unangemessener Gesundheitsversorgung zu verschwenden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine interdisziplinäre, auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierende Intervention, die verhaltensökonomische Ansätze (d. h. „Nudges“) anwendet, die präoperativen Tests für Kataraktoperationen in einer realen klinischen Umgebung drastisch reduzieren wird. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese durch die Durchführung einer pragmatischen randomisierten Studie zu testen und diese Intervention an der UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center) durchzuführen, wo jährlich etwa 3200 Kataraktoperationen durchgeführt werden. Die konkreten Ziele sind:
Integrieren Sie drei neue BPA-Anstupser in die UCLA Health EHR. Die Ermittler werden eine vierarmige randomisierte pragmatische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Nudges mit der üblichen Behandlung zu vergleichen. Drei verschiedene Anstöße wurden zugeschnitten, um die Sicherheitsaspekte von präoperativen Tests, die finanziellen Schäden für den Patienten durch die Durchführung präoperativer Tests und die potenziellen psychologischen Schäden für den Patienten durch die Durchführung präoperativer Tests hervorzuheben. Die pragmatische Studie wird drei Arten von Verhaltensstupsern umfassen, um die gewünschte Reduzierung der Pflege von geringem Wert zu fördern:
Schubs 1:
- Augenärzte und Anästhesisten der UCLA raten von routinemäßigen präoperativen Tests ab.
- Das UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) wird alle benötigten Labore am Tag der Operation bestellen.
- Routineuntersuchungen vor der Operation sind unangemessen.
- Routinemäßige präoperative Tests erhöhen die Patientensicherheit NICHT und gehen GEGEN lokale und nationale Richtlinien
- Harter Stopp, bevor die Anordnung eines präoperativen Tests zugelassen wird, bei dem Ärzte eine nachvollziehbare Begründung liefern müssen: „ERKLÄREN, WARUM GEGEN DIE RICHTLINIEN GEHEN“
Schubs 2:
- Augenärzte und Anästhesisten der UCLA raten von routinemäßigen präoperativen Tests ab.
- Das UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) wird alle benötigten Labore am Tag der Operation bestellen.
- Routineuntersuchungen vor der Operation sind unangemessen.
- Routinemäßige präoperative Tests können die Eigenkosten des Patienten erhöhen, ohne die Sicherheit oder die medizinischen Ergebnisse der Kataraktoperation zu verbessern, und gegen lokale und nationale Richtlinien verstoßen
- Harter Stopp, bevor die Anordnung eines präoperativen Tests zugelassen wird, bei dem Ärzte eine nachvollziehbare Begründung liefern müssen: „ERKLÄREN, WARUM GEGEN DIE RICHTLINIEN GEHEN“
Schubs 3:
- Augenärzte und Anästhesisten der UCLA raten von routinemäßigen präoperativen Tests ab.
- Das UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) wird alle benötigten Labore am Tag der Operation bestellen.
- Routineuntersuchungen vor der Operation sind unangemessen.
- Routinemäßige präoperative Tests können zu Verschlimmerungen und psychischem Stress für den Patienten führen, ohne die Sicherheit oder die medizinischen Ergebnisse der Kataraktoperation zu verbessern, und gegen lokale und nationale Richtlinien verstoßen
- Harter Stopp, bevor die Anordnung eines präoperativen Tests zugelassen wird, bei dem Ärzte eine nachvollziehbare Begründung liefern müssen: „ERKLÄREN, WARUM GEGEN DIE RICHTLINIEN GEHEN“
- Randomisieren Sie Anbieter, die 2019 einen präoperativen Besuch durchgeführt haben, und diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie einen solchen Besuch während des 12-monatigen Studienzeitraums durchführen, in einen von 4 Studienarmen (übliche präoperative Versorgung, Nudge #1, Nudge #2 oder Nudge #3) und messen und vergleichen Sie die Wirksamkeit jeder Intervention. Die Ermittler messen und vergleichen die Testraten vor und nach Beginn der Randomisierung. Die Ergebnisse werden 12 Monate nach dem Startdatum der Intervention gemessen.
Für das primäre Ergebnis werden wir die Veränderung des Prozentsatzes der Kataraktpatienten bewerten, die sich nach 12 Monaten einem oder mehreren präoperativen Tests unterziehen, wobei der Ausgangsvergleich 2019 sein wird. Während wir die 12-monatige Vorperiode als Basislinie beabsichtigten, hatte die COVID-19-Pandemie erhebliche Auswirkungen auf Kataraktoperationen. Wir werden den Prozentsatz der Patienten, die präoperative Tests in den gepoolten Nudge-Armen erhalten, mit dem Arm mit der üblichen Versorgung (primäres Ergebnis) vergleichen und die Wirksamkeit jedes einzelnen Nudge-Arms messen, um festzustellen, ob bestimmte verhaltensökonomische Framing-Techniken bei der Reduzierung wirksamer sind als andere präoperative Tests (sekundäre Ergebnisse). Andere sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die präoperative Labore, präoperative EKGs und präoperative CXRs erhalten haben. Wir werden auch die Gesamtzahl der erhaltenen präoperativen Tests, die Stornierungen von Operationen am selben Tag, die Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem und die Kosteneinsparungen für den Patienten bewerten. Um die Ansichten und Erfahrungen von Ärzten zu erfahren, werden wir Ärzte, die randomisiert allen Interventionsarmen zugeordnet wurden, befragen, um ihre Erfahrungen mit den EHR-Warnungen zu bewerten.
Das Reduzieren der Patientenbelastung durch unnötige Pflege ist von zentraler Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse und des Nutzens. Dieses Projekt ist vollständig auf die aktuelle Priorität der UCLA Health-Führung ausgerichtet, abteilungsübergreifende Systemänderungen zu unterstützen, um die Qualität der Versorgung, die Ergebnisse und den Wert für UCLA-Patienten zu verbessern. Aufgrund der engen Partnerschaft zwischen unseren UCLA Informatics Co-Forschern und dem EHR-Anbieter (Epic) wird die kostengünstige Intervention, die wir zur Implementierung und zum Test vorschlagen, leicht an alle Epic-basierten Gesundheitssysteme weitergegeben werden können und das Potenzial dazu haben drastische Reduzierung unangemessener präoperativer Tests im ganzen Land.
EPAs stecken noch in den Kinderschuhen, und die wissenschaftliche Gemeinschaft beginnt gerade erst zu lernen, wie man sie als Werkzeuge zur Förderung gewünschter Pflegeprozesse einsetzt (Meeker et al, 2016). Diese vorgeschlagene pragmatische Studie würde neue Wege in unserem Verständnis beschreiten, wie Ansätze der Verhaltensökonomie verwendet werden können, um die Versorgung einzudämmen, die nicht zu besseren Behandlungsergebnissen führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient an der UCLA, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, und erhält eine präoperative Untersuchung bei UCLA Health
Ausschlusskriterien:
- Kataraktoperationspatienten, die ihre präoperative Bewertung von Nicht-UCLA-Ärzten erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warnung 1
Ärzte in präoperativen Kliniken werden mit Anstoß Nr. 1 konfrontiert, wenn sie während der präoperativen Begegnung versuchen, einen Auftrag für einen präoperativen Test zu erteilen.
|
Schubs 1:
|
Experimental: Warnung 2
Ärzte in präoperativen Kliniken werden mit Anstoß Nr. 1 konfrontiert, wenn sie während der präoperativen Begegnung versuchen, einen Auftrag für einen präoperativen Test zu erteilen.
|
Schubs #2:
|
Experimental: Warnung 3
Ärzte in präoperativen Kliniken werden mit Anstoß Nr. 1 konfrontiert, wenn sie während der präoperativen Begegnung versuchen, einen Auftrag für einen präoperativen Test zu erteilen.
|
Schubs 3:
|
Experimental: Kontrolle
Ärzte in präoperativen Kliniken erhalten keine Eingriffe und erfüllen ihre Aufgaben nicht wie gewohnt.
|
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung durch ihre Ärzte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der präoperativen Tests
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die sich präoperativen Tests unterziehen (Labor, EKG, CXR)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der präoperativen Tests
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
|
Wirksamkeit jedes einzelnen Nudge-Arms im Vergleich zur üblichen Sorgfalt, um festzustellen, ob bestimmte verhaltensökonomische Framing-Techniken wirksamer als andere sind, um präoperative Tests zu reduzieren.
|
Baseline, 12 Monate
|
Änderung der präoperativen Tests für bestimmte Testkategorien
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die präoperative Laboruntersuchungen, präoperative EKGs und präoperative Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXRs) erhalten haben.
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Ergebnisse der Umfrage zur Erfahrung von Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wahrgenommene Veränderung im Arbeitsablauf, Autonomie, Zufriedenheit (Modified Survey)
|
12 Monate
|
Änderung auf Systemebene – Stornierungen von Operationen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Analyse der Absagen am OP-Tag
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Änderung auf Systemebene – Kosteneinsparungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Analyse der eingesparten Kosten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Änderung auf Systemebene – Return on Investment
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Analyse der Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem unter der Annahme einer Reduzierung der angeordneten Tests
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01AG059815-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01AG059815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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