- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104256
Využití behaviorální ekonomie ke snížení péče s nízkou hodnotou
Pragmatická zkouška elektronického zdravotního záznamu/intervence behaviorální ekonomie ke snížení předoperačních testů pro operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Obvyklá péče
- Behaviorální: Nudge #1: Upozornění zdůrazňující bezpečnost/potenciální poškození pacientů v souvislosti s předoperačními testy
- Behaviorální: Šťouchnutí č. 2: Výstraha upozorňující na finanční újmu pacienta, který prochází předoperačními testy
- Behaviorální: Šťouchnutí č. 3: Výstraha upozorňující na potenciální psychickou újmu pacienta v důsledku předoperačních testů
Detailní popis
Existuje silný konsenzus – založený na robustních datech z randomizovaných studií – že rutinní předoperační (předoperační) testování pro operaci katarakty je nevhodné (Keay a kol., 2009; Keay a kol., 2012; Schein a kol., 2000; Chen a kol. , 2015). Vzhledem k tomu, že předoperační testování nepřináší pacientům žádné výhody, označila Americká oftalmologická akademie omezení rutinního předoperačního testování pro operaci šedého zákalu za problém číslo 1, který by pacienti a lékaři měli zpochybnit v rámci kampaně Choosing Wisely™ (Schein et al, 2012 ). Navzdory těmto široce podporovaným doporučením založeným na důkazech většina seniorů podstupujících operaci šedého zákalu stále dostává zbytečné krevní testy, EKG a rentgeny hrudníku (CXR); další značné procento dokonce podstupuje neindikované zátěžové testy srdce (Rumball-Smith et al, 2017).
Vzhledem k tomu, že operace šedého zákalu je nejběžnějším lékařským zákrokem mezi příjemci Medicare (předpokládá se 4,4 milionu ročně do roku 2030) (Schein et al, 2012), rozsáhlé omezení rutinních předoperačních testů pro operaci šedého zákalu by snížilo náklady a snížilo vystavení zbytečným a potenciálně škodlivé testy a umožňují milionům seniorů trávit více času užíváním si života, než ztrácet čas nevhodnou zdravotní péčí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že interdisciplinární interdisciplinární elektronický zdravotní záznam (EHR) využívající přístupy behaviorální ekonomie (tj. „šťouchání“) dramaticky sníží předoperační testování na operaci šedého zákalu v klinickém prostředí v reálném světě. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu provedením pragmatické randomizované studie, implementující tuto intervenci v UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), kde se ročně provádí ~ 3200 operací šedého zákalu. Konkrétní cíle jsou:
Integrujte tři nové postrčení BPA do UCLA Health EHR. Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou randomizovanou pragmatickou studii, aby porovnali účinnost šťouchnutí s běžnou péčí. Tři různé pošťuchování byly přizpůsobeny tak, aby zdůrazňovaly bezpečnostní aspekty předoperačních testů, finanční újmu pro pacienta v důsledku předoperačních testů a potenciální psychickou újmu pacienta v důsledku předoperačních testů. Pragmatický pokus bude zahrnovat tři typy behaviorálních pošťuchování k podpoře žádoucího snížení péče s nízkou hodnotou:
Šťouchnutí 1:
- Oftalmologové a anesteziologové UCLA NEPODPORUJÍ rutinním předoperačním vyšetřením.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) objedná všechny potřebné laboratoře v den operace.
- Rutinní předoperační testy jsou nevhodné.
- Rutinní předoperační testy NEZVYŠUJÍ bezpečnost pacienta a ODPOVÍDAJÍ místním a národním směrnicím
- Tvrdé zastavení před povolením objednání předoperačního testu, kde lékaři musí poskytnout odpovědné zdůvodnění: „VYSVĚTLIT, PROČ JÍT PROTI POKYNŮM“
šťouchnutí 2:
- Oftalmologové a anesteziologové UCLA NEPODPORUJÍ rutinním předoperačním vyšetřením.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) objedná všechny potřebné laboratoře v den operace.
- Rutinní předoperační testy jsou nevhodné.
- Rutinní předoperační testy mohou zvýšit kapesné náklady pacienta, aniž by zlepšily bezpečnost nebo lékařské výsledky operace šedého zákalu, a jít proti místním a národním směrnicím
- Tvrdé zastavení před povolením objednání předoperačního testu, kde lékaři musí poskytnout odpovědné zdůvodnění: „VYSVĚTLIT, PROČ JÍT PROTI POKYNŮM“
Šťouchnutí 3:
- Oftalmologové a anesteziologové UCLA NEPODPORUJÍ rutinním předoperačním vyšetřením.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) objedná všechny potřebné laboratoře v den operace.
- Rutinní předoperační testy jsou nevhodné.
- Rutinní předoperační testy mohou u pacienta způsobit zhoršení a psychický stres, aniž by zlepšily bezpečnost nebo lékařské výsledky operace šedého zákalu, a jít proti místním a národním směrnicím
- Tvrdé zastavení před povolením objednání předoperačního testu, kde lékaři musí poskytnout odpovědné zdůvodnění: „VYSVĚTLIT, PROČ JÍT PROTI POKYNŮM“
- Randomizujte poskytovatele, kteří provedli předoperační návštěvu v roce 2019, a ty, od kterých se očekává, že takovou návštěvu provedou během 12měsíčního období studie, do jednoho ze 4 studijních větví (obvyklá předoperační péče, Nudge #1, Nudge #2 nebo Posuňte #3) a změřte a porovnejte účinnost každého zásahu. Výzkumníci budou měřit a porovnávat četnost testování před a po zahájení randomizace. Výsledky budou měřeny 12 měsíců po datu zahájení intervence.
Pro primární výsledek posoudíme změnu procenta pacientů s kataraktou, kteří podstoupí jeden nebo více předoperačních testů po 12 měsících, přičemž výchozí srovnání bude rok 2019. Zatímco jsme zamýšleli jako výchozí 12měsíční předobdobí, pandemie COVID-19 měla zásadní dopad na operace šedého zákalu. Porovnáme procento pacientů, kteří podstoupili předoperační testování ve sdružených pošťuchovacích pažích, s obvyklou pečovatelskou paží (primární výsledek) a změříme účinnost každého jednotlivého pošťuchovacího ramene, abychom určili, zda jsou určité behaviorální ekonomické rámovací techniky účinnější než jiné při snižování předoperační testování (sekundární výstupy). Další sekundární výsledky budou zahrnovat změnu v procentu pacientů, kteří podstoupili předoperační laboratoře, předoperační EKG a předoperační CXR. Budeme také vyhodnocovat celkový počet předoperačních testů, které pacienti obdrželi, zrušení operace ve stejný den, úsporu nákladů pro zdravotní systém a úsporu nákladů pro pacienta. Abychom získali názory a zkušenosti lékařů, provedeme průzkum u lékařů randomizovaných do všech intervenčních ramen, abychom vyhodnotili jejich zkušenosti s výstrahami EHR.
Snížení vystavení pacientů zbytečné péči je zásadní pro zlepšení výsledků a hodnoty pacientů. Tento projekt je plně v souladu se současnou prioritou vedení UCLA Health, která spočívá v podpoře změny systému napříč odděleními za účelem zlepšení kvality péče, výsledků a hodnoty pro pacienty UCLA. Vzhledem k úzkému partnerství mezi našimi spoluřešiteli informatiky UCLA a dodavatelem EHR (Epic) bude levná intervence, kterou navrhujeme implementovat a otestovat, snadno rozšiřitelná do všech zdravotnických systémů založených na Epic a bude mít potenciál dramaticky omezit nevhodné předoperační testování v celé zemi.
EHR jsou v plenkách a vědecká komunita se teprve začíná učit, jak je používat jako nástroje k podpoře požadovaných procesů péče (Meeker et al, 2016). Tato navrhovaná pragmatická studie by prolomila novou půdu v našem chápání toho, jak lze přístupy behaviorální ekonomie použít k potlačení péče, která nepřispívá k lepším výsledkům pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na UCLA podstupující operaci katarakty a předoperační vyšetření na UCLA Health
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci šedého zákalu, kteří dostávají předoperační hodnocení od lékařů mimo UCLA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upozornění 1
Lékaři předoperačních klinik budou konfrontováni s šťouchnutím č. 1, pokud se během předoperačního setkání pokusí zadat objednávku na předoperační test.
|
Šťouchnutí 1:
|
|
Experimentální: Upozornění 2
Lékaři předoperačních klinik budou konfrontováni s šťouchnutím č. 1, pokud se během předoperačního setkání pokusí zadat objednávku na předoperační test.
|
Šťouchnutí #2:
|
|
Experimentální: Upozornění 3
Lékaři předoperačních klinik budou konfrontováni s šťouchnutím č. 1, pokud se během předoperačního setkání pokusí zadat objednávku na předoperační test.
|
Šťouchnutí 3:
|
|
Experimentální: Řízení
Lékaři předoperační kliniky nebudou přijímat zásahy a vykonávat povinnosti jako obvykle.
|
Pacienti dostanou obvyklou péči od svých lékařů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperačního testování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna procenta pacientů podstupujících předoperační vyšetření (laboratoře, EKG, CXR)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperačního testování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Účinnost každého jednotlivého šťouchacího ramene ve srovnání s obvyklou péčí, aby se zjistilo, zda jsou určité behaviorální ekonomické techniky rámování efektivnější než jiné při snižování předoperačních testů.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna předoperačního testování pro konkrétní kategorie testů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna procenta pacientů, kteří podstoupili předoperační laboratoře, předoperační EKG a předoperační rentgenové snímky hrudníku (CXR).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu zkušeností lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná změna v pracovním postupu, autonomie, spokojenost (upravený průzkum)
|
12 měsíců
|
|
Změna na úrovni systému – Zrušení operací
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Analýza dne zrušení operace
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna na úrovni systému – Úspora nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Analýza ušetřených nákladů
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna na úrovni systému – návratnost investic
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Analýza úspor nákladů zdravotního systému za předpokladu redukce objednávaných vyšetření
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG059815-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AG059815 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína