- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104256
Utilizzo dell'economia comportamentale per ridurre le cure di basso valore
Prova pragmatica di una cartella clinica elettronica/intervento di economia comportamentale per ridurre i test preoperatori per la chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Solita cura
- Comportamentale: Spinta n. 1: avviso che evidenzia la sicurezza/i potenziali danni ai pazienti sottoposti a test preoperatori
- Comportamentale: Spinta n. 2: avviso che evidenzia i danni finanziari per il paziente sottoposto a test preoperatori
- Comportamentale: Spinta n. 3: avviso che evidenzia potenziali danni psicologici per il paziente a causa dei test preoperatori
Descrizione dettagliata
Esiste un forte consenso - basato su solidi dati di studi randomizzati - sul fatto che i test preoperatori (preoperatori) di routine per la chirurgia della cataratta non siano appropriati (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al , 2015). Poiché i test preoperatori non forniscono alcun beneficio ai pazienti, l'American Academy of Ophthalmology ha definito la riduzione dei test preoperatori di routine per la chirurgia della cataratta il problema n. ). Nonostante queste raccomandazioni basate sull'evidenza ampiamente approvate, la maggior parte degli anziani sottoposti a chirurgia della cataratta riceve ancora esami del sangue, elettrocardiogrammi e radiografie del torace (CXR) non necessari; un'altra percentuale sostanziale si sottopone addirittura a stress test cardiaci non indicati (Rumball-Smith et al, 2017).
Poiché la chirurgia della cataratta è la procedura medica più comune tra i beneficiari di Medicare (previsti 4,4 milioni all'anno entro il 2030) (Schein et al, 2012), la diffusa riduzione dei test preoperatori di routine per la chirurgia della cataratta ridurrebbe i costi, ridurrebbe l'esposizione a inutili e test potenzialmente dannosi e consentire a milioni di anziani di trascorrere più tempo a godersi la vita piuttosto che sprecare il proprio tempo ricevendo cure sanitarie inadeguate.
I ricercatori ipotizzano che un intervento interdisciplinare basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) che applichi approcci di economia comportamentale (ad esempio, "spinte") ridurrà drasticamente i test preoperatori per la chirurgia della cataratta in un contesto clinico reale. Gli investigatori propongono di testare questa ipotesi conducendo uno studio pragmatico randomizzato, implementando questo intervento presso l'UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), dove vengono eseguiti circa 3200 interventi di cataratta all'anno. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Integra tre nuovi nudge BPA nell'UCLA Health EHR. Gli investigatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato a quattro bracci per confrontare l'efficacia dei nudge rispetto alle cure abituali. Tre distinte sollecitazioni sono state adattate per evidenziare gli aspetti di sicurezza dei test preoperatori, i danni finanziari per il paziente derivanti dall'esperienza dei test preoperatori e i potenziali danni psicologici per il paziente derivanti dall'esperienza dei test preoperatori. Lo studio pragmatico includerà tre tipi di sollecitazioni comportamentali per promuovere la riduzione desiderata dell'assistenza di basso valore:
Spinta 1:
- Gli oftalmologi e gli anestesisti dell'UCLA SCONSIGLIANO DI CONTROLLARE i test preoperatori di routine.
- Il Centro di valutazione e pianificazione pre-operatoria (PEPC) dell'UCLA ordinerà tutti i laboratori necessari il giorno dell'intervento.
- I test preoperatori di routine sono inappropriati.
- I test preoperatori di routine NON aumentano la sicurezza del paziente e vanno CONTRO le linee guida locali e nazionali
- Arresto duro prima di consentire l'ordinazione di un test preoperatorio in cui i medici devono fornire una giustificazione responsabile: "SPIEGA PERCHÉ ANDARE CONTRO LE LINEE GUIDA"
Spinta 2:
- Gli oftalmologi e gli anestesisti dell'UCLA SCONSIGLIANO DI CONTROLLARE i test preoperatori di routine.
- Il Centro di valutazione e pianificazione pre-operatoria (PEPC) dell'UCLA ordinerà tutti i laboratori necessari il giorno dell'intervento.
- I test preoperatori di routine sono inappropriati.
- I test preoperatori di routine possono aumentare i costi vivi del paziente senza migliorare la sicurezza o i risultati medici della chirurgia della cataratta e andare CONTRO le linee guida locali e nazionali
- Arresto duro prima di consentire l'ordinazione di un test preoperatorio in cui i medici devono fornire una giustificazione responsabile: "SPIEGA PERCHÉ ANDARE CONTRO LE LINEE GUIDA"
Spinta 3:
- Gli oftalmologi e gli anestesisti dell'UCLA SCONSIGLIANO DI CONTROLLARE i test preoperatori di routine.
- Il Centro di valutazione e pianificazione pre-operatoria (PEPC) dell'UCLA ordinerà tutti i laboratori necessari il giorno dell'intervento.
- I test preoperatori di routine sono inappropriati.
- I test preoperatori di routine possono causare aggravamento e stress psicologico per il paziente senza migliorare la sicurezza o i risultati medici della chirurgia della cataratta e andare CONTRO le linee guida locali e nazionali
- Arresto duro prima di consentire l'ordinazione di un test preoperatorio in cui i medici devono fornire una giustificazione responsabile: "SPIEGA PERCHÉ ANDARE CONTRO LE LINEE GUIDA"
- Randomizza i fornitori che hanno condotto una visita preoperatoria nel 2019 e coloro che dovrebbero condurre tale visita durante il periodo di studio di 12 mesi a uno dei 4 bracci dello studio (normale assistenza preoperatoria, Nudge #1, Nudge #2 o Nudge #3) e misurare e confrontare l'efficacia di ciascun intervento. Gli investigatori misureranno e confronteranno i tassi di test prima e dopo l'inizio della randomizzazione. I risultati saranno misurati 12 mesi dopo la data di inizio dell'intervento.
Per l'outcome primario, valuteremo la variazione della percentuale di pazienti con cataratta sottoposti a uno o più test preoperatori dopo 12 mesi, dove il confronto di base sarà il 2019. Mentre intendevamo il pre-periodo di 12 mesi come riferimento, la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto sostanziale sugli interventi di cataratta. Confronteremo la percentuale di pazienti sottoposti a test preoperatori nei bracci di nudge raggruppati con il braccio di cura abituale (esito primario) e misureremo l'efficacia di ogni singolo braccio di nudge per determinare se alcune tecniche di inquadramento economico comportamentale sono più efficaci di altre nel ridurre test preoperatori (outcome secondari). Altri esiti secondari includeranno la variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto laboratori preoperatori, ECG preoperatori e CXR preoperatori. Valuteremo anche il numero totale di test preoperatori ricevuti dai pazienti, gli annullamenti di interventi chirurgici in giornata, i risparmi sui costi per il sistema sanitario e i risparmi sui costi per il paziente. Per raccogliere le opinioni e le esperienze dei medici, esamineremo i medici randomizzati a tutti i bracci di intervento per valutare la loro esperienza con gli avvisi EHR.
Ridurre l'esposizione del paziente a cure non necessarie è fondamentale per migliorare i risultati e il valore del paziente. Questo progetto è pienamente in linea con l'attuale priorità della leadership sanitaria dell'UCLA di supportare il cambiamento del sistema interdipartimentale per migliorare la qualità dell'assistenza, i risultati e il valore per i pazienti dell'UCLA. Grazie alla stretta collaborazione tra i nostri co-investigatori informatici dell'UCLA e il fornitore di EHR (Epic), l'intervento a basso costo che proponiamo di implementare e testare sarà facilmente divulgabile a tutti i sistemi sanitari basati su Epic e avrà il potenziale per ridurre drasticamente i test preoperatori inappropriati in tutta la nazione.
Le cartelle cliniche elettroniche sono agli inizi e la comunità scientifica sta solo iniziando a imparare a usarle come strumenti per promuovere i processi di cura desiderati (Meeker et al, 2016). Questo studio pragmatico proposto aprirebbe nuovi orizzonti nella nostra comprensione di come gli approcci di economia comportamentale possono essere utilizzati per reprimere le cure che non promuovono migliori risultati per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente all'UCLA sottoposto a intervento di cataratta e riceve una valutazione preoperatoria presso l'UCLA Health
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta che ricevono la valutazione preoperatoria da medici non appartenenti all'UCLA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Avviso 1
I medici della clinica preoperatoria si troveranno di fronte alla spinta n. 1 se tentano di effettuare un ordine per un test preoperatorio durante l'incontro preoperatorio.
|
Spinta 1:
|
Sperimentale: Avviso 2
I medici della clinica preoperatoria si troveranno di fronte alla spinta n. 1 se tentano di effettuare un ordine per un test preoperatorio durante l'incontro preoperatorio.
|
Spinta #2:
|
Sperimentale: Avviso 3
I medici della clinica preoperatoria si troveranno di fronte alla spinta n. 1 se tentano di effettuare un ordine per un test preoperatorio durante l'incontro preoperatorio.
|
Spinta 3:
|
Sperimentale: Controllo
I medici della clinica preoperatoria non riceveranno interventi e svolgeranno i compiti come al solito.
|
I pazienti riceveranno le cure abituali dai loro medici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei test preoperatori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della percentuale di pazienti sottoposti a test preoperatori (laboratori, ECG, CXR)
|
Basale, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei test preoperatori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Efficacia di ogni singolo braccio di spinta rispetto alla cura abituale per determinare se alcune tecniche di inquadramento economico comportamentale sono più efficaci di altre nel ridurre i test preoperatori.
|
Basale, 12 mesi
|
Modifica dei test preoperatori per specifiche categorie di test
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto esami di laboratorio preoperatori, elettrocardiogrammi preoperatori e radiografie del torace preoperatorie (CXR).
|
Basale, 12 mesi
|
Risultati del sondaggio sull'esperienza del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamento percepito nel flusso di lavoro, autonomia, soddisfazione (Modified Survey)
|
12 mesi
|
Modifica a livello di sistema - Interruzioni chirurgiche
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Analisi delle cancellazioni del giorno dell'intervento
|
Basale, 12 mesi
|
Modifica a livello di sistema - Risparmio sui costi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Analisi dei costi risparmiati
|
Basale, 12 mesi
|
Modifica a livello di sistema - Ritorno sull'investimento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Analisi dei risparmi sui costi per il sistema sanitario ipotizzando una riduzione dei test ordinati
|
Basale, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- R01AG059815-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01AG059815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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