- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104256
Utiliser l'économie comportementale pour réduire les soins de faible valeur
Essai pragmatique d'un dossier de santé électronique/intervention d'économie comportementale pour réduire les tests préopératoires pour la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Soins habituels
- Comportemental: Nudge #1 : Alerte mettant en évidence la sécurité/les préjudices potentiels pour les patients de subir des tests préopératoires
- Comportemental: Nudge #2 : Alerte soulignant les préjudices financiers subis par le patient subissant des tests préopératoires
- Comportemental: Nudge #3 : Alerte mettant en évidence les dommages psychologiques potentiels pour le patient qui subit des tests préopératoires
Description détaillée
Il existe un consensus fort - basé sur des données d'essais randomisés robustes - sur le fait que les tests préopératoires (préopératoires) de routine pour la chirurgie de la cataracte sont inappropriés (Keay et al, 2009 ; Keay et al, 2012 ; Schein et al, 2000 ; Chen et al , 2015). Étant donné que les tests préopératoires ne procurent aucun avantage aux patients, l'American Academy of Ophthalmology a désigné la réduction des tests préopératoires de routine pour la chirurgie de la cataracte comme le problème n°1 que les patients et les médecins devraient remettre en question dans le cadre de la campagne Choisir avec soin™ (Schein et al, 2012 ). Malgré ces recommandations fondées sur des preuves largement approuvées, la plupart des personnes âgées qui subissent une chirurgie de la cataracte subissent encore des tests sanguins, des électrocardiogrammes et des radiographies pulmonaires (CXR) inutiles ; un autre pourcentage substantiel subit même des tests de stress cardiaque non indiqués (Rumball-Smith et al, 2017).
La chirurgie de la cataracte étant la procédure médicale la plus courante parmi les bénéficiaires de Medicare (prévu 4,4 millions par an d'ici 2030) (Schein et al, 2012), la réduction généralisée des tests préopératoires de routine pour la chirurgie de la cataracte réduirait les coûts, réduirait l'exposition à des et des tests potentiellement nocifs, et permettent à des millions de personnes âgées de passer plus de temps à profiter de la vie plutôt que de perdre leur temps à recevoir des soins de santé inappropriés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention interdisciplinaire basée sur le dossier de santé électronique (DSE) qui applique des approches d'économie comportementale (c. Les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse en menant un essai randomisé pragmatique, mettant en œuvre cette intervention à UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), où environ 3200 chirurgies de la cataracte sont effectuées par an. Les objectifs spécifiques sont de :
Intégrer trois nouveaux coups de pouce BPA dans le DSE UCLA Health. Les enquêteurs mèneront un essai pragmatique randomisé à quatre bras pour comparer l'efficacité des coups de pouce par rapport aux soins habituels. Trois coups de pouce distincts ont été adaptés pour mettre en évidence les aspects de sécurité des tests préopératoires, les préjudices financiers pour le patient de subir des tests préopératoires et les préjudices psychologiques potentiels pour le patient de subir des tests préopératoires. L'essai pragmatique comprendra trois types d'incitations comportementales pour promouvoir la réduction souhaitée des soins de faible valeur :
Coup de pouce 1 :
- Les ophtalmologistes et anesthésiologistes de l'UCLA DÉCONSEILLENT les tests préopératoires de routine.
- Le centre d'évaluation et de planification préopératoires de l'UCLA (PEPC) commandera tous les laboratoires nécessaires le jour de la chirurgie.
- Les tests préopératoires de routine sont inappropriés.
- Les tests préopératoires de routine n'augmentent PAS la sécurité des patients et vont à l'encontre des directives locales et nationales
- Arrêt brutal avant d'autoriser la commande d'un test préopératoire où les médecins doivent fournir une justification responsable : "EXPLIQUER POURQUOI ALLER À L'ENCONTRE DES DIRECTIVES"
Coup de pouce 2 :
- Les ophtalmologistes et anesthésiologistes de l'UCLA DÉCONSEILLENT les tests préopératoires de routine.
- Le centre d'évaluation et de planification préopératoires de l'UCLA (PEPC) commandera tous les laboratoires nécessaires le jour de la chirurgie.
- Les tests préopératoires de routine sont inappropriés.
- Les tests préopératoires de routine peuvent augmenter les frais du patient sans améliorer la sécurité ou les résultats médicaux de la chirurgie de la cataracte et aller à l'encontre des directives locales et nationales
- Arrêt brutal avant d'autoriser la commande d'un test préopératoire où les médecins doivent fournir une justification responsable : "EXPLIQUER POURQUOI ALLER À L'ENCONTRE DES DIRECTIVES"
Coup de pouce 3 :
- Les ophtalmologistes et anesthésiologistes de l'UCLA DÉCONSEILLENT les tests préopératoires de routine.
- Le centre d'évaluation et de planification préopératoires de l'UCLA (PEPC) commandera tous les laboratoires nécessaires le jour de la chirurgie.
- Les tests préopératoires de routine sont inappropriés.
- Les tests préopératoires de routine peuvent entraîner une aggravation et un stress psychologique pour le patient sans améliorer la sécurité ou les résultats médicaux de la chirurgie de la cataracte et aller CONTRE les directives locales et nationales
- Arrêt brutal avant d'autoriser la commande d'un test préopératoire où les médecins doivent fournir une justification responsable : "EXPLIQUER POURQUOI ALLER À L'ENCONTRE DES DIRECTIVES"
- Randomisez les prestataires qui ont effectué une visite préopératoire en 2019 et ceux qui devraient effectuer une telle visite au cours de la période d'étude de 12 mois dans l'un des 4 bras de l'étude (soins préopératoires habituels, Nudge #1, Nudge #2 ou Nudge #3) et mesurer et comparer l'efficacité de chaque intervention. Les enquêteurs mesureront et compareront les taux de tests avant et après le début de la randomisation. Les résultats seront mesurés 12 mois après la date de début de l'intervention.
Pour le critère de jugement principal, nous évaluerons l'évolution du pourcentage de patients atteints de cataracte qui subissent un ou plusieurs tests préopératoires après 12 mois, où la comparaison de référence sera 2019. Alors que nous avions l'intention de prendre la pré-période de 12 mois comme référence, la pandémie de COVID-19 a eu un impact substantiel sur les chirurgies de la cataracte. Nous comparerons le pourcentage de patients recevant des tests préopératoires dans les bras de rappel groupés au bras de soins habituels (résultat principal) et mesurerons l'efficacité de chaque bras de rappel individuel pour déterminer si certaines techniques de cadrage économique comportemental sont plus efficaces que d'autres pour réduire tests préopératoires (résultats secondaires). D'autres résultats secondaires incluront le changement du pourcentage de patients ayant reçu des analyses de laboratoire préopératoires, des électrocardiogrammes préopératoires et des CXR préopératoires. Nous évaluerons également le nombre total de tests préopératoires reçus par les patients, les annulations de chirurgie le jour même, les économies de coûts pour le système de santé et les économies de coûts pour le patient. Pour obtenir les points de vue et les expériences des médecins, nous interrogerons les médecins randomisés dans tous les bras d'intervention afin d'évaluer leur expérience avec les alertes DSE.
Réduire l'exposition des patients à des soins inutiles est essentiel pour améliorer les résultats et la valeur des patients. Ce projet est entièrement aligné sur la priorité actuelle de la direction de UCLA Health consistant à soutenir le changement de système interdépartemental pour améliorer la qualité des soins, les résultats et la valeur pour les patients de UCLA. En raison du partenariat étroit entre nos co-investigateurs UCLA Informatics et le fournisseur de DSE (Epic), l'intervention à faible coût que nous proposons de mettre en œuvre et de tester sera facilement disséminable à tous les systèmes de santé basés sur Epic, et aura le potentiel de réduire considérablement les tests préopératoires inappropriés à travers le pays.
Les DSE en sont à leurs balbutiements et la communauté scientifique commence seulement à apprendre à les utiliser comme outils pour promouvoir les processus de soins souhaités (Meeker et al, 2016). Cet essai pragmatique proposé innoverait dans notre compréhension de la façon dont les approches d'économie comportementale peuvent être utilisées pour réduire les soins qui ne favorisent pas de meilleurs résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient à UCLA subissant une chirurgie de la cataracte et reçoit une évaluation préopératoire à UCLA Health
Critère d'exclusion:
- Patients opérés de la cataracte qui obtiennent leur évaluation préopératoire par des médecins non membres de l'UCLA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Alerte 1
Les médecins de la clinique préopératoire seront confrontés au nudge #1 s'ils tentent de passer une commande pour un test préopératoire lors de la rencontre préopératoire.
|
Coup de pouce 1 :
|
Expérimental: Alerte 2
Les médecins de la clinique préopératoire seront confrontés au nudge #1 s'ils tentent de passer une commande pour un test préopératoire lors de la rencontre préopératoire.
|
Coup de pouce #2 :
|
Expérimental: Alerte 3
Les médecins de la clinique préopératoire seront confrontés au nudge #1 s'ils tentent de passer une commande pour un test préopératoire lors de la rencontre préopératoire.
|
Coup de pouce 3 :
|
Expérimental: Contrôle
Les médecins de la clinique préopératoire ne recevront pas d'interventions et n'exerceront pas leurs fonctions comme d'habitude.
|
Les patients recevront les soins habituels de leur médecin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des tests préopératoires
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Changement du pourcentage de patients subissant des tests préopératoires (laboratoires, ECG, CXR)
|
Base de référence, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des tests préopératoires
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Efficacité de chaque bras de poussée individuel par rapport aux soins habituels pour déterminer si certaines techniques de cadrage économique comportemental sont plus efficaces que d'autres pour réduire les tests préopératoires.
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification des tests préopératoires pour des catégories spécifiques de tests
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Changement dans le pourcentage de patients ayant reçu des analyses de laboratoire préopératoires, des électrocardiogrammes préopératoires et des radiographies pulmonaires préopératoires (CXR).
|
Base de référence, 12 mois
|
Résultats du sondage sur l'expérience des médecins
Délai: 12 mois
|
Changement perçu dans le flux de travail, l'autonomie, la satisfaction (enquête modifiée)
|
12 mois
|
Changement au niveau du système - Annulations de chirurgies
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Analyse des annulations le jour de la chirurgie
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement au niveau du système - Économies de coûts
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Analyse des coûts économisés
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement au niveau du système - Retour sur investissement
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Analyse des économies de coûts pour le système de santé en supposant une réduction des tests commandés
|
Base de référence, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG059815-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AG059815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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