- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104256
Bruk av atferdsøkonomi for å redusere omsorg med lav verdi
Pragmatisk utprøving av elektronisk helsejournal/atferdsøkonomisk intervensjon for å redusere preoperativ testing for kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Vanlig omsorg
- Atferdsmessig: Nudge #1: Varsel som fremhever sikkerheten/potensielle skader på pasienter ved å gjennomgå pre-op-tester
- Atferdsmessig: Nudge #2: Varsel som fremhever de økonomiske skadene for pasienten som opplever pre-op-tester
- Atferdsmessig: Nudge #3: Varsel som fremhever potensielle psykologiske skader på pasienten ved å oppleve pre-op-tester
Detaljert beskrivelse
Det er sterk konsensus - basert på robuste randomiserte studiedata - om at rutinemessig preoperativ (pre-op) testing for kataraktkirurgi er upassende (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Fordi pre-op-testing ikke gir noen fordel for pasienter, kalte American Academy of Ophthalmology reduksjon av rutinepre-op-testing for kataraktkirurgi det første problemet som pasienter og leger bør stille spørsmål ved som en del av Choosing Wisely™-kampanjen (Schein et al, 2012) ). Til tross for disse allment godkjente evidensbaserte anbefalingene, mottar de fleste eldre som gjennomgår kataraktkirurgi fortsatt unødvendige blodprøver, EKG og røntgenstråler (CXR); en annen betydelig prosentandel gjennomgår til og med ikke-indiserte hjertestresstester (Rumball-Smith et al, 2017).
Ettersom grå stærkirurgi er den vanligste medisinske prosedyren blant Medicare-mottakere (spådd 4,4 millioner per år innen år 2030) (Schein et al, 2012), vil en omfattende reduksjon av rutinemessige pre-op-tester for kataraktkirurgi redusere kostnadene, redusere eksponeringen for unødvendig og potensielt skadelige tester, og lar millioner av eldre bruke mer tid på å nyte livet i stedet for å kaste bort tiden sin på å motta upassende helsehjelp.
Etterforskerne antar at en interdisiplinær elektronisk helsejournal (EPJ)-basert intervensjon som anvender atferdsøkonomiske tilnærminger (dvs. "nudges") dramatisk vil redusere pre-op testing for kataraktkirurgi i en virkelig klinisk setting. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen ved å gjennomføre en pragmatisk randomisert studie, og implementere denne intervensjonen ved UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), hvor ~3200 grå stæroperasjoner utføres per år. De spesifikke målene er å:
Integrer tre nye BPA-nudges i UCLA Health EHR. Etterforskerne vil gjennomføre en fire-arms randomisert pragmatisk studie for å sammenligne effektiviteten til dyttene kontra vanlig omsorg. Tre distinkte dytt ble skreddersydd for å fremheve sikkerhetsaspektene ved pre-op-tester, den økonomiske skaden på pasienten ved å oppleve pre-op-tester, og den potensielle psykologiske skaden på pasienten ved å oppleve pre-op-tester. Den pragmatiske utprøvingen vil inkludere tre typer atferdsmessige dytt for å fremme ønsket reduksjon i omsorg med lav verdi:
Dytt 1:
- Øyeleger og anestesileger fra UCLA FRÅRÅDER rutinemessig pre-op-testing.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille nødvendige laboratorier på operasjonsdagen.
- Rutinemessige pre-op-tester er upassende.
- Rutinemessige pre-op-tester øker IKKE pasientsikkerheten og går MOT lokale og nasjonale retningslinjer
- Vanskelig stopp før du tillater bestilling av en pre-op-test der leger må gi ansvarlig begrunnelse: "FORKLARE HVORFOR GÅR MOT RETNINGSLINJER"
Nudge 2:
- Øyeleger og anestesileger fra UCLA FRÅRÅDER rutinemessig pre-op-testing.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille nødvendige laboratorier på operasjonsdagen.
- Rutinemessige pre-op-tester er upassende.
- Rutinemessige preoperative tester kan øke pasientens egenkostnad uten å forbedre sikkerheten eller medisinske utfall av kataraktkirurgi og gå MOT lokale og nasjonale retningslinjer
- Vanskelig stopp før du tillater bestilling av en pre-op-test der leger må gi ansvarlig begrunnelse: "FORKLARE HVORFOR GÅR MOT RETNINGSLINJER"
Dytt 3:
- Øyeleger og anestesileger fra UCLA FRÅRÅDER rutinemessig pre-op-testing.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille nødvendige laboratorier på operasjonsdagen.
- Rutinemessige pre-op-tester er upassende.
- Rutinemessige preoperative tester kan forårsake forverring og psykologisk stress for pasienten uten å forbedre sikkerheten eller medisinske utfall av kataraktkirurgi og gå MOT lokale og nasjonale retningslinjer
- Vanskelig stopp før du tillater bestilling av en pre-op-test der leger må gi ansvarlig begrunnelse: "FORKLARE HVORFOR GÅR MOT RETNINGSLINJER"
- Randomiser tilbydere som gjennomførte et pre-op-besøk i 2019 og de som forventes å gjennomføre et slikt besøk i løpet av den 12-måneders studieperioden til en av 4 studiearmer (vanlig pre-op care, Nudge #1, Nudge #2, eller Nudge #3) og mål og sammenlign effekten av hver intervensjon. Etterforskerne vil måle og sammenligne testhastigheter før og etter initiering av randomiseringen. Resultatene vil bli målt 12 måneder etter startdatoen for intervensjonen.
For det primære resultatet vil vi vurdere endringen i prosentandelen av kataraktpasienter som gjennomgår en eller flere pre-op-tester etter 12 måneder, hvor baseline-sammenligningen vil være 2019. Mens vi hadde til hensikt å bruke 12-måneders pre-perioden som baseline, hadde COVID-19-pandemien en betydelig innvirkning på kataraktoperasjoner. Vi vil sammenligne prosentandelen av pasienter som mottar pre-op-testing i de sammenslåtte nudge-armene med den vanlige omsorgsarmen (primært utfall) og måle effekten av hver enkelt nudge-arm for å avgjøre om visse adferdsøkonomiske framing-teknikker er mer effektive enn andre til å redusere pre-op testing (sekundære utfall). Andre sekundære utfall vil inkludere endringen i prosentandelen av pasienter som mottok pre-op laboratorier, pre-op EKG og pre-op CXR. Vi vil også evaluere det totale antallet pre-op-tester pasienter mottok, kanselleringer av operasjoner samme dag, kostnadsbesparelser for helsesystemet og kostnadsbesparelser for pasienten. For å få fram legenes synspunkter og erfaringer, vil vi kartlegge leger som er randomisert til alle intervensjonsarmer for å evaluere deres erfaring med EPJ-varslene.
Å redusere pasientens eksponering for unødvendig omsorg er sentralt for å forbedre pasientresultater og verdi. Dette prosjektet er helt i tråd med UCLA Health-ledelsens nåværende prioritet om å støtte systemendring på tvers av avdelinger for å forbedre kvaliteten på omsorgen, resultatene og verdien for UCLA-pasienter. På grunn av det nære samarbeidet mellom våre UCLA Informatics medetterforskere og EHR-leverandøren (Epic), vil den rimelige intervensjonen som vi foreslår å implementere og teste lett kunne spres til alle Epic-baserte helsesystemer, og vil ha potensial til å dramatisk redusere upassende pre-op testing over hele landet.
EPJer er i sin spede begynnelse, og det vitenskapelige miljøet begynner bare å lære hvordan de kan brukes som verktøy for å fremme ønskede omsorgsprosesser (Meeker et al, 2016). Denne foreslåtte pragmatiske utprøvingen vil bryte ny mark i vår forståelse av hvordan atferdsøkonomiske tilnærminger kan brukes til å kutte ned på omsorg som ikke fremmer bedre pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved UCLA som gjennomgår kataraktoperasjon, og mottar preoperativ evaluering ved UCLA Health
Ekskluderingskriterier:
- Kataraktoperasjonspasienter som får sin preoperative evaluering fra ikke-UCLA-leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varsel 1
Leger før operasjonen vil bli konfrontert med nudge #1 hvis de prøver å bestille en pre-op-test under pre-op-møtet.
|
Dytt 1:
|
|
Eksperimentell: Varsel 2
Leger før operasjonen vil bli konfrontert med nudge #1 hvis de prøver å bestille en pre-op-test under pre-op-møtet.
|
Nudge #2:
|
|
Eksperimentell: Varsel 3
Leger før operasjonen vil bli konfrontert med nudge #1 hvis de prøver å bestille en pre-op-test under pre-op-møtet.
|
Dytt 3:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Pre-op klinikk leger vil ikke motta intervensjoner og utføre oppgaver som vanlig.
|
Pasienter vil få vanlig behandling fra sine leger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av preoperativ testing
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i prosentandel av pasienter som gjennomgår preoperativ testing (laboratorier, EKG, CXR)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av preoperativ testing
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Effekten av hver enkelt dyttearm sammenlignet med vanlig omsorg for å avgjøre om visse atferdsøkonomiske innrammingsteknikker er mer effektive enn andre for å redusere pre-op-testing.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av preoperativ testing for spesifikke testkategorier
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i prosentandelen av pasienter som mottok pre-op labs, pre-op EKG og pre-op chest x-rays (CXR).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Resultater fra legeerfaringsundersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd endring i arbeidsflyt, autonomi, tilfredshet (Modified Survey)
|
12 måneder
|
|
Endring på systemnivå - Kanselleringer av kirurgi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse av kanselleringer av operasjonsdagen
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring på systemnivå - kostnadsbesparelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse av sparte kostnader
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring på systemnivå - avkastning på investeringen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse av kostnadsbesparelser for helsesystemet forutsatt reduksjon av tester som bestilles
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG059815-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01AG059815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .