- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04104256
Использование поведенческой экономики для сокращения малоценного ухода
Прагматическое испытание электронной медицинской карты / вмешательства поведенческой экономики для сокращения предоперационного тестирования для хирургии катаракты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Обычный уход
- Поведенческий: Подсказка № 1: Предупреждение, подчеркивающее безопасность/потенциальный вред для пациентов при прохождении предоперационных тестов
- Поведенческий: Подсказка № 2: Предупреждение о финансовом ущербе для пациента, проходящего предоперационные тесты
- Поведенческий: Подсказка № 3: Предупреждение о потенциальном психологическом вреде для пациента, связанного с проведением предоперационных тестов.
Подробное описание
Существует твердый консенсус, основанный на достоверных данных рандомизированных исследований, о том, что рутинное предоперационное (предоперационное) тестирование при операции по удалению катаракты нецелесообразно (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Поскольку предоперационное тестирование не приносит пользы пациентам, Американская академия офтальмологии назвала сокращение рутинного предоперационного тестирования для хирургии катаракты вопросом № 1, который должны задать пациенты и врачи в рамках кампании «Выбор мудрости» (Schein et al, 2012). ). Несмотря на эти широко одобренные рекомендации, основанные на фактических данных, большинство пожилых людей, перенесших операцию по удалению катаракты, по-прежнему получают ненужные анализы крови, ЭКГ и рентгенографию грудной клетки (CXR); другой значительный процент даже подвергается непоказанным сердечным стресс-тестам (Rumball-Smith et al, 2017).
Поскольку операция по удалению катаракты является наиболее распространенной медицинской процедурой среди получателей Medicare (по прогнозам, к 2030 году 4,4 миллиона человек в год) (Schein et al, 2012), повсеместное сокращение рутинного предоперационного тестирования для операции по удалению катаракты снизит затраты, уменьшит подверженность ненужным и потенциально опасные тесты, и позволяют миллионам пожилых людей проводить больше времени, наслаждаясь жизнью, а не тратя свое время на ненадлежащее медицинское обслуживание.
Исследователи предполагают, что междисциплинарное вмешательство на основе электронных медицинских карт (EHR), в котором применяются подходы поведенческой экономики (то есть «подталкивания»), значительно сократит предоперационное тестирование для хирургии катаракты в реальных клинических условиях. Исследователи предлагают проверить эту гипотезу путем проведения прагматичного рандомизированного исследования, реализующего это вмешательство в UCLA Health (Медицинский центр Рональда Рейгана UCLA), где ежегодно проводится ~3200 операций по удалению катаракты. Конкретные цели заключаются в следующем:
Интегрируйте три новых подталкивания BPA в электронную электронную медицинскую карту UCLA Health. Исследователи проведут рандомизированное практическое исследование с четырьмя группами, чтобы сравнить эффективность подталкивания и обычного ухода. Были разработаны три отдельных подталкивания, чтобы подчеркнуть аспекты безопасности предоперационных тестов, финансовый ущерб для пациента от прохождения предоперационных тестов и потенциальный психологический вред для пациента от прохождения предоперационных тестов. Прагматическое испытание будет включать в себя три типа поведенческих подталкиваний, чтобы способствовать желаемому сокращению малоценного ухода:
Подталкивание 1:
- Офтальмологи и анестезиологи Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе НЕ РЕКОМЕНДУЮТ рутинных предоперационных обследований.
- Центр предоперационной оценки и планирования Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (PEPC) закажет все необходимые анализы в день операции.
- Рутинные предоперационные тесты неуместны.
- Рутинные предоперационные тесты НЕ повышают безопасность пациентов и ПРОТИВОРЕЧАТ местным и национальным правилам.
- Жесткая остановка, прежде чем разрешить заказ предоперационного теста, когда врачи должны предоставить подотчетное обоснование: «ОБЪЯСНИТЬ, ПОЧЕМУ ИДУТ ПРОТИВ РУКОВОДСТВА»
Подталкивание 2:
- Офтальмологи и анестезиологи Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе НЕ РЕКОМЕНДУЮТ рутинных предоперационных обследований.
- Центр предоперационной оценки и планирования Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (PEPC) закажет все необходимые анализы в день операции.
- Рутинные предоперационные тесты неуместны.
- Рутинные предоперационные тесты могут увеличить личные расходы пациента, не улучшая безопасность или медицинские результаты операции по удалению катаракты, и противоречат местным и национальным рекомендациям.
- Жесткая остановка, прежде чем разрешить заказ предоперационного теста, когда врачи должны предоставить подотчетное обоснование: «ОБЪЯСНИТЬ, ПОЧЕМУ ИДУТ ПРОТИВ РУКОВОДСТВА»
Подталкивание 3:
- Офтальмологи и анестезиологи Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе НЕ РЕКОМЕНДУЮТ рутинных предоперационных обследований.
- Центр предоперационной оценки и планирования Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (PEPC) закажет все необходимые анализы в день операции.
- Рутинные предоперационные тесты неуместны.
- Рутинные предоперационные тесты могут вызвать обострение и психологический стресс для пациента, не улучшая безопасность или медицинские результаты операции по удалению катаракты, и противоречат местным и национальным рекомендациям.
- Жесткая остановка, прежде чем разрешить заказ предоперационного теста, когда врачи должны предоставить подотчетное обоснование: «ОБЪЯСНИТЬ, ПОЧЕМУ ИДУТ ПРОТИВ РУКОВОДСТВА»
- Рандомизируйте поставщиков, которые провели предоперационный визит в 2019 году, и тех, кто, как ожидается, проведет такой визит в течение 12-месячного периода исследования, в одну из 4 групп исследования (обычная предоперационная помощь, подталкивание № 1, подталкивание № 2 или Подтолкнуть № 3) и измерить и сравнить эффективность каждого вмешательства. Исследователи будут измерять и сравнивать показатели тестирования до и после начала рандомизации. Результаты будут оцениваться через 12 месяцев после даты начала вмешательства.
Что касается основного результата, мы оценим изменение процента пациентов с катарактой, которые проходят один или несколько предоперационных тестов через 12 месяцев, при этом исходным уровнем для сравнения будет 2019 год. Хотя мы планировали взять за основу 12-месячный предварительный период, пандемия COVID-19 оказала существенное влияние на операции по удалению катаракты. Мы сравним процент пациентов, прошедших предоперационное тестирование в объединенных группах подталкивания, с обычным лечением (первичный результат) и измерим эффективность каждой отдельной группы подталкивания, чтобы определить, являются ли определенные поведенческие экономические методы более эффективными, чем другие, для снижения предоперационное тестирование (вторичные результаты). Другие вторичные результаты будут включать изменение процента пациентов, которым были выполнены предоперационные лабораторные исследования, предоперационные ЭКГ и предоперационные рентгенограммы. Мы также оценим общее количество предоперационных тестов, полученных пациентами, отмену операций в тот же день, экономию средств для системы здравоохранения и экономию средств для пациента. Чтобы узнать мнения и опыт врачей, мы проведем опрос врачей, рандомизированных во все группы вмешательства, чтобы оценить их опыт работы с предупреждениями EHR.
Сокращение воздействия на пациентов ненужной помощи имеет центральное значение для улучшения результатов и ценности лечения пациентов. Этот проект полностью согласуется с текущим приоритетом руководства UCLA Health по поддержке межведомственных системных изменений для улучшения качества обслуживания, результатов и ценности для пациентов UCLA. Благодаря тесному партнерству между нашими соисследователями UCLA Informatics и поставщиком электронных медицинских карт (Epic) недорогое вмешательство, которое мы предлагаем внедрить и протестировать, будет легко распространяться на все системы здравоохранения на основе Epic и будет иметь потенциал для значительно сократить ненадлежащее предоперационное тестирование по всей стране.
Электронные медицинские карты находятся в зачаточном состоянии, и научное сообщество только начинает учиться использовать их в качестве инструментов для продвижения желаемых процессов ухода (Meeker et al, 2016). Это предлагаемое прагматическое испытание откроет новые горизонты в нашем понимании того, как можно использовать подходы поведенческой экономики для смягчения ухода, который не способствует улучшению результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, перенесший операцию по удалению катаракты, проходит предоперационное обследование в UCLA Health.
Критерий исключения:
- Пациенты после операции по удалению катаракты, которые проходят предоперационную оценку у врачей, не входящих в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оповещение 1
Врачи предоперационной клиники столкнутся с подталкиванием № 1, если они попытаются разместить заказ на предоперационный тест во время предоперационной встречи.
|
Подталкивание 1:
|
|
Экспериментальный: Оповещение 2
Врачи предоперационной клиники столкнутся с подталкиванием № 1, если они попытаются разместить заказ на предоперационный тест во время предоперационной встречи.
|
Подталкивание № 2:
|
|
Экспериментальный: Оповещение 3
Врачи предоперационной клиники столкнутся с подталкиванием № 1, если они попытаются разместить заказ на предоперационный тест во время предоперационной встречи.
|
Подталкивание 3:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Врачи предоперационной клиники не будут принимать вмешательства и выполнять свои обязанности в обычном режиме.
|
Пациенты будут получать обычную помощь от своих врачей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в предоперационном тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение процентной доли пациентов, прошедших предоперационное обследование (лабораторные исследования, ЭКГ, рентгенограмма)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в предоперационном тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Эффективность каждой отдельной руки подталкивания по сравнению с обычной осторожностью, чтобы определить, являются ли определенные методы поведенческого экономического фрейминга более эффективными, чем другие, для сокращения предоперационного тестирования.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение предоперационного тестирования для определенных категорий тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение процентной доли пациентов, получивших предоперационные лабораторные исследования, предоперационную ЭКГ и предоперационную рентгенографию грудной клетки (РГК).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Результаты опроса врачей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспринимаемые изменения в рабочем процессе, автономии, удовлетворенности (модифицированный опрос)
|
12 месяцев
|
|
Изменение на системном уровне — отмена операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Анализ дня отмены операции
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение на уровне системы — экономия средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Анализ сэкономленных средств
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение на уровне системы — окупаемость инвестиций
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Анализ экономии средств системы здравоохранения при условии сокращения количества заказываемых тестов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG059815-01 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01AG059815 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .