- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104256
Brug af adfærdsøkonomi til at reducere pleje med lav værdi
Pragmatisk afprøvning af en elektronisk sygejournal/adfærdsøkonomisk intervention for at reducere præoperativ testning for kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Sædvanlig pleje
- Adfærdsmæssigt: Nudge #1: Advarsel, der fremhæver sikkerheden/potentielle skader på patienter ved at gennemgå præoperationstests
- Adfærdsmæssigt: Nudge #2: Advarsel, der fremhæver de økonomiske skader på patienten, der oplever præoperationstests
- Adfærdsmæssigt: Nudge #3: Advarsel, der fremhæver potentielle psykologiske skader på patienten ved at opleve præoperationstests
Detaljeret beskrivelse
Der er stærk konsensus - baseret på robuste randomiserede forsøgsdata - om, at rutinepræoperativ (præ-op) test for grå stærkirurgi er uhensigtsmæssig (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Fordi præ-op-testning ikke giver nogen fordel for patienterne, udnævnte American Academy of Ophthalmology reduktion af rutinepræ-op-test til grå stærkirurgi til det nummer 1-problem, som patienter og læger bør stille spørgsmålstegn ved som en del af Choosing Wisely™-kampagnen (Schein et al, 2012) ). På trods af disse bredt godkendte evidensbaserede anbefalinger modtager de fleste ældre, der gennemgår grå stærkirurgi, stadig unødvendige blodprøver, EKG'er og røntgenbilleder af thorax (CXR); en anden betydelig procentdel gennemgår endda ikke-indicerede hjertestresstests (Rumball-Smith et al, 2017).
Da grå stærkirurgi er den mest almindelige medicinske procedure blandt Medicare-modtagere (forventet 4,4 millioner om året i år 2030) (Schein et al, 2012), ville en udbredt reduktion af rutinepræ-op-test for grå stær-kirurgi reducere omkostningerne, reducere eksponeringen for unødvendige og potentielt skadelige tests og giver millioner af seniorer mulighed for at bruge mere tid på at nyde livet i stedet for at spilde deres tid på at modtage upassende sundhedspleje.
Efterforskerne antager, at en interdisciplinær elektronisk helbredsjournal (EPJ)-baseret intervention, der anvender adfærdsøkonomiske tilgange (dvs. "nudges") dramatisk vil reducere præ-op-testning for grå stærkirurgi i en virkelig klinisk verden. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese ved at udføre et pragmatisk randomiseret forsøg, der implementerer denne intervention på UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), hvor der udføres ~3200 grå stær operationer om året. De specifikke mål er at:
Integrer tre nye BPA-nudges i UCLA Health EHR. Efterforskerne vil udføre et fire-arms randomiseret pragmatisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af nudges vs. sædvanlig pleje. Tre forskellige nudges blev skræddersyet til at fremhæve sikkerhedsaspekterne af præoperationstests, de økonomiske skader på patienten ved at opleve præoperationstests og de potentielle psykologiske skader på patienten ved at opleve præoperationstests. Det pragmatiske forsøg vil omfatte tre typer adfærdsnudges for at fremme den ønskede reduktion i lavværdipleje:
Skub 1:
- UCLA øjenlæger og anæstesiologer fraråder rutinemæssige præoperationstests.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille alle nødvendige laboratorier på operationsdagen.
- Rutinemæssige præoperationstests er upassende.
- Rutinemæssige præoperationstest øger IKKE patientsikkerheden og går MOD lokale og nationale retningslinjer
- Hårdt stop, før du tillader bestilling af en præoperationstest, hvor læger skal give en ansvarlig begrundelse: "FORKLÆR HVORFOR MAN GÅR MOD RETNINGSLINJER"
Nudge 2:
- UCLA øjenlæger og anæstesiologer fraråder rutinemæssige præoperationstests.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille alle nødvendige laboratorier på operationsdagen.
- Rutinemæssige præoperationstests er upassende.
- Rutinemæssige præoperative tests kan øge patientens udgiftsomkostninger uden at forbedre sikkerheden eller de medicinske resultater af grå stærkirurgi og gå MOD lokale og nationale retningslinjer
- Hårdt stop, før du tillader bestilling af en præoperationstest, hvor læger skal give en ansvarlig begrundelse: "FORKLÆR HVORFOR MAN GÅR MOD RETNINGSLINJER"
Nudge 3:
- UCLA øjenlæger og anæstesiologer fraråder rutinemæssige præoperationstests.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) vil bestille alle nødvendige laboratorier på operationsdagen.
- Rutinemæssige præoperationstests er upassende.
- Rutinemæssige præoperative tests kan forårsage forværring og psykologisk stress for patienten uden at forbedre sikkerheden eller de medicinske resultater af grå stærkirurgi og gå I modstrid med lokale og nationale retningslinjer
- Hårdt stop, før du tillader bestilling af en præoperationstest, hvor læger skal give en ansvarlig begrundelse: "FORKLÆR HVORFOR MAN GÅR MOD RETNINGSLINJER"
- Randomiser udbydere, der aflagde et før-operationsbesøg i 2019, og dem, der forventes at foretage et sådant besøg i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, til en af 4 undersøgelsesarme (sædvanlig præ-op-pleje, Nudge #1, Nudge #2, eller Nudge #3) og mål og sammenlign effektiviteten af hver intervention. Efterforskerne vil måle og sammenligne antallet af test før og efter påbegyndelse af randomiseringen. Resultaterne vil blive målt 12 måneder efter interventionens startdato.
For det primære resultat vil vi vurdere ændringen i procentdelen af kataraktpatienter, der gennemgår en eller flere præoperationstest efter 12 måneder, hvor baseline-sammenligningen vil være 2019. Mens vi havde til hensigt at bruge den 12-måneders før-periode som udgangspunkt, havde COVID-19-pandemien en væsentlig indvirkning på operationer for grå stær. Vi vil sammenligne procentdelen af patienter, der modtager præ-op-test i de puljede nudge-arme med den sædvanlige plejearm (primært resultat) og måle effektiviteten af hver enkelt nudge-arm for at bestemme, om visse adfærdsmæssige økonomiske framing-teknikker er mere effektive end andre til at reducere pre-op test (sekundære resultater). Andre sekundære resultater vil omfatte ændringen i procentdelen af patienter, der modtog præ-op labs, præ-op EKG'er og præ-op CXR'er. Vi vil også evaluere det samlede antal præ-op-tests, patienter har modtaget, aflysninger af operationer samme dag, omkostningsbesparelser for sundhedssystemet og omkostningsbesparelser for patienten. For at fremkalde lægernes synspunkter og erfaringer vil vi undersøge læger, der er randomiseret til alle interventionsarme, for at evaluere deres oplevelse med EPJ-advarslerne.
At reducere patientens eksponering for unødvendig pleje er centralt for at forbedre patientresultater og værdi. Dette projekt er fuldt ud i overensstemmelse med UCLA Health-ledelsens nuværende prioritet om at støtte systemændringer på tværs af afdelinger for at forbedre kvaliteten af pleje, resultater og værdi for UCLA-patienter. På grund af det tætte partnerskab mellem vores UCLA Informatics co-investigators og EHR-leverandøren (Epic), vil den billige intervention, som vi foreslår at implementere og teste, være let at sprede til alle Epic-baserede sundhedssystemer og vil have potentiale til at dramatisk reducere upassende pre-op test i hele landet.
EPJ'er er i deres vorden, og det videnskabelige samfund er kun begyndt at lære at bruge dem som værktøjer til at fremme ønskede plejeprocesser (Meeker et al, 2016). Dette foreslåede pragmatiske forsøg ville bryde ny vej i vores forståelse af, hvordan adfærdsøkonomiske tilgange kan bruges til at dæmpe behandling, der ikke fremmer bedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ved UCLA, der gennemgår grå stæroperation, og modtager præoperativ evaluering på UCLA Health
Ekskluderingskriterier:
- Grå stæropererede patienter, der får deres præoperative evaluering fra ikke-UCLA-læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Advarsel 1
Præ-op klinik læger vil blive konfronteret med nudge #1, hvis de forsøger at afgive en ordre til en pre-op test under pre-op mødet.
|
Skub 1:
|
|
Eksperimentel: Advarsel 2
Præ-op klinik læger vil blive konfronteret med nudge #1, hvis de forsøger at afgive en ordre til en pre-op test under pre-op mødet.
|
Nudge #2:
|
|
Eksperimentel: Advarsel 3
Præ-op klinik læger vil blive konfronteret med nudge #1, hvis de forsøger at afgive en ordre til en pre-op test under pre-op mødet.
|
Nudge 3:
|
|
Eksperimentel: Styring
Præ-op kliniklæger vil ikke modtage interventioner og udføre opgaver som normalt.
|
Patienter vil modtage sædvanlig pleje fra deres læger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af præoperativ test
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i procent af patienter, der gennemgår præoperativ test (laboratorier, EKG, CXR)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af præoperativ test
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Effektiviteten af hver enkelt nudge-arm sammenlignet med sædvanlig pleje for at afgøre, om visse adfærdsmæssige økonomiske rammeteknikker er mere effektive end andre til at reducere præoperationstest.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af præoperativ test for specifikke kategorier af test
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i procentdelen af patienter, der modtog præoperative laboratorier, præoperative EKG'er og præ-op thorax røntgenbilleder (CXR).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Resultater af undersøgelse af lægeerfaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfattet ændring i workflow, autonomi, tilfredshed (Modified Survey)
|
12 måneder
|
|
Ændring på systemniveau - Operationsaflysninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse af operationsdagsaflysninger
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring på systemniveau - omkostningsbesparelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse af sparede omkostninger
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring på systemniveau - Afkast af investering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Analyse af omkostningsbesparelser for sundhedssystemet forudsat en reduktion af tests, der bestilles
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG059815-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01AG059815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater