- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104256
Använda beteendeekonomi för att minska lågvärdig vård
Pragmatisk prövning av en elektronisk patientjournal/beteendeekonomisk intervention för att minska preoperativa tester för kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Vanlig vård
- Beteende: Nudge #1: Varning som belyser säkerheten/potentiella skador på patienter som genomgår pre-op-test
- Beteende: Nudge #2: Varning som belyser de ekonomiska skadorna för patienten som upplever pre-op-tester
- Beteende: Nudge #3: Varning som belyser potentiella psykologiska skador på patienten av att uppleva pre-op-test
Detaljerad beskrivning
Det råder stark konsensus - baserat på robusta randomiserade prövningsdata - om att rutinmässiga preoperativa (pre-op) tester för kataraktkirurgi är olämpliga (Keay et al, 2009; Keay et al, 2012; Schein et al, 2000; Chen et al. , 2015). Eftersom pre-op-testning inte ger några fördelar för patienter, utnämnde American Academy of Ophthalmology att minska rutinmässiga pre-op-tester för kataraktkirurgi till det första problemet som patienter och läkare bör ifrågasätta som en del av Choosing Wisely™-kampanjen (Schein et al, 2012) ). Trots dessa brett godkända evidensbaserade rekommendationer får de flesta seniorer som genomgår kataraktkirurgi fortfarande onödiga blodprover, EKG och lungröntgen (CXR); en annan betydande andel genomgår till och med icke-indicerade hjärtstresstester (Rumball-Smith et al, 2017).
Eftersom grå starrkirurgi är det vanligaste medicinska ingreppet bland Medicare-bidragsmottagare (förutspått 4,4 miljoner per år till år 2030) (Schein et al, 2012), skulle en omfattande minskning av rutinmässiga pre-op-tester för kataraktkirurgi minska kostnaderna, minska exponeringen för onödiga och potentiellt skadliga tester och tillåter miljontals seniorer att spendera mer tid på att njuta av livet i stället för att slösa bort sin tid på att ta emot olämplig hälsovård.
Utredarna antar att en interdisciplinär elektronisk hälsojournal (EPJ)-baserad intervention som tillämpar beteendeekonomiska tillvägagångssätt (d.v.s. "nudges") dramatiskt kommer att minska pre-op-testning för kataraktkirurgi i en verklig klinisk miljö. Utredarna föreslår att testa denna hypotes genom att genomföra en pragmatisk randomiserad studie, som implementerar denna intervention vid UCLA Health (Ronald Reagan UCLA Medical Center), där ~3200 operationer för grå starr utförs per år. De specifika målen är att:
Integrera tre nya BPA-nudges i UCLA Health EHR. Utredarna kommer att genomföra en fyra-armad randomiserad pragmatisk studie för att jämföra effektiviteten av nudges kontra vanlig vård. Tre distinkta knuffar skräddarsyddes för att belysa säkerhetsaspekterna av pre-op-test, de ekonomiska skadorna för patienten av att uppleva pre-op-test och de potentiella psykologiska skadorna för patienten av att uppleva pre-op-test. Den pragmatiska prövningen kommer att omfatta tre typer av beteendemässiga knuffar för att främja den önskade minskningen av lågvärdig vård:
Knuff 1:
- UCLA ögonläkare och anestesiologer RÅDAR MOT rutinmässiga pre-op-tester.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) kommer att beställa alla nödvändiga laborationer på operationsdagen.
- Rutinmässiga preoperativa tester är olämpliga.
- Rutinmässiga pre-op-tester ökar INTE patientsäkerheten och går MOT lokala och nationella riktlinjer
- Hårt stopp innan du tillåter beställning av ett pre-op-test där läkare måste tillhandahålla ansvarsfull motivering: "FÖRKLARA VARFÖR MAN GÅR MOT RIKTLINJER"
Knuff 2:
- UCLA ögonläkare och anestesiologer RÅDAR MOT rutinmässiga pre-op-tester.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) kommer att beställa alla nödvändiga laborationer på operationsdagen.
- Rutinmässiga preoperativa tester är olämpliga.
- Rutinmässiga preoperativa tester kan öka patientens egna kostnader utan att förbättra säkerheten eller de medicinska resultaten av grå starrkirurgi och gå MOT lokala och nationella riktlinjer
- Hårt stopp innan du tillåter beställning av ett pre-op-test där läkare måste tillhandahålla ansvarsfull motivering: "FÖRKLARA VARFÖR MAN GÅR MOT RIKTLINJER"
Knuff 3:
- UCLA ögonläkare och anestesiologer RÅDAR MOT rutinmässiga pre-op-tester.
- UCLA Pre-op Eval and Planning Center (PEPC) kommer att beställa alla nödvändiga laborationer på operationsdagen.
- Rutinmässiga preoperativa tester är olämpliga.
- Rutinmässiga preoperativa tester kan orsaka förvärring och psykologisk stress för patienten utan att förbättra säkerheten eller medicinska resultat av grå starrkirurgi och går MOT lokala och nationella riktlinjer
- Hårt stopp innan du tillåter beställning av ett pre-op-test där läkare måste tillhandahålla ansvarsfull motivering: "FÖRKLARA VARFÖR MAN GÅR MOT RIKTLINJER"
- Randomisera leverantörer som genomförde ett pre-op-besök 2019 och de som förväntas göra ett sådant besök under den 12-månaders studieperioden till en av fyra studiearmar (vanlig pre-op-vård, Nudge #1, Nudge #2, eller Nudge #3) och mät och jämför effektiviteten av varje intervention. Utredarna kommer att mäta och jämföra testfrekvenser före och efter initiering av randomiseringen. Resultaten kommer att mätas 12 månader efter interventionens startdatum.
För det primära resultatet kommer vi att bedöma förändringen i andelen kataraktpatienter som genomgår ett eller flera pre-op-test efter 12 månader, där baslinjejämförelsen kommer att vara 2019. Även om vi hade för avsikt att använda 12-månadersperioden som baslinje, hade covid-19-pandemin en betydande inverkan på gråstarrsoperationer. Vi kommer att jämföra andelen patienter som får pre-op-test i de poolade nudge-armarna med den vanliga vårdarmen (primärt resultat) och mäta effektiviteten av varje enskild nudge-arm för att avgöra om vissa beteendemässiga ekonomiska inramningstekniker är mer effektiva än andra för att minska pre-op testning (sekundära resultat). Andra sekundära resultat kommer att inkludera förändringen i andelen patienter som fick pre-op labs, pre-op EKG och pre-op CXR. Vi kommer också att utvärdera det totala antalet pre-op-test som patienter fått, avbokade operationer samma dag, kostnadsbesparingar för hälsosystemet och kostnadsbesparingar för patienten. För att få fram läkarnas åsikter och erfarenheter kommer vi att undersöka läkare som är randomiserade till alla interventionsgrupper för att utvärdera deras erfarenhet av EPJ-varningarna.
Att minska patientens exponering för onödig vård är centralt för att förbättra patienternas resultat och värde. Detta projekt är helt i linje med UCLA Health-ledarskapets nuvarande prioritet att stödja systemförändringar mellan olika avdelningar för att förbättra vårdens kvalitet, resultat och värde för UCLA-patienter. På grund av det nära samarbetet mellan våra UCLA Informatics medutredare och EHR-leverantören (Epic), kommer den lågkostnadsintervention som vi föreslår att implementera och testa att vara lätt att sprida till alla Epic-baserade hälsosystem och kommer att ha potential att minska dramatiskt olämpliga pre-op-tester över hela landet.
EPJ är i sin linda, och forskarvärlden börjar bara lära sig hur man använder dem som verktyg för att främja önskade vårdprocesser (Meeker et al, 2016). Denna föreslagna pragmatiska prövning skulle bryta ny mark i vår förståelse av hur beteendeekonomiska tillvägagångssätt kan användas för att trampa ner på vård som inte främjar bättre patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid UCLA som genomgår kataraktoperation och får preoperativ utvärdering vid UCLA Health
Exklusions kriterier:
- Gråstarrkirurgipatienter som får sin preoperativa utvärdering från icke-UCLA-läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varning 1
Pre-op klinik läkare kommer att konfronteras med nudge #1 om de försöker lägga en beställning på ett pre-op test under pre-op mötet.
|
Knuff 1:
|
|
Experimentell: Varning 2
Pre-op klinik läkare kommer att konfronteras med nudge #1 om de försöker lägga en beställning på ett pre-op test under pre-op mötet.
|
Knuff #2:
|
|
Experimentell: Varning 3
Pre-op klinik läkare kommer att konfronteras med nudge #1 om de försöker lägga en beställning på ett pre-op test under pre-op mötet.
|
Knuff 3:
|
|
Experimentell: Kontrollera
Pre-op klinik läkare kommer inte att få interventioner och utföra uppgifter som vanligt.
|
Patienterna kommer att få sedvanlig vård av sin läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ testförändring
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i procent av patienter som genomgår preoperativa tester (labb, EKG, CXR)
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ testförändring
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Effektiviteten hos varje enskild knuffarm jämfört med vanlig vård för att avgöra om vissa beteendemässiga ekonomiska inramningstekniker är effektivare än andra för att minska pre-op-testning.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Preoperativ teständring för specifika kategorier av tester
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i andelen patienter som fick pre-op labs, pre-op EKG och pre-op chest röntgen (CXR).
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Resultaten från enkäten om läkares erfarenhet
Tidsram: 12 månader
|
Upplevd förändring i arbetsflöde, autonomi, tillfredsställelse (Modified Survey)
|
12 månader
|
|
Förändring på systemnivå - Avbokade operationer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Analys av inställda operationsdagar
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring på systemnivå - Kostnadsbesparingar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Analys av sparade kostnader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring på systemnivå - avkastning på investeringen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Analys av kostnadsbesparingar för hälsosystemet under förutsättning att antalet beställda tester minskar
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub2.
- Keay L, Lindsley K, Tielsch J, Katz J, Schein O. Routine preoperative medical testing for cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;3(3):CD007293. doi: 10.1002/14651858.CD007293.pub3.
- Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):168-75. doi: 10.1056/NEJM200001203420304.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- Schein OD, Cassard SD, Tielsch JM, Gower EW. Cataract surgery among Medicare beneficiaries. Ophthalmic Epidemiol. 2012 Oct;19(5):257-64. doi: 10.3109/09286586.2012.698692.
- Rumball-Smith J, Shekelle PG, Bates DW. Using the Electronic Health Record to Understand and Minimize Overuse. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):257-258. doi: 10.1001/jama.2016.18609. No abstract available.
- Ahmadi A, Sorensen A, Villaflores CWA, Mafi JN, Vangala SS, Hofer IS, Bartlett JD, Cheng EM, Duval VF, Damberg C, Elashoff D, Goldstein NJ, Ladapo JA, Moore JM, Pessegueiro AM, Shu SB, Skootsky SA, Turner A, Sarkisian CA. Protocol for pragmatic randomised trial: integrating electronic health record-based behavioural economic 'nudges' into the electronic health record to reduce preoperative testing for patients undergoing cataract surgery. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e049568. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049568.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG059815-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01AG059815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .