Epiduraalinen stimulaatio selkäydinvamman jälkeen (ESL-SCI)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: McGuire Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää epiduraalistimulaation (ES) vaikutukset motorisen ohjauksen palautumiseen veteraaneissa, joilla on SCI.
Toimenpiteeseen liittyy moottorikäyttöisen eksoskeleton (EKSO®) käyttö kuuden kuukauden ajan seisomisen helpottamiseksi ja askelmaisen liikkeen aikaansaamiseksi henkilöillä, joilla on krooninen motorinen täydellinen (AIS A tai B) SCI ja vamman taso alle C5 .
Kävelynopeus, etäisyys, pinta-EMG:llä mitattu lihasten aktivaatiokuvio ja kävelyparametrit, mukaan lukien nousemisaika, kävelyaika ja etäisyys, katsotaan ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi.
Myös sydän- ja verisuonitoimintaa mitataan lepoverenpaineella ja sykkeellä, huippuhapenkulutuksella kävelyn aikana, energiankulutuksella sekä koko kehon ja alueellisen kehon koostumuksen arvioinnilla.
Harjoittelun (ES+EKSO) vaikutukset kävelyyn ja kävelynopeuteen arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi veteraania, joilla on krooninen motorinen täydellinen SCI (AIS A tai B), värvätään osallistumaan nykyiseen kokeeseen.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka epiduraalistimulaattorin implantointi voi auttaa säätämään jalkalihasten liikettä seisomaan ja astumaan.
Osallistujat koulutetaan robottipuvun ja tangotangoilla.
Epiduraalistimulaation käyttö robottipuvun kanssa on kokeellista.
Osallistujalle määrätään väliaikainen implantaatio, jota seuraa pysyvä implantaatio.
Seitsemän päivää myöhemmin kaksi 8-elektrodista Vectris-lyijyä istutetaan leikkaussaliin.
Tutkimusryhmän tehtävänä on auttaa osallistujia aktivoimaan halvaantuneet lihakset makuuasennosta ja istumisesta 5 päivänä viikossa.
Osallistujien tulee tulla opintovierailuille kahdesti päivässä 2 tunniksi päivässä.
Jokainen käynti kestää noin 1 tunnin aamulla ja 1 tunnin illalla.
Näillä vierailuilla osallistujat harjoittelevat kävelyä robottipuvun kanssa 30-60 minuuttia, jota seuraa maanpäällinen kävely nokkapalkkien välissä tai kävelijällä tai kainalosauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin kirjallinen lupa varmistaa, että osallistuja voi turvallisesti osallistua ohjelmaan.
- Osallistujilla, jotka tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä, tulee olla omaishoitaja tai kumppani koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Osallistujien tulee olla 2 vuotta vamman jälkeen ja heillä on oltava alle C5 vamma ja käytettävä pyörätuolia ensisijaisena liikkumismuotona. Tutkimus on ensisijaisesti tutkiva, ja kaikki osallistujat ovat 18–70-vuotiaita, joilla on SCI.
- Lonkan leveys (etäisyys kahden suuren trochantersin välillä), jalan yläosan pituus (suurempi trochanteri polvinivelen nivellinjan lateraaliseen osaan) ja säären pituus (polvinivelen nivellinjan sivusuunta jalan pohjaan). mahtuu robottipukuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton murtuma joko ala- tai yläraajoissa
- Vaikea skolioosi, lonkkapolven ROM tai fleksiopolven kontraktuurit, jotka estävät asennon ulkopuoliseen luurankoon tai plantarflexio-epämuodostuma yli 20 astetta.
- Korkea lepoverenpaine yli 140/80 mmHg ja/tai äkillinen hypotensio noustessa, jolle on ominaista verenpaineen lasku 20 mmHg erityisesti tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä.
- Muut sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II DM, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinihoito, aste 3 tai sitä korkeammat painehaavat tai oireinen virtsatieinfektio.
- Ei mahdu laitteeseen mistään syystä.
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, mukaan lukien aspiriinin, ottaminen, jos et pysty lopettamaan tätä lääkettä lääketieteellisistä syistä.
- Istutetut sydämentahdistimet ja/tai implantoidut defibrillaattorilaitteet.
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan tai lääketieteellisen palveluntarjoajan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai lisää infektioriskiä.
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) T-Score alle -2,5. Tehdyt skannaukset sisältävät koko vartalon, kaksoislonkat ja polvet.
- Toiminnallinen ylä- ja alaraajojen liikerata (ROM), vahvuus, spastisuus ja ihon eheys on myös arvioitu ennen ohjelmaan ilmoittautumista. Modified Ashworth Scalea käytetään varmistamaan osallistujien turvallisuus ennen kuntoutusohjelmaan osallistumista. Osallistujat, joilla on vaikea spastisuus tai rajoitettu ROM-muisti, suljetaan pois kokeesta. Tämä tehdään valmistajan suosituksen perusteella.
Muita poissulkemisperusteita voivat olla seuraavat
- potilailla, joilla on hallitsematon autonominen dysrefleksia
- koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti muita vakavia neurologisia vammoja kuin SCI: MS, CP, TBI, aivohalvaus;
- koehenkilöt, joilla on ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT);
- koehenkilöt, joilla on proteesit alaraajat;
- henkilöt, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia vammoja, jotka häiritsevät sekä selkäydinstimulaattorin että ulkopuolisen luuston asianmukaista toimintaa;
- henkilöt, joilla on parantumaton selkäydinmurtuma tai epävakaa selkä; ja
- potilailla, joilla on tunnettu sydänpatologia, mikä estää turvallisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKSO+ES
6 kuukautta eksoskeleton harjoittelua selkäytimen epiduraalistimulaatiolla.
|
6 kuukautta eksoskeleton harjoittelua epiduraalistimulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävely ja 10 metrin kävelymatka Testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myös kävelyetäisyys ja nopeus määritetään
|
6 kuukautta
|
|
6 eri lihasryhmän pintaelektromyografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden suuren jalkalihaksen EMG-aktiivisuus mitataan liikkumisen aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuessa, seistessä ja kävellessä
|
6 kuukautta
|
|
Hapenotto käyttämällä kannettavaa epäsuoraa kalorimetriaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuessa, seistessä ja kävellessä
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen ja jälkeen treenin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla julkaistujen tapausraporttien sekä tieteellisten esitelmien muodossa kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .