Эпидуральная стимуляция после травмы спинного мозга (ESL-SCI)
2 октября 2019 г. обновлено: McGuire Research Institute
Эпидуральная стимуляция локомоции после травмы спинного мозга
Целью настоящего исследования является определение влияния применения эпидуральной стимуляции (ЭС) на восстановление двигательного контроля у ветеранов с ТСМ.
Вмешательство будет сопровождаться использованием экзоскелета с электроприводом (EKSO®) в течение 6 месяцев для облегчения стояния и создания шагообразных движений у лиц с хронической двигательной полной (AIS A или B) SCI и уровнем травмы ниже C5.
Скорость ходьбы, расстояние, тип мышечной активации, измеренный с помощью поверхностной ЭМГ, и параметры ходьбы, включая время стояния, время ходьбы, расстояние, будут считаться первичными переменными результата.
Также будут измеряться показатели сердечно-сосудистой системы, измеряемые артериальным давлением и частотой сердечных сокращений в покое, пиковым потреблением кислорода во время ходьбы, расходом энергии, общим и региональным составом тела.
Также будет оцениваться влияние тренировок (ES+EKSO) на скорость и скорость ходьбы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пять ветеранов с хронической двигательной полной травмой спинного мозга (AIS A или B) будут набраны для участия в текущем испытании.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, как имплантация эпидурального стимулятора может помочь контролировать движения мышц ног при вставании и выполнении шагов.
Участники будут тренироваться с использованием роботизированного костюма и параллельных брусьев.
Процедура использования эпидуральной стимуляции роботизированным костюмом является экспериментальной.
Участнику будет назначена временная имплантация, за которой следует постоянная имплантация.
Спустя семь дней в операционной будут имплантированы две 8-электродные матрицы Vectris.
Исследовательская группа будет нести ответственность за то, чтобы помочь участникам активировать парализованные мышцы в положении лежа и сидя в течение 5 дней в неделю.
Участники должны будут приходить на ознакомительные визиты два раза в день по 2 часа в день.
Каждое посещение будет длиться примерно 1 час утром и 1 час вечером.
Во время этих посещений участники будут практиковаться в ходьбе в роботизированном костюме в течение 30-60 минут, а затем будут ходить по земле между брусьями или с помощью ходунков или костылей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное разрешение врача, подтверждающее, что участник может безопасно участвовать в программе.
- Участники, которым требуется помощь в повседневной жизни, должны иметь с собой опекуна или компаньона на протяжении всего их участия в исследовании.
- Участникам должно быть 2 года после травмы с любым уровнем травмы ниже C5 и использование инвалидной коляски в качестве основного способа передвижения. Исследование носит преимущественно ознакомительный характер, и все участники будут в возрасте от 18 до 70 лет с ТСМ.
- Ширина бедра (расстояние между двумя большими вертелами), длина бедра (от большого вертела до латеральной стороны линии сочленения коленного сустава) и длина голени (от латеральной стороны от линии сочленения коленного сустава до низа стопы), которые может соответствовать роботизированному костюму.
Критерий исключения:
- Незаживший перелом нижних или верхних конечностей
- Тяжелый сколиоз, двигательная активность тазобедренного сустава или сгибательные контрактуры коленного сустава, препятствующие позиционированию в экзоскелете, или деформация подошвенного сгибания более 20 градусов.
- Высокое артериальное давление в состоянии покоя более 140/80 мм рт.ст. и/или внезапная гипотензия в положении стоя, характеризующаяся падением артериального давления на 20 мм рт.ст., особенно у лиц с тетраплегией.
- Другие медицинские состояния, включая сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемую артериальную гипертензию и инсулинорезистентность, пролежни стадии 3 или выше или симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей.
- Невозможно установить устройство по какой-либо причине.
- Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, включая аспирин, если по медицинским показаниям невозможно отказаться от этого лекарства.
- Имплантированные кардиостимуляторы и/или имплантированные дефибрилляторы.
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или поставщика медицинских услуг, препятствует безопасному участию в исследовании и/или увеличивает риск заражения.
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) Т-показатель менее -2,5. Сканирование будет включать все тело, двойные бедра и колени.
- Функциональный диапазон движений верхних и нижних конечностей (ROM), сила, спастичность и целостность кожи также будут оцениваться до зачисления в программу. Модифицированная шкала Эшворта будет использоваться для обеспечения безопасности участников перед началом программы реабилитации. Участники с тяжелой спастичностью или ограниченным объемом движений будут исключены из исследования. Это будет сделано по рекомендации производителя.
Другие критерии исключения могут включать следующее:
- субъекты с неконтролируемой вегетативной дисрефлексией
- субъекты с сопутствующими тяжелыми неврологическими повреждениями, кроме ТСМ: РС, ДЦП, ЧМТ, инсульт;
- субъекты с неразрешенным тромбозом глубоких вен (ТГВ);
- субъекты с протезами нижних конечностей;
- субъекты с психическими или когнитивными нарушениями, которые будут мешать правильной работе как стимулятора спинного мозга, так и экзоскелета;
- субъекты с незажившим переломом позвоночника или нестабильным позвоночником; и
- субъекты с известной сердечной патологией, препятствующей безопасному участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСО+ЭС
6 месяцев экзоскелетных тренировок с эпидуральной стимуляцией спинного мозга.
|
6 месяцев экзоскелетных тренировок с эпидуральной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутная прогулка и дистанция 10-метровой ходьбы Тесты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние и скорость ходьбы также будут определены
|
6 месяцев
|
|
Поверхностная электромиография 6 различных групп мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активность ЭМГ 6 основных мышц ног будет измеряться во время движения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время сидения, стояния и ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Поглощение кислорода с помощью портативной непрямой калориметрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время сидения, стояния и ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Оценка состава тела по жировой и безжировой массам с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
До и после тренировки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет доступен в виде опубликованных отчетов о клинических случаях, а также научных презентаций на национальных и международных встречах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .