Epidurális stimuláció a gerincvelő sérülése után (ESL-SCI)
2019. október 2. frissítette: McGuire Research Institute
Epidurális mozgásstimuláció gerincvelő-sérülés után
A jelenlegi vizsgálat célja az epidurális stimuláció (ES) alkalmazásának a motoros kontroll helyreállítására gyakorolt hatásának meghatározása SCI-ben szenvedő veteránoknál.
A beavatkozást egy motoros exoskeleton (EKSO®) 6 hónapig tartó használata kíséri, hogy megkönnyítse az állást és lépésszerű mozgást produkáljon krónikus motorikus komplett (AIS A vagy B) SCI-vel és C5 alatti sérüléssel.
A járási sebesség, a távolság, a felszíni EMG-vel mért izomaktivációs mintázat és a járási paraméterek, beleértve a felállási időt, a gyaloglási időt és a távolságot, számítanak elsődleges eredményváltozónak.
A nyugalmi vérnyomás és pulzusszám alapján mért szív- és érrendszeri teljesítmény, a séta közbeni csúcs oxigénfogyasztás, az energiafelhasználás, valamint a teljes és regionális testösszetétel felmérése is megtörténik.
Az edzés (ES+EKSO) hatásait a járásra és a járás sebességére szintén értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Öt krónikus motoros teljes SCI-vel (AIS A vagy B) szenvedő veteránt vesznek fel, hogy részt vegyenek a jelenlegi kísérletben.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az epidurális stimulátor beültetése hogyan segítheti a lábizmok mozgásának szabályozását az álláshoz és a léptetéshez.
A résztvevőket robotruha és párhuzamos rudak segítségével képezik ki.
Az epidurális stimuláció robotruhával történő alkalmazásának eljárása kísérleti jellegű.
A résztvevőnek ideiglenes beültetést kell végrehajtania, amelyet végleges beültetés követ.
Hét nappal később két 8 elektródos Vectris ólomtömböt ültetnek be egy műtőbe.
A kutatócsoport feladata, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy hetente 5 napon keresztül fekve és ülve kiváltsák a bénult izmokat.
A résztvevőknek naponta kétszer, napi 2 órában tanulmányi látogatásra kellene jönniük.
Minden látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe reggel és 1 órát este.
A látogatások során a résztvevők robotruhában 30-60 percig gyaloglást gyakorolnak, majd a föld feletti sétát a párhuzamos rudak között, vagy gyalogjáróval vagy mankóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos írásbeli engedélye annak biztosítására, hogy a résztvevő biztonságosan részt vehessen a programban.
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek segítségre van szükségük a mindennapi életvitelükhöz, gondozóval vagy kísérővel kell rendelkezniük a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
- A résztvevőknek 2 évvel a sérülés után kell lenniük, bármilyen sérülési szint C5 alatti, és kerekesszéket kell használniuk elsődleges mozgási módként. A tanulmány elsősorban feltáró jellegű, és minden résztvevő 18-70 év közötti SCI-ben szenved.
- A csípő szélessége (két nagyobb trochanter közötti távolság), a felső lábszár hossza (nagyobb trochanter a térdízület ízületi vonalának oldalirányú feléig) és az alsó lábszár hossza (a térdízület ízületi vonalának oldalsó oldala a láb aljáig), belefér a robotruha.
Kizárási kritériumok:
- Be nem gyógyult törés az alsó vagy a felső végtagokban
- Súlyos gerincferdülés, csípő térd ROM vagy flexiós térd kontraktúrák, amelyek megakadályozzák a pozicionálást exoskeletonban vagy 20 foknál nagyobb plantarflexiós deformitást.
- Magas, 140/80 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi vérnyomás és/vagy hirtelen felálláskor fellépő hipotenzió, amelyet 20 Hgmm-es vérnyomásesés jellemez, különösen tetraplegiában szenvedő betegeknél.
- Egyéb egészségügyi állapotok, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a nem kontrollált II-es típusú DM-et, az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az inzulinkezelést, a 3. vagy magasabb stádiumú nyomási fekélyeket vagy a tünetekkel járó húgyúti fertőzést.
- Semmilyen okból nem fér be a készülékbe.
- Véralvadásgátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek szedése, beleértve az aszpirint is, ha orvosi okokból nem tudja elhagyni ezt a gyógyszert.
- Beültetett pacemakerek és/vagy beültetett defibrillátorok.
- Minden olyan körülmény, amely a vezető kutató vagy orvosi szolgáltató megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt és/vagy növeli a fertőzés kockázatát.
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) T-score kevesebb, mint -2,5. Az elvégzett vizsgálatok kiterjednek a teljes testre, a kettős csípőre és a térdre.
- A programba való beiratkozás előtt a funkcionális felső és alsó végtag mozgási tartományát (ROM), az erőt, a görcsösséget és a bőr integritását is értékelni kell. A módosított Ashworth-skálát a résztvevők biztonságának biztosítására használják a rehabilitációs programba való bekapcsolódás előtt. A súlyos spasticitásban szenvedő vagy korlátozott ROM-mal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Ez a gyártó ajánlása alapján történik.
Egyéb kizárási kritériumok közé tartozhatnak a következők
- kontrollálatlan autonóm dysreflexiában szenvedő alanyok
- az SCI-től eltérő egyidejű súlyos neurológiai sérülésekben szenvedő alanyok: MS, CP, TBI, stroke;
- megoldatlan mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő alanyok;
- alsó végtag protézissel rendelkező alanyok;
- pszichiátriai vagy kognitív károsodásban szenvedő alanyok, amelyek megzavarják mind a gerincvelő-stimulátor, mind az exoskeleton megfelelő működését;
- be nem gyógyult gerinctöréssel vagy instabil gerincvel rendelkező alanyok; és
- ismert szívpatológiájú alanyok, amelyek kizárják a biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKSO+ES
6 hónap exoskeleton edzés gerincvelő epidurális stimulációval.
|
6 hónap exoskeleton edzés epidurális stimulációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perc séta és 10 méter sétatávolság Tesztek
Időkeret: 6 hónap
|
A gyalogos távolság és a sebesség is meghatározásra kerül
|
6 hónap
|
|
6 különböző izomcsoport felületi elektromiográfiája
Időkeret: 6 hónap
|
A mozgás során 6 fő lábizom EMG aktivitását mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Ülés, állás és járás közben
|
6 hónap
|
|
Oxigénfelvétel hordozható indirekt kalorimetria segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Ülés, állás és járás közben
|
6 hónap
|
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg testösszetételének felmérése kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DXA)
Időkeret: 6 hónap
|
Edzés előtt és után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD publikált esetjelentések, valamint nemzeti és nemzetközi találkozókon tartott tudományos előadások formájában lesz elérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .