Stimolazione epidurale dopo lesione del midollo spinale (ESL-SCI)

Criterio di inclusione:

1. Un'autorizzazione scritta da parte del medico per garantire che il partecipante sia in grado di impegnarsi in sicurezza nel programma.
2. I partecipanti che necessitano di assistenza per le attività della vita quotidiana devono avere con sé un assistente o un accompagnatore durante tutta la loro partecipazione allo studio.
3. I partecipanti dovranno essere 2 anni dopo l'infortunio con qualsiasi livello di lesione inferiore a C5 e utilizzare la sedia a rotelle come modalità di mobilità principale. Lo studio è principalmente esplorativo e tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 70 anni con LM.
4. Larghezza dell'anca (distanza tra due grandi trocanteri), lunghezza della parte superiore della gamba (dal grande trocantere all'aspetto laterale della linea articolare dell'articolazione del ginocchio) e lunghezza della parte inferiore della gamba (aspetto laterale della linea articolare dell'articolazione del ginocchio alla parte inferiore del piede) che può adattarsi alla tuta robotica.

Criteri di esclusione:

1. Frattura non cicatrizzata agli arti inferiori o superiori
2. Scoliosi grave, ROM del ginocchio dell'anca o contratture del ginocchio in flessione che impediscono il posizionamento in un esoscheletro o deformità in flessione plantare superiore a 20 gradi.
3. Pressione arteriosa a riposo elevata superiore a 140/80 mmHg e/o ipotensione improvvisa in posizione eretta, caratterizzata da un calo della pressione arteriosa di 20 mmHg, specialmente nelle persone con tetraplegia.
4. Altre condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, DM di tipo II non controllato, ipertensione non controllata e quelli da insulina, piaghe da decubito di stadio 3 o superiore o infezione sintomatica del tratto urinario.
5. Impossibile adattarsi al dispositivo per qualsiasi motivo.
6. Assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusa l'aspirina se non è possibile interrompere questo farmaco per motivi medici.
7. Pacemaker impiantati e/o defibrillatori impiantati.
8. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale o del fornitore di servizi medici, precluda la partecipazione sicura allo studio e/o aumenti il ​​rischio di infezione.
9. Punteggio T per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) inferiore a -2,5. Le scansioni eseguite includeranno tutto il corpo, doppi fianchi e ginocchia.
10. Prima dell'iscrizione al programma saranno valutati anche il range di movimento funzionale degli arti superiori e inferiori (ROM), la forza, la spasticità e l'integrità della pelle. La scala Ashworth modificata verrà utilizzata per garantire la sicurezza dei partecipanti prima dell'impegno nel programma di riabilitazione. I partecipanti con spasticità grave o ROM limitato saranno esclusi dallo studio. Questo sarà fatto in base alle raccomandazioni del produttore.

11. Altri criteri di esclusione possono includere quanto segue

    • soggetti con disreflessia autonomica incontrollata
    • soggetti con lesioni neurologiche gravi concomitanti diverse dalla LM: SM, PC, trauma cranico, ictus;
    • soggetti con trombosi venosa profonda irrisolta (TVP);
    • soggetti portatori di protesi agli arti inferiori;
    • soggetti con disabilità psichiatriche o cognitive che interferiscono con il corretto funzionamento sia dello stimolatore del midollo spinale che dell'esoscheletro;
    • soggetti con frattura vertebrale non cicatrizzata o colonna vertebrale instabile; E
    • soggetti con patologia cardiaca nota che ne precluda la partecipazione in sicurezza