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척수 손상 후 경막외 자극 (ESL-SCI)

2019년 10월 2일 업데이트: McGuire Research Institute

척수 손상 후 이동을 위한 경막외 자극

현재 연구의 목적은 SCI 재향군인의 운동 조절 회복에 경막외 자극(ES)을 적용하는 효과를 결정하는 것입니다. 중재는 만성 운동 완전(AIS A 또는 B) SCI 및 C5 미만의 부상 수준을 가진 사람이 서 있는 것을 용이하게 하고 걸음과 같은 움직임을 생성하기 위해 6개월 동안 전동 외골격(EKSO®)의 사용을 동반합니다. 보행 속도, 거리, 표면 EMG로 측정한 근육 활성화 패턴 및 일어서기 시간, 보행 시간, 거리를 포함한 보행 매개변수가 주요 결과 변수로 간주됩니다. 안정 시 혈압과 심박수, 보행 중 최대 산소 소비량, 에너지 소모량, 전신 및 지역 체성분 평가로 측정되는 심혈관 기능도 측정됩니다. 에 대한 훈련(ES+EKSO)의 효과 및 보행 속도도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 운동 완전 SCI(AIS A 또는 B)를 가진 5명의 재향군인이 현재 시험에 참여하도록 모집됩니다. 주요 목표는 경막 외 자극기의 이식이 다리 근육의 움직임을 제어하여 서고 걷기를 수행하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 결정하는 것입니다. 참가자들은 로봇 슈트와 평행봉을 사용하여 훈련을 받게 됩니다. 로봇 슈트와 함께 경막 외 자극을 사용하는 절차는 실험적입니다. 참가자는 영구 이식 후 임시 이식을 수행할 예정입니다. 7일 후, Vectris 납의 8전극 어레이 2개가 수술실에 이식됩니다. 연구팀은 참가자들이 주 5일 동안 누운 자세와 앉은 자세에서 마비된 근육을 유발하도록 돕는 일을 담당할 것입니다. 참가자는 하루에 2시간씩 하루에 두 번 연구 방문을 위해 와야 합니다. 각 방문은 대략 오전 1시간, 저녁 1시간 동안 진행됩니다. 방문하는 동안 참가자는 30~60분 동안 로봇 슈트를 입고 걷는 연습을 한 다음 평행봉 사이를 걷거나 보행기나 목발을 사용하여 지상 보행을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 프로그램에 안전하게 참여할 수 있음을 확인하는 의사의 서면 승인.
  2. 일상 생활 활동에 도움이 필요한 참가자는 연구에 참여하는 동안 간병인이나 동반자가 있어야 합니다.
  3. 참가자는 부상 후 2년 동안 C5 미만의 부상을 입어야 하며 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용해야 합니다. 이 연구는 주로 탐색적이며 모든 참가자는 SCI가 있는 18-70세 사이입니다.
  4. 엉덩이 너비(두 개의 큰 전자 사이의 거리), 위쪽 다리 길이(무릎 관절 관절선의 측면 측면에 대한 큰 전자) 및 아래쪽 다리 길이(발바닥까지 무릎 관절 관절 라인의 측면 측면) 로봇 슈트에 맞출 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 하지 또는 상지의 치유되지 않은 골절
  2. 심한 척추 측만증, 고관절 ROM 또는 굴곡 무릎 구축으로 인해 외골격 또는 20도 이상의 저측굴곡 기형 위치를 방해합니다.
  3. 140/80mmHg 이상의 높은 휴식기 혈압 및/또는 특히 사지 마비가 있는 사람의 혈압이 20mmHg만큼 떨어지는 특징이 있는 기립 시 갑작스러운 저혈압.
  4. 심혈관 질환, 조절되지 않는 II형 DM, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 3단계 이상의 압박 궤양 또는 증상이 있는 요로 감염을 포함한 기타 의학적 상태.
  5. 어떤 이유로든 장치에 맞출 수 없습니다.
  6. 의학적 이유로 이 약을 끊을 수 없는 경우 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용합니다.
  7. 이식된 심박 조율기 및/또는 이식된 제세동기 장치.
  8. 주임 시험자 또는 의료 제공자의 판단에 따라 연구에 대한 안전한 참여를 방해하고/하거나 감염 위험을 증가시키는 모든 상태.
  9. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) T-Score는 -2.5 미만입니다. 수행된 스캔에는 전신, 이중 엉덩이 및 무릎이 포함됩니다.
  10. 기능적 상지 및 하지 운동 범위(ROM), 근력, 경직 및 피부 무결성도 프로그램에 등록하기 전에 평가됩니다. Modified Ashworth Scale은 재활 프로그램에 참여하기 전에 참가자의 안전을 보장하는 데 사용됩니다. 심한 경직 또는 제한된 ROM이 있는 참가자는 시험에서 제외됩니다. 이는 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.

  11. 기타 제외 기준에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 조절되지 않는 자율신경 반사부전이 있는 피험자
    • SCI 이외의 동시 중증 신경 손상이 있는 피험자: MS, CP, TBI, 뇌졸중;
    • 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 피험자;
    • 인공 하지를 가진 피험자;
    • 척수 자극기 및 외골격 모두의 적절한 작동을 방해할 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 피험자;
    • 치유되지 않은 척추 골절 또는 척추가 불안정한 피험자; 그리고
    • 안전한 참여를 방해하는 알려진 심장 병리를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소+ES
척수 경막외 자극을 통한 6개월간의 외골격 훈련.
장치: 엑소+ES
경막외 자극을 통한 6개월간의 외골격 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 및 10미터 도보 거리 테스트
기간: 6 개월
걷는 거리와 속도도 결정됩니다
6 개월
6개의 서로 다른 근육 그룹의 표면 근전도 검사
기간: 6 개월
6개의 주요 다리 근육의 근전도 활동은 이동 중에 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압
기간: 6 개월
앉을 때, 서 있을 때, 걸을 때
6 개월
휴대용 간접 열량계를 사용한 산소 흡수
기간: 6 개월
앉을 때, 서 있을 때, 걸을 때
6 개월
DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 이용한 체지방량 및 제지방량의 체성분 평가
기간: 6 개월
훈련 전과 후
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGuire Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 국내 및 국제 회의에서 발표된 사례 보고서와 과학적 프레젠테이션의 형태로 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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