Epidural stimulering etter ryggmargsskade (ESL-SCI)

Inklusjonskriterier:

1. En skriftlig godkjenning fra legen for å sikre at deltakeren trygt kan delta i programmet.
2. Deltakere som trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter, må ha en omsorgsperson eller ledsager med seg gjennom hele sin deltakelse i studien.
3. Deltakerne må være 2 år etter skade med et hvilket som helst skadenivå under C5 og bruke rullestol som den primære mobiliteten. Studien er primært utforskende, og alle deltakerne vil være mellom 18-70 år med SCI.
4. Hoftebredde (avstand mellom to større trochanter), øvre benlengde (større trochanter til sidesiden av leddlinjen i kneleddet) og underbenslengden (lateral side av leddlinjen i kneleddet til bunnen av foten) som kan passe til robotdressen.

Ekskluderingskriterier:

1. Uhelbredt brudd i enten nedre eller øvre ekstremiteter
2. Alvorlig skoliose, hoftekne ROM eller fleksjonsknekontrakturer som forhindrer posisjonering i et eksoskjelett eller plantarfleksjonsdeformitet større enn 20 grader.
3. Høyt hvileblodtrykk større enn 140/80 mmHg og eller plutselig hypotensjon ved stående, karakterisert ved fall i blodtrykket med 20 mmHg, spesielt hos personer med tetraplegi.
4. Andre medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II DM, ukontrollert hypertensjon, og de på insulin, trykksår stadium 3 eller høyere, eller symptomatisk urinveisinfeksjon.
5. Kan ikke passe inn i enheten av en eller annen grunn.
6. Tar antikoagulantia eller blodplatehemmende midler, inkludert aspirin hvis det av medisinske årsaker ikke er mulig å stoppe denne medisinen.
7. Implanterte pacemakere og/eller implanterte defibrillatorenheter.
8. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller medisinske leverandørens vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien og/eller øker risikoen for infeksjon.
9. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) T-score mindre enn -2,5. Skanninger som gjøres vil omfatte hele kroppen, doble hofter og knær.
10. Funksjonelt bevegelsesområde for øvre og nedre ekstremiteter (ROM), styrke, spastisitet og hudintegritet vil også ha blitt vurdert før påmelding til programmet. Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt for å sikre deltakernes sikkerhet før de deltar i rehabiliteringsprogrammet. Deltakere med alvorlig spastisitet eller begrenset ROM vil bli ekskludert i forsøket. Dette vil bli gjort basert på produsentens anbefaling.

11. Andre eksklusjonskriterier kan omfatte følgende

    • personer med ukontrollert autonom dysrefleksi
    • personer med samtidig alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI: MS, CP, TBI, hjerneslag;
    • personer med uløst dyp venetrombose (DVT);
    • personer med protese under lemmer;
    • personer med psykiatriske eller kognitive svekkelser som vil forstyrre riktig drift av både ryggmargsstimulatoren og eksoskjelettet;
    • personer med uhelbredt ryggradsbrudd eller ustabil ryggrad; og
    • forsøkspersoner med kjent hjertepatologi som utelukker sikker deltakelse