Estimulação epidural após lesão medular (ESL-SCI)

Critério de inclusão:

1. Uma autorização por escrito do médico para garantir que o participante seja capaz de participar do programa com segurança.
2. Os participantes que necessitam de assistência nas atividades de vida diária devem ter um cuidador ou acompanhante durante toda a participação no estudo.
3. Os participantes terão que ter 2 anos pós-lesão com qualquer nível de lesão abaixo de C5 e usar cadeira de rodas como principal modo de mobilidade. O estudo é principalmente exploratório e todos os participantes terão entre 18 e 70 anos com SCI.
4. Largura do quadril (distância entre dois trocânteres maiores), comprimento da perna superior (trocânter maior até o aspecto lateral da linha articular da articulação do joelho) e comprimento da perna inferior (aspecto lateral da linha articular da articulação do joelho até a parte inferior do pé) que pode caber no traje robótico.

Critério de exclusão:

1. Fratura não cicatrizada em membros inferiores ou superiores
2. Escoliose grave, ADM do joelho do quadril ou contraturas em flexão do joelho impedindo o posicionamento em um exoesqueleto ou deformidade em flexão plantar maior que 20 graus.
3. Pressão arterial elevada em repouso superior a 140/80 mmHg e/ou hipotensão súbita ao ficar em pé, caracterizada por queda da pressão arterial de 20 mmHg, especialmente em pessoas com tetraplegia.
4. Outras condições médicas, incluindo doença cardiovascular, DM tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 3 ou superior ou infecção sintomática do trato urinário.
5. Incapaz de caber no dispositivo por qualquer motivo.
6. Tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo aspirina, se não puder interromper este medicamento por motivos médicos.
7. Marcapassos implantados e/ou desfibriladores implantados.
8. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal ou médico, impeça a participação segura no estudo e/ou aumente o risco de infecção.
9. Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) T-Score inferior a -2,5. As varreduras feitas incluirão corpo total, quadris duplos e joelhos.
10. A amplitude funcional de movimento (ADM) dos membros superiores e inferiores, força, espasticidade e integridade da pele também serão avaliados antes da inscrição no programa. A Escala Modificada de Ashworth será usada para garantir a segurança dos participantes antes do envolvimento no programa de reabilitação. Os participantes com espasticidade grave ou ROM limitada serão excluídos do estudo. Isso será feito com base na recomendação do fabricante.

11. Outros critérios de exclusão podem incluir os seguintes

    • indivíduos com disreflexia autonômica descontrolada
    • indivíduos com lesões neurológicas graves simultâneas além de SCI: MS, CP, TCE, acidente vascular cerebral;
    • indivíduos com trombose venosa profunda (TVP) não resolvida;
    • indivíduos com membros inferiores protéticos;
    • indivíduos com deficiências psiquiátricas ou cognitivas que irão interferir no funcionamento adequado tanto do estimulador da medula espinhal quanto do exoesqueleto;
    • indivíduos com fratura espinhal não cicatrizada ou coluna instável; e
    • indivíduos com patologia cardíaca conhecida que impeça a participação segura